化學(xué)藥品注冊(cè)法規(guī)簡(jiǎn)介-wenkub
2023-01-24 12:46:53 本頁(yè)面
【正文】 上市銷售的制劑。 ? 6類：仿制的原料藥或者制劑。 ? 臨床研究：臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)。 參考資料 ? 《 藥品管理法 》 ? 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 ? 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 ? 化學(xué)藥物研究相關(guān)指導(dǎo)原則 ? 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》（ GCP） ? 《 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》（ GLP） ? 《 藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求 》 （ ICH） 相關(guān)網(wǎng)站 ? （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局） ? （藥品審評(píng)中心） ? （中國(guó)藥品生物制品檢定所） ? （國(guó)家藥典委員會(huì)） 謝 謝 ! 。 ?仿制藥申請(qǐng)： 按照?qǐng)?bào)生產(chǎn)要求準(zhǔn)備藥學(xué)資料 報(bào)送 1～ 16號(hào)和 28～ 30號(hào)資料； 制劑需進(jìn)行臨床研究的，兩報(bào)兩批 仿制原料藥直接申報(bào)生產(chǎn) 仿制原料藥研究工作 生產(chǎn)工藝研究 樣品 樣品 分析方法摸索 方法學(xué)驗(yàn)證 結(jié)構(gòu)確證 與上市產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)比研究 標(biāo)準(zhǔn)建立 穩(wěn)定性考察 （中試以上樣品至少半年） 上報(bào)省局 質(zhì)量研究 樣品 五、藥品注冊(cè)受理和審批過(guò)程 藥品注冊(cè)分兩個(gè)階段： ? 申請(qǐng)臨床研究 ? 申請(qǐng)生產(chǎn)上市 新藥臨床研究的申報(bào)與審批 申請(qǐng)人提出申請(qǐng) ， 提交全套資料 省級(jí)藥監(jiān)局初審（形式審查）合格后受理 省級(jí)藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)考核 藥審中心技術(shù)審評(píng)
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