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正文內(nèi)容

化學(xué)藥品注冊(cè)法規(guī)簡(jiǎn)介(編輯修改稿)

2025-02-05 12:46 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 化過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)原則》 ? 《 化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 化學(xué)藥物殘留溶劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 手性藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則(一) 》 ( 2)藥理毒理研究 ? 藥理研究:一般藥理、藥效、動(dòng)物藥代 ? 毒理研究:為評(píng)價(jià)藥品安全性進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)。 ? 藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)研究須執(zhí)行 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 ( GLP) 已發(fā)布的化學(xué)藥物藥理毒理研究技術(shù)指導(dǎo)原則包括: ? 《 化學(xué)藥物一般藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 化學(xué)藥物急性毒性試驗(yàn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 化學(xué)藥物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 化學(xué)藥物刺激性、過(guò)敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 化學(xué)藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 藥物生殖毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 藥物依賴(lài)性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 抗 HIV藥物藥效學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 細(xì)胞毒類(lèi)抗腫瘤藥物非臨床評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則 》 臨床研究 ? 取得臨床批件后按 28號(hào)令和 GCP進(jìn)行人體試驗(yàn)。 ? 臨床研究:臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)。 四、化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目 (28號(hào)令附件 2) ? 第一部分:綜述資料 (1~6號(hào)) ? 第二部分:藥學(xué)研究資料 (7~15號(hào)) ? 第三部分:藥理毒理研究資料 (16~27號(hào))
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