化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立及穩(wěn)定性研究中的技術(shù)問題-wenkub.com
2025-01-14 11:09 本頁面
【正文】 2023年 2月 下午 12時(shí) 39分 :39February 3, 2023 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 12:39:5512:39:5512:39Friday, February 3, 2023 1知人者智，自知者明。 下午 12時(shí) 39分 55秒 下午 12時(shí) 39分 12:39: 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 2023年 2月 3日星期五 下午 12時(shí) 39分 55秒 12:39: 1楚塞三湘接，荊門九派通。 12:39:5512:39:5512:392/3/2023 12:39:55 PM 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 2023年 2月 下午 12時(shí) 39分 :39February 3, 2023 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 12:39:5512:39:5512:39Friday, February 3, 2023 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 室溫自然條件 0,1,3,6,12,18,24,36月 未明確規(guī)定 各種恒濕溶液成份： 飽和溶液溶液名稱 溫度 相對(duì)濕度 ?CH3COOK 3／ 2 H2O 25℃ ％ ? NaNO2 2540℃ 64%% ? NaCl ℃ 75%177。 2℃ ， RH 60％ 177。 5％ 25℃ 177。 40℃ 177。 強(qiáng)光： 4500LX177。 （二）新、舊指導(dǎo)原則的比較 影響因素試驗(yàn)： 樣品及包裝狀態(tài) 貯存條件 試驗(yàn)取樣時(shí)間 考查時(shí)間期限 新 1批樣品，原料藥 高溫： 60℃ ， 若含量下降 5%， 再試 40℃ 。 12個(gè)月后 ， 分別于 18，24， 36個(gè)月繼續(xù)考察 ， 取樣檢定 。 （ 3）長期試驗(yàn) :適用于原料藥及制劑的考察 (三批樣品 ) ?三批樣品 ， 容器與包裝方式與上市產(chǎn)品一致 。 (2）加速試驗(yàn)：適用于原料藥和制劑的考察 (三批樣品） ? 三批樣品 ， 容器與包裝方式與上市產(chǎn)品一致 。 5%放置 10天。 ２、基本內(nèi)容： 影響因素試驗(yàn) 加速試驗(yàn) 長期試驗(yàn) (１ ) 影響因素試驗(yàn)： 適用于原料藥的考察，用一批樣品進(jìn)行。如果測定方法要求苛刻，應(yīng)在方法中注明。信噪比 3： 1 ５、定量限 有關(guān)物質(zhì)定量測定時(shí)應(yīng)確定定量限 , 指被測物能被定量測定的最低量，其測定結(jié)果應(yīng)具一定的準(zhǔn)確度和精密度 ?；虬驯粶y物濃度當(dāng)作 100%，測 5６次。 （ 溶出度測定選擇溶出的 50%， 80%，100%三個(gè)濃度 ） 。 含量測定 ?分析方法確定的方法學(xué)研究 １、準(zhǔn)確度 ?指該方法測定的結(jié)果與真實(shí)值或
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