化學(xué)藥品注冊法規(guī)簡介(存儲版)
【正文】 廠的要求 ? 人員（組織機構(gòu)） ? 廠房、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境 ? QA、 QC機構(gòu)人員和硬件設(shè)備 ? 藥品質(zhì)量管理制度 ? 14號令《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 ? 新版 GMP 二、藥品注冊的定義和分類 ?藥品注冊的含義： SFDA依照法定程序，對擬上市藥品的安全、有效和質(zhì)量可控性進行審查并決定是否同意其申請的審批過程。 ? 4類：改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 ?仿制藥申請： 按照報生產(chǎn)要求準備藥學(xué)資料 報送 1～ 16號和 28～ 30號資料； 制劑需進行臨床研究的，兩報兩批 仿制原料藥直接申報生產(chǎn) 仿制原料藥研究工作 生產(chǎn)工藝研究 樣品 樣品 分析方法摸索 方法學(xué)驗證 結(jié)構(gòu)確證 與上市產(chǎn)品質(zhì)量對比研究 標準建立 穩(wěn)定性考察 （中試以上樣品至少半年） 上報省局 質(zhì)量研究 樣品 五、藥品注冊受理和審批過程 藥品注冊分兩個階段： ? 申請臨床研究 ? 申請生產(chǎn)上市 新藥臨床研究的申報與審批 申請人提出申請 ， 提交全套資料 省級藥監(jiān)局初審（形式審查）合格后受理 省級藥監(jiān)局現(xiàn)場考核 藥審中心技術(shù)審評 國家藥監(jiān)局審批 批準進行臨床研究 申請人將臨床研究方案及參加單位報國家藥監(jiān)局備案 實施臨床研究 補充資料 新藥申報生產(chǎn)的審批程序 國家藥
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