藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂培訓(xùn)教材-wenkub.com
2025-01-20 02:18 本頁(yè)面
【正文】 與 0月結(jié)果對(duì)比，以確定藥物的有效期。 5%的條件下放置 6個(gè)月 。 （ 3）強(qiáng)光照射試驗(yàn) 供試品開(kāi)口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內(nèi)，于照度 4500lx177。應(yīng)本著既能保證藥品質(zhì)量，又能實(shí)現(xiàn)大生產(chǎn)的原則而合理地確定。 4）專屬性：如輔料有關(guān)物質(zhì)或降解產(chǎn)物對(duì)主藥的色譜峰有干擾，應(yīng)排除。用濃度 C對(duì)A作線性回精密度歸處理，得一直線， r應(yīng)達(dá)到 （ n=5）4)靈敏度：以本法實(shí)際的最低檢測(cè)濃度表示。2）準(zhǔn)確度：以回收率表示。在重量分析中一般是先使被測(cè)組分從試樣中分離出來(lái)，轉(zhuǎn)化為一定的稱量形式 ,然后用稱量的方法測(cè)定該成分的含量。 含量測(cè)定通常是指對(duì)藥品中 有效成分 的含量測(cè)定。 ? （一）雜質(zhì)檢查的內(nèi)容 一般雜質(zhì) ： 是指在自然界中分布較廣泛，在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中容易引入的雜質(zhì)。 （ 5） 吸收系數(shù) 吸光物質(zhì)在單位濃度、單位液層厚度時(shí)的吸收度 摩爾吸收系數(shù) (a): 溶液濃度 1 mol/l 液層厚度 1cm 百分吸收系數(shù) (E ): 溶液濃度 1%(g/ml) 液層厚度 1cm 1% 1cm （ 6）餾程（液體藥品） 在標(biāo)準(zhǔn)壓力下，由第 5滴 → 剩 3～ 4ml溫度范圍 純度高的藥品餾程短 純度低的藥品餾程長(zhǎng) （ 7）凝點(diǎn) 液體凝結(jié)為固體時(shí)，在短時(shí)間內(nèi)停留不變的最高溫度 （ 8）相對(duì)密度 20℃ 液體藥物密度 /水密度 三、鑒 別 ? 常用的鑒別方法的特點(diǎn) ? 化學(xué)法操作簡(jiǎn)便、快速、實(shí)驗(yàn)成本低，應(yīng)用廣，但專屬性比儀器分析法差。 （ 2） 比旋度 比旋度 具有光學(xué)異構(gòu)體的藥物有相同的物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)，但它們的旋光性能是不同的，一般分為 左旋體、右旋體和消旋體 ，在有些藥物中，兩種光學(xué)異構(gòu)體的藥理作用相同，如氯喹、可待因，但有很多藥物的生物活性并不同，如奎寧左旋體治療瘧疾，奎尼丁右旋體治療心律不齊。由于要點(diǎn)對(duì)本項(xiàng)目沒(méi)有有嚴(yán)格判斷標(biāo)準(zhǔn)，因此禁用文字對(duì)正常的外觀性狀做一般性的描述。 第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 ? 我國(guó)藥典委員會(huì)和 《 新藥審批辦法 》 對(duì)新藥命名原則規(guī)定： ? 藥品的名稱應(yīng)明確、簡(jiǎn)短、科學(xué)，不用代號(hào)、政治性名詞、容易混同或夸大療效的名稱。 五、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作的長(zhǎng)期性 一個(gè)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，隨著科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)水平的不斷發(fā)展與提高
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