【正文】 化學(xué)藥物非臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 藥物生殖毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 藥物依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 抗 HIV藥物藥效學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 細胞毒類抗腫瘤藥物非臨床評價的技術(shù)指導(dǎo)原則 》 臨床研究 ? 取得臨床批件后按 28號令和 GCP進行人體試驗。 ? 5類：改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 ? 2類：改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 ?仿制藥申請： 按照報生產(chǎn)要求準備藥學(xué)資料 報送 1～ 16號和 28～ 30號資料； 制劑需進行臨床研究的，兩報兩批 仿制原料藥直接申報生產(chǎn) 仿制原料藥研究工作 生產(chǎn)工藝研究 樣品 樣品 分析方法摸索 方法學(xué)驗證 結(jié)構(gòu)確證 與上市產(chǎn)品質(zhì)量對比研究 標準建立 穩(wěn)定性考察 （中試以上樣品至少半年） 上報省局 質(zhì)量研究 樣品 五、藥品注冊受理和審批過程 藥品注冊分兩個階段： ? 申請臨床研究 ? 申請生產(chǎn)上市 新藥臨床研究的申報與審批 申請人提出申請 ， 提交全套資料 省級藥監(jiān)局初審（形式審查）合格后受理 省級藥監(jiān)局現(xiàn)場考核 藥審中心技術(shù)審評 國家藥監(jiān)局審批 批準進行臨床研究 申請人將臨床研究方案及參加單位報國家藥監(jiān)局備案 實施臨床研究 補充資料 新藥