【文章內(nèi)容簡介】 審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應歸檔保存。 首營品種的審核 首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。 購進人員應向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。 資料齊全后，購進人員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負責人審核同意后方可進貨。 對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應進行審核，審核內(nèi)容包括： 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。 了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。 審核結(jié)論應明確，相關(guān)審核記錄及資料應歸檔保存。相關(guān)文件：《首營企業(yè)審核程序》《首營品種審核程序》《首營企業(yè)審批表》《首營品種審批表》XX藥店管理文件文件名稱：藥品銷售管理制度編號：ZD1100起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員： 目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴禁銷售質(zhì)量不合格藥品。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第80、88884條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第72條。 適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。 責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。 內(nèi)容： 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務培訓，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。 認真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標價簽，標示齊全，填寫準確、規(guī)范。 藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，藥品要按用途陳列。 營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。 銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。 藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。 銷售特殊管理藥品應嚴格執(zhí)行《特殊管理藥品管理制度》的規(guī)定。 銷售中藥按照《中藥經(jīng)營管理制度》執(zhí)行。 不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。 不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。 銷售藥品所使用的計量器具應經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。 藥品營業(yè)人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。 店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。 對缺貨藥品要認真登記，及時向購進人員傳遞藥品信息。 做好各項記錄，字跡端正、準確、記錄及時。相關(guān)文件：《處方藥品管理制度》《藥品拆零銷售程序》《特殊管理藥品管理制度》《中藥經(jīng)營管理制度》《處方調(diào)配銷售記錄》《處方登記記錄》《藥品拆零銷售記錄》《中藥飲片銷售記錄》《藥品處方調(diào)配管理制度》XX藥店管理文件文件名稱：藥品處方調(diào)配管理制度編號：ZD1200起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員： 目的：加強處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準確性。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第81條 適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。 責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師對本制度的實施負責。 內(nèi)容： 銷售處方藥時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含藥師和中藥師）以上的藥學技術(shù)人員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。單軌制處方藥必須憑處方銷售，如顧客不肯留下處方，執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須將處方內(nèi)容登記在《處方登記記錄》上。其他處方藥，顧客可以在藥師指導下購買和使用。 銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方，方可調(diào)配。 處方所列藥品不得擅自更改或代用。 處方藥銷售后要做好記錄，處方保存2年備查。顧客必須取回處方的，應做好處方登記。 對有配伍禁忌和超劑量的處方，應拒絕調(diào)配、銷售。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。 處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。相關(guān)文件：《處方調(diào)配銷售記錄》《處方登記記錄》XX藥店管理文件文件名稱：藥品拆零管理制度編號：ZD1300起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員： 目的：為加強拆零藥品的質(zhì)量管理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第82條 適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。 責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。 內(nèi)容： 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 執(zhí)業(yè)藥師或藥師負責處方藥的拆零銷售，營業(yè)員可負責其他藥品的拆零銷售。 企業(yè)須設立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。 拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。 對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚無的藥品應從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝及標簽。 拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。 拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標簽，標明顧客姓名、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售過程、操作人等。相關(guān)文件：《拆零藥品銷售程序》《藥品拆零銷售記錄》XX藥店管理文件文件名稱：中藥經(jīng)營管理制度編號：ZD1400起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員： 目的：為加強中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質(zhì)量和保障人們使用中藥有效。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第63條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第73條。 適用范圍：企業(yè)中藥的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護和銷售。 責任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、購進人員、保管員和營業(yè)員對本制度的實施負責。 內(nèi)容： 中藥的采購： 應向具有合法證照的供貨單位購入中藥。 所購中藥應有包裝，包裝上除應有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期等內(nèi)容外，實施批準文號管理的中藥還應有批準文號和生產(chǎn)批號。 購進進口中藥應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件。 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。 中藥的驗收 驗收員根據(jù)質(zhì)量標準對中藥進行品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、包裝、等級、外觀質(zhì)量、純凈度、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等逐項驗收。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。并按規(guī)定做好驗收記錄，驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 驗收特殊管理的中藥和貴細品種，必須雙人驗收，逐件逐包驗收，如發(fā)現(xiàn)短少、包裝異常，驗收員應及時登記，查明原因。 檢查中藥包裝的完整性、清潔度。塑料袋裝的飲片檢查是否密封完好，有無水汽、霉變等或其它污染。 對中藥進行純凈度檢查，雜質(zhì)的含量應符合質(zhì)量標準的要求。 對中藥的外觀性狀進行鑒別，看形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面特征及氣味等是否與真品相符。 應著重檢查中藥的含水量，保證含水量在安全范圍內(nèi)。 出現(xiàn)蟲蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風化、潮解溶化及腐爛等現(xiàn)象應判定為質(zhì)量不合格。 中藥銷售 中藥配方營業(yè)員在配方時應思想集中，嚴格按處方要求核對品名配藥、售藥。 配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。 不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。嚴禁不合格藥品上柜銷售。 對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。 嚴格執(zhí)行物價政策，嚴禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰。 按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于2％，分貼誤差不大于5％。處方配完后應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，嚴格復核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。 應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。 配方營業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不調(diào)配，并向顧客講清楚情況。 配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥品管理制度》執(zhí)行。 每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜廚內(nèi)外清潔。 中藥飲片來料加工的場所、工具應保持清潔，人員符合有關(guān)規(guī)定。，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。 嚴把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，裝斗前應復核，防止混裝、錯裝。飲片斗前應寫正名正字（以中國藥典的為準，若藥典沒有規(guī)定的，以通用名為準）；及時清理格斗，并做好記錄。 中藥的儲存 常溫儲存的溫度不超過30℃，相對濕度45％－75％。 植物類藥材：一般常溫儲存。 貴細藥材：陰涼和冷藏存放。 動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應加強防鼠。 毒性中藥嚴禁與其他品種混雜，一般用容器單獨密封儲存，專人保管，做好保安工作，嚴防盜竊事故的發(fā)生。 易燃藥材應密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲存。 根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應單獨存放。 品名容易混淆的品種，應分開存放。 中藥的養(yǎng)護：中藥必須定期采取養(yǎng)護措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護措施，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。 中藥質(zhì)量檢查必須貫穿在企業(yè)飲片經(jīng)營全過程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴格執(zhí)行。相關(guān)文件：《中藥材/中藥飲片驗收記錄》《中藥飲片銷售記錄》《中藥飲片裝斗復核記錄》《中藥材/中藥飲片在庫養(yǎng)護記錄表》XX藥店管理文件文件名稱：效期藥品管理制度編號：ZD1500起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員： 目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中的效期藥品的管理。 責任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 內(nèi)容： 藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。 距失效期不到X個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。有效期不到一年的藥品，每月應填報《近效期藥品催售表》，上報質(zhì)量管理人員。 藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。 對有效期不足X個月的藥品應按月進行催銷。 對有效期不足X個月的藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制。 及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。 嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。相關(guān)文件：《近效期藥品催售表》XX藥店管理文件文件名稱：不合格藥品管理制度編號：ZD1600起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員： 目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第77條 適用范圍：企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。 責任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、藥品購進人員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 內(nèi)容： 不合格藥品指 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。 包裝、標簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。 數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。 包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。 批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。 對于不合格藥品，不得購進和銷售。 對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應抽樣送***市藥品檢驗所檢驗。 在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，并報質(zhì)量管理人員進行復核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認為不合格的藥品，應拒收。 在庫養(yǎng)護