化學藥品注冊法規(guī)簡介-預覽頁
【正文】 ? 人員（組織機構） ? 廠房、設施、衛(wèi)生環(huán)境 ? QA、 QC機構人員和硬件設備 ? 藥品質(zhì)量管理制度 ? 14號令《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 ? 新版 GMP 二、藥品注冊的定義和分類 ?藥品注冊的含義： SFDA依照法定程序，對擬上市藥品的安全、有效和質(zhì)量可控性進行審查并決定是否同意其申請的審批過程。 國家藥品標準 包括 《 中華人民共和國藥典 》 、藥品注冊標準和其它藥品標準。 ? 3類：已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品。 三、藥物的研究開發(fā)過程 ? 臨床前研究 ? 藥學研究； ? 藥理毒理研究 ? 臨床研究 臨床前研究 ? （ 1） 藥學研究：：合成工藝、結構確證、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性考察以及包裝材料的選擇等等。 四、化學藥品申報資料項目 (28號令附件 2） ? 第一部分：綜述資料 (1~6號） ? 第二部分：藥學研究資料 (7~15號） ? 第三部分：藥理毒理研究資料 (16~27號） ? 第四部分：臨床研究資料 (28~32號） 化學藥品申報應報送以下資料 ? 申報新藥臨床： 1～ 30號資料（注冊分類不同，資料要求不同） 28令附件 2 ? 申報新藥生產(chǎn)： 綜述資料 藥學 1 12和 14號 臨床資料 28～ 32號 其它補充變更的
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