化學(xué)藥品注冊(cè)法規(guī)簡(jiǎn)介-閱讀頁(yè)
2025-01-24 12:46本頁(yè)面
【正文】 指標(biāo)、穩(wěn)定性考察以及包裝材料的選擇等等。 ? 藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)研究須執(zhí)行 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GLP） 已發(fā)布的化學(xué)藥物藥理毒理研究技術(shù)指導(dǎo)原則包括： ? 《 化學(xué)藥物一般藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 化學(xué)藥物急性毒性試驗(yàn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 化學(xué)藥物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 化學(xué)藥物刺激性、過(guò)敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 化學(xué)藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 藥物生殖毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 藥物依賴(lài)性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 抗 HIV藥物藥效學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 細(xì)胞毒類(lèi)抗腫瘤藥物非臨床評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則 》 臨床研究 ? 取得臨床批件后按 28號(hào)令和 GCP進(jìn)行人體試驗(yàn)。 四、化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目 (28號(hào)令附件 2） ? 第一部分：綜述資料 (1~6號(hào)） ? 第二部分：藥學(xué)研究資料 (7~15號(hào)） ? 第三部分：藥理毒理研究資料 (16~27號(hào)） ? 第四部分：臨床研究資料 (28~32號(hào)） 化學(xué)藥品申報(bào)應(yīng)報(bào)送以下資料 ? 申報(bào)新藥臨床： 1～ 30號(hào)資料（注冊(cè)分類(lèi)不同，資料要求不同） 28令附件 2 ? 申報(bào)新藥生產(chǎn)： 綜述資料 藥學(xué) 1 12和 14號(hào) 臨床資料 28～ 32號(hào) 其它補(bǔ)充變更的資料。 藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，對(duì)檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性等進(jìn)行審核
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