化學(xué)藥品注冊法規(guī)簡介-文庫吧
2024-12-25 12:46 本頁面
【正文】 申請：生產(chǎn)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 包括 《 中華人民共和國藥典 》 、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其它藥品標(biāo)準(zhǔn)。 仿制藥的申報條件 ?由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請； ?有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)； ?監(jiān)測期已過。 化學(xué)藥品注冊分類 ? 1類：未在國內(nèi)外上市銷售的藥品 。 ? 2類：改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 ? 3類：已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品。 ? 4類：改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 ? 5類：改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 ? 6類：仿制的原料藥或者制劑。 三、藥物的研究開發(fā)過程 ? 臨床前研究 ? 藥學(xué)研究； ? 藥理毒理研究 ? 臨床研究 臨床前研究 ? （ 1） 藥學(xué)研究：：合成工藝、結(jié)構(gòu)確證、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性考察以及包裝材料的選擇等等。 ? 藥學(xué)研究工作按相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行 已發(fā)布的部分藥學(xué)研究指導(dǎo)原則 ? 《 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)原則》 ? 《 化學(xué)藥物制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1