藥品批發(fā)質(zhì)量管理體系(編輯修改稿)
2025-02-09 02:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 信息管理等崗位職責； ? （四）與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責 。 釋義：相關職責必須制定并履行。 原版 GSP 企業(yè)主要負責人責任、質(zhì)量領導組織職責、質(zhì)量管理 機構(gòu)職責、養(yǎng)護工作職責。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院 二、質(zhì)量管理體系文件 第三十八條 企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng) 護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。 【釋義】：必備規(guī)程，還應該有其他的規(guī)程。 原版：第二十七條 企業(yè)應把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制 定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。 管理程序一般規(guī)定：都要做什么事情、由誰來負責，以及做事情上下環(huán)節(jié) 的銜接。 操作規(guī)程一般規(guī)定具體的操作。但兩者界限并不明顯，程序中也可能有規(guī) 定具體作業(yè)內(nèi)容，規(guī)程中也可能設計職責的事情，但側(cè)重點符合上述原則。 明確提出制定操作規(guī)程的崗位。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院 二、質(zhì)量管理體系文件 第三十九條 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、 出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、 不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有 效和可追溯。 【釋義】：真實再現(xiàn)質(zhì)量管理活動。計算機操作系統(tǒng)日志和數(shù)據(jù)庫日志。 功能性判斷（權限），是否符合計算機要求；數(shù)據(jù)真實性檢查；邏輯 性檢查。 記錄集中明確。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院 二、質(zhì)量管理體系文件 第四十條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應 當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù) 據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門 審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。 【釋義】計算機管理操作程序要求及數(shù)據(jù)更改的規(guī)定。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院 二、質(zhì)量管理體系文件 第四十一條 書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡 清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明 理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。 【釋義】 :書面記錄及憑證的管理要求。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院 二、質(zhì)量管理體系文件 第四十二條 記錄及憑證應當至少保存 5年。疫苗、特殊管理 的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。 【釋義】：記錄保存的要求。 原版：第三十五條驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。第四 十五條 藥品出庫記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。細則：第二 十七條 購進記錄應保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。第四十九條 銷售記 錄應保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院 質(zhì)量管理文件一般應由質(zhì)量管理 部門統(tǒng)一歸口管理。包括組織編 制、審核、修訂、換版、解釋、 歸口管理 培訓、指導、檢查及分發(fā)、回收 與保管等； 規(guī)定發(fā)放范圍、制定清單、編 發(fā)放使用 號記錄、收回處理。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院 確保文件于發(fā)布前得到正式批準： 必要時對文件進行評審和修訂，并重新審批； 更改歷史和現(xiàn)行狀態(tài)應明顯識別； 在使用處可獲得所用文件的有關版本； 確保文件保存清晰、易于識別； 確保外來文件易于識別，并控制其分發(fā)； 對記錄的控制，應保持清晰、易于識別和檢索。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院 開 始 文件制定提出 文件 編制 文件修訂提出 文件 審核 文件批準 文件發(fā)放 文件簽收、 使用 文件管理 文件歸檔 文件作廢 結(jié) 束 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院 目錄 質(zhì)量方針 組織機構(gòu) 人員 設施設備 質(zhì)量管理 關鍵要素 質(zhì)量管理體系文件 體系 相應的計算機系統(tǒng) 質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量管理活動 質(zhì)量改進 質(zhì)量風險管理 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院 三、質(zhì)量管理活動 第五條 企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體 系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控 制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。 質(zhì)量策劃 質(zhì) 質(zhì)量控制 量 管 質(zhì)量保證 理 活 質(zhì)量改進 動 質(zhì)量風險管理 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院
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