藥品質(zhì)量標準的制訂培訓教材(完整版)
【正文】 ? 我國藥典委員會和 《 新藥審批辦法 》 對新藥命名原則規(guī)定： ? 藥品的名稱應明確、簡短、科學，不用代號、政治性名詞、容易混同或夸大療效的名稱。 3. 上版藥典已收載品種的修訂說明 對修訂部分，根據(jù)下列情況分別說明： （ 1）對附錄方法有實質(zhì)性修改的項目（如崩解時限檢查法、栓劑、氣霧劑等）， 應說明照新附錄對產(chǎn)品進行考核的結(jié)果，并列出具體數(shù)據(jù)； （ 2）對原標準的檢驗方法進行過修改的項目，或新增的檢驗項目，要說明增修訂的理由、方法的來源，并寫出產(chǎn)品的檢驗數(shù)據(jù)，含量測定方法的修改要附有專題研究材料；對原標準限度的修改，要說明理由并列表說明當時產(chǎn)品的檢驗數(shù)據(jù)，以及與國外藥典相應項目的比較。 （ 3）標準制定的意見和或理由：按標準內(nèi)容依次說明（包括產(chǎn)品質(zhì)量的具體數(shù)據(jù)或生產(chǎn)廠檢驗結(jié)果的統(tǒng)計）。如果研制的藥物國外已有標準，那么國內(nèi)的標準應盡可能達到或超過國外的標準。為了加強對藥品質(zhì)量的控制及行政管理，必須有個統(tǒng)一的藥品質(zhì)量標準。藥物的毒副反應，一方面是由藥物本身造成的；另一方面可能是有引人的雜質(zhì)所造成的。 （二）起草說明的原則 1. 原料藥質(zhì)量標準的起草說明應包括下列內(nèi)容 （ 1）概況：說明本品的臨床用途 。 2. 新增制劑標準的起草說明還應包括 （ 1）處方 ：列出附加劑的品名和用量，如國內(nèi)生產(chǎn)有多種處方時，應盡可能分別列出（注明生產(chǎn)廠），并進行比較。如果原有的質(zhì)量標準不足以控制藥品質(zhì)量時，可以修訂某項指標、補充新的內(nèi)容、增刪某些項目，甚至可以改進一些檢驗技術(shù)。 ? 嗅味 嗅應是指藥物 本身固有 的味道，如出現(xiàn)不應有的異臭，就說明其質(zhì)量存在問題 ? （二）理化常數(shù) ? 理化常數(shù)是指溶解度、熔點、餾程、相對密度、凝點、比旋度、折光率、黏度和吸收系數(shù)等。紅外光譜具有特征性強、操作簡便、實驗成本低等優(yōu)點。藥品的含量是評價藥品質(zhì)量、保證藥品療效的重要手段。回收率在 %~%之間。 5）靈敏度：以 S/N=3時最低檢測濃度或最小檢出量表示。 500lx的條件下放置 10天 ，于第 5天和第 10天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測，特別要注意供試品外觀變化。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 2 ℃ 、相對濕度75% 177。標準太高，生產(chǎn)上難以達到；藥品質(zhì)量標準太低，藥品質(zhì)量無法保證。 2）測定制劑需考察輔料干擾，回收率一般在 98%~102%之間 3）線性關(guān)系：吸光度 A一般在 ~,濃度點 n=5。
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