藥品質(zhì)量標準的制訂培訓教材(編輯修改稿)
2025-02-09 02:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 二、性 狀 ? （一）外觀與臭味 ? 外觀是對藥品的 色澤 和 外表 的感官規(guī)定。由于要點對本項目沒有有嚴格判斷標準，因此禁用文字對正常的外觀性狀做一般性的描述。 ? 嗅味 嗅應(yīng)是指藥物 本身固有 的味道，如出現(xiàn)不應(yīng)有的異臭，就說明其質(zhì)量存在問題 ? （二）理化常數(shù) ? 理化常數(shù)是指溶解度、熔點、餾程、相對密度、凝點、比旋度、折光率、黏度和吸收系數(shù)等。應(yīng)用精制品測出，而不是臨床藥品來測定。 （ 1） 熔點 定義： ChP(2023)規(guī)定：熔點系指一種物質(zhì)由固體熔化成液體的溫度，熔融同時分解的溫度，或在熔化時自初熔至全熔的一段溫度。 （ 2） 比旋度 比旋度 具有光學異構(gòu)體的藥物有相同的物理性質(zhì)和化學性質(zhì)，但它們的旋光性能是不同的，一般分為 左旋體、右旋體和消旋體 ，在有些藥物中，兩種光學異構(gòu)體的藥理作用相同，如氯喹、可待因，但有很多藥物的生物活性并不同，如奎寧左旋體治療瘧疾，奎尼丁右旋體治療心律不齊。 (3)溶解度 溶解度的藥品的一種物理性質(zhì)。個藥品項下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可提供凈值過制備溶液時參考，遇到又對在特定溶劑中的溶劑性能續(xù)作質(zhì)量控制是，應(yīng)在該藥品檢查項下另作具體規(guī)定。 （ 4）折光率 對于液體藥品，特別是植物油，是一種具有定性、純度檢查作用的物理常數(shù)。 （ 5） 吸收系數(shù) 吸光物質(zhì)在單位濃度、單位液層厚度時的吸收度 摩爾吸收系數(shù) (a): 溶液濃度 1 mol/l 液層厚度 1cm 百分吸收系數(shù) (E ): 溶液濃度 1%(g/ml) 液層厚度 1cm 1% 1cm （ 6）餾程（液體藥品） 在標準壓力下，由第 5滴 → 剩 3～ 4ml溫度范圍 純度高的藥品餾程短 純度低的藥品餾程長 （ 7）凝點 液體凝結(jié)為固體時，在短時間內(nèi)停留不變的最高溫度 （ 8）相對密度 20℃ 液體藥物密度 /水密度 三、鑒 別 ? 常用的鑒別方法的特點 ? 化學法操作簡便、快速、實驗成本低，應(yīng)用廣，但專屬性比儀器分析法差。紅外光譜具有特征性強、操作簡便、實驗成本低等優(yōu)點。在鑒別實驗中， TLC法是色譜法中應(yīng)用最廣的一種方法。 ? 鑒別法選用的基本原則 ? ① 方法要有一定的專屬性、靈敏性、且便于推廣 ? ② 化學法與儀器法相結(jié)合 ? ③ 盡可能采用藥典中收載的方法
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