化學藥品標準的研究和制定(文件)
【正文】 衍射法 含量測定 僅用于少數(shù)特定的含量問題 定性鑒別 主要用于晶型分析 Ⅸ G 滲透壓摩爾濃度測定法 進一步明確了滲透壓與滲透壓摩爾濃度的關(guān)系 明確了冰點下降法測定滲透壓摩爾濃度的依據(jù) 名稱： mOs mol/L簡稱毫滲摩爾 滲透壓比改稱毫滲摩爾比 制劑處方中的氯化鈉，若其作用主要為調(diào)節(jié)制劑的 滲透壓，則可通過毫滲摩爾的測定取代氯化鈉的含 量測定。r u ≤ rsrw Ⅸ A 溶液顏色檢查法 增加了前言 溶液顏色反映純度 無色或幾乎無色：顏色淺于所用溶劑 或淺于用水稀釋 1倍 的相應(yīng)色調(diào) 1號 Ⅸ A 溶液顏色檢查法 三法： 比色管法 吸光度 色差計法 Ⅸ A 溶液顏色檢查法 色差計法的適用范圍 供試液與對照液顏色接近 ， 或二者色調(diào)不一致 ， 目視比色難以區(qū)分深淺時 。 Ⅷ P 殘留溶劑測定法 測定法 頂空 75～ 85℃ ， 30～ 60min， 1ml， 重復進樣 2次 直接 進樣 2μl 重復進樣 3次 計算 限度檢查 （ 一類 、 部分二類 ） 內(nèi)標 、 外標法 含量測定（含量超過 %的二類或需要含量控制的三類）內(nèi)標法、標準加入法 Ⅷ Q 熱分析法 前言 相律在熱分析中的應(yīng)用 熱重分析 結(jié)晶溶劑與吸附溶劑 ， 水分測定 差熱分析與差示掃描量熱分析 二者記錄的都是熱效應(yīng) ， 曲線相似 。（ T/ω） 介紹了四種常用旋轉(zhuǎn)粘度計及其測定原理 Ⅵ H pH值測定法 增加了一種飽和氫氧化鈣標準緩沖液（ ， 20℃ ） 。 一、設(shè)備與技術(shù)指標基本同 HPLC 在檢查高分子雜質(zhì)時 ， 當單體與二聚體不能基線分離規(guī)定 二聚體的峰高 R = ＞ 2 單體與二聚體之間的谷高 Ⅴ H 分子排阻色譜法 二 、 測定法 選擇與分子量相適應(yīng)的色譜柱與對照品 ， 由標準曲線或回歸方程計算分子量 。 系統(tǒng)適用性試驗： 二個主要指標 （ 1） 難分離物質(zhì)對的分離度 （ 2）重復性 Ⅴ D 高效液相色譜法 拖尾因子 ＜ T＜ 峰高法定量 明確了雜質(zhì)測定中準確積分的涵義 C＜ %， RSD＜ 10% %≤C≤ 2%, RSD＜ 5% C＞ 2%， RSD＜ 2% 在加校正因子的自身對照法中，明確了以主成 分為參照的相對保留時間，用于規(guī)定雜質(zhì)的定 位，并與校正因子一起載入品種正文中。 Ⅳ D 原子吸收分光光度法 刪除雜質(zhì)檢查法（相當于標準加入法，無實用性）。 分辨率 15831589cm1＞ 12%T 28512870cm1＞ 18%T 同一化合物收入不同卷次 ， 以后卷圖譜為準 ， 前卷圖譜僅作參考 。 4cm1和 40002023cm1177。 %） 177。 %） 177。 原則性要求： 開啟后應(yīng)不超過 4周（標簽應(yīng)注明）。 【 裝量 】 ：單劑量 （ ≥標示量 ） ；多劑量 （ 按最低裝量 ） 【 裝量差異 】 ：與平均裝量 （ 標示裝量 ） 比較 原則性要求： 局部用散劑應(yīng)做粒度檢查 局部用散劑 — 最細粉 耳 用 制 劑 分類與定義 耳用液體： 滴耳劑 、 洗耳劑 、 耳用噴霧劑 耳用半固體： 耳用軟膏 、 乳膏 、 凝膠 耳用固體： 耳用散劑、耳丸 耳 用 制 劑 檢查項目 【 裝量 】 ：單劑量 （ ≥標示量 ） ；多劑量 （ 按最 低裝量 ） 【 含量均勻度 】 ：單劑量半固體或固體 （ ≤2mg 或 ≤2%） 原則性要求： 耳用制劑應(yīng)符合相應(yīng)劑型規(guī)定； 多劑型開啟后就不超過 4周（標簽應(yīng)注明） 鼻 用 制 劑 分類與定義 鼻用液體： 滴鼻劑 、 洗鼻劑 、 鼻用噴霧劑 鼻用半固體： 鼻用軟膏 、 乳膏 、 凝膠 鼻用固體： 鼻用散劑 、 粉霧劑 、 棒劑 檢查項目 【 裝量 】 ：單劑量（ ≥標示量）；多劑量 （按最低裝量） 鼻 用 制 劑 【 含量均勻度 】 ：單劑量半固體或固體 （ ≤2mg或 2%） 【 無菌 】 ： 用于手術(shù)或嚴重損傷的鼻用制劑 原則性要求： 鼻用制劑應(yīng)符合相應(yīng)劑型的規(guī)定 多劑量開啟后應(yīng)不超過 4周（標簽應(yīng)注明） 洗劑 沖洗劑 灌腸劑 分類與定義 沖洗劑 、 灌腸劑 、 增訂 檢查項目 【 裝量 】 單劑量 （ ≥標示量 ） ；多劑量 （ 按最低裝量 ） 【 無菌 】 沖洗劑應(yīng)無菌 【 微生物限度 】 洗劑 灌腸劑 【 熱原 】 或 【 內(nèi)毒素 】 沖洗劑 洗劑 沖洗劑 灌腸劑 原則性要求： 沖洗劑
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