【文章內容簡介】 藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。 驗收工作中發(fā)現不合格藥品或質量有疑問的藥品，應予以拒收，并及時報告質量管理人員進行復查。 驗收工作結束后，驗收員應與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據驗收結論和驗收員的簽章將藥品置于相應的庫（區(qū)），并做好記錄。 相關文件： 《藥品質量檢查驗收程序》 《藥品質量復查通知單》 《藥品質量驗收記錄》 《中藥材 /中藥飲片驗收記錄》 《藥品拒收報告單》 23 XX 藥店管理文件 文件名稱：藥品儲存管理制度 編號： ZD0700 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：確保所儲存藥品數量準確和儲存過程中質量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第 7 79 條，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第 70 條， 適用范圍：企業(yè)藥品的儲存管理 責任：保管員、養(yǎng)護員 對本制度的實施負責 內容： 藥品儲存的原則是：安全儲存，收發(fā)迅速準確。 在庫藥品必須質量完好，數量準確，帳、貨相符。 藥品保管人員應依據驗收員的驗收結論將藥品移入相適應的庫（區(qū)）。 藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區(qū)）中，其中常溫庫 0－ 30℃、陰涼庫不高于 20℃、冷庫 2－ 10℃，各庫（區(qū)）相對濕度保持在 45－ 75％；藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應分開存放。 在庫藥品實行分區(qū)管理和色標管理，統(tǒng)一標準：待驗藥品庫（區(qū)） 、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色； 24 不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 庫存藥品應按批號及效期遠近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持 30CM的距離，與地面保持 10CM 的距離。 庫房應每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現溫濕度超出規(guī)定范圍，應采取調控措施并予以記錄。 搬運和堆放應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。 藥品上柜臺前應做好 交接，并進行質量檢查。對儲存中發(fā)現有下列質量問題的藥品不得上柜臺銷售，并及時通知質量管理人員進行復查： （ 1）藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。 （ 2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。 （ 3）包裝標識模糊不清或脫落。 （ 4）藥品已超出有效期。 （ 5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質現象。 相關文件： 《溫濕度記錄表》 《藥品質量復查通知單》 25 XX 藥店管理文件 文件名稱：藥品陳列管理制度 編號： ZD0800 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審 核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：為確保企業(yè)經營場所內陳列藥品質量，避免藥品發(fā)生質量問題。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第 7 77 條，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第 71條。 適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理 責任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負責 內容： 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產或經營的合格藥品。 陳列的藥品必須是經過本企業(yè)驗收合格，其質量和包裝符合規(guī)定的藥品。 藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與 陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應分開擺放，處方藥與非處方藥應分柜擺放。 處方藥不得開架銷售。 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。 26 需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。 ，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列； 中藥飲片應一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應進行質量復核，飲片斗前必須寫正名正字。 對陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現質量問題應及時通知質量管理人員復查。 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 相關文件： 《陳列藥品質量檢查記錄》 《藥品質量復查通知單》 27 XX 藥店管理文件 文件名稱：藥品養(yǎng)護管理制度 編號： ZD0900 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：為確保所陳列和儲存藥品質量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質量問題。 依據：《藥品經營質量管理規(guī) 范》第 78 條 適用范圍：企業(yè)陳列和儲存藥品的養(yǎng)護。 責任：養(yǎng)護員對本制度的實施負責。 內容： 藥品養(yǎng)護工作的職責是：安全儲存，降低損耗，保證質量，避免事故。 依據陳列和儲存藥品的流轉情況，制定養(yǎng)護計劃，進行循環(huán)的質量檢查；對質量有疑問的或儲存日久的品種，應有計劃抽樣送檢。 做好溫濕度檢測和監(jiān)控儀器，倉庫用計量儀器及器具等的養(yǎng)護管理。 對儲存的藥品應每季度檢查一次，一般第一個月檢查 30％，第二個月檢查 30％，第三個月檢查 40％；對陳列的藥品應每個月檢查一次。 在藥品養(yǎng)護 中發(fā)現質量問題，應懸掛明顯標志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質量管理人員進行復查。 28 養(yǎng)護人員應定期對營業(yè)場所的溫濕度、藥品的儲存陳列、清潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查。 相關文件： 《藥品養(yǎng)護程序》 《設施設備一覽表》 《設施設備使用維修記錄》 《中藥材 /中藥飲片在庫養(yǎng)護記錄表》 《藥品養(yǎng)護檢查記錄》 《近效期藥品催售表》 《溫濕度記錄表》 《藥品質量復查通知單》 29 XX 藥店管理文件 文件名稱：首營企業(yè)和首營品種 審核制度 編號： ZD1000 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質量可靠的藥品。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第 70、 73 條，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第 69條。 適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質量審核管理。 責任：企業(yè)負責人、質量管理人員、購進人員對本制度的實施負責。 內容： 首營企業(yè)的審核 首營企業(yè)是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生 產或經營企業(yè)。 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產（經營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè) GSP 或 GMP 等質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權書原件，藥品銷售人員身份證復印件等資料的合法性和有效性。 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產（經營）范圍和經營方式。 經營二類精神藥品的首營企業(yè)，還必須審核其經營二類精神藥 30 品的合法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品監(jiān)督管理部門的批準文件。 質量保證能力的審核內容： GMP 或 GSP 證書等。首營企業(yè)資料審核 還不能確定其質量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產或經營場所、技術人員狀況、儲存場所、質量管理體系、檢驗設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。 購進人員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質量管理人員和企業(yè)負責人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關資料應歸檔保存。 首營品種的審核 首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。 購進人員應向生產企業(yè)索取該品種生產 批件、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。 資料齊全后，購進人員填寫《首營品種審批表》，依次送質量管理人員審查合格后，企業(yè)負責人審核同意后方可進貨。 對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核，審核內容包括： 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。 了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質量狀況。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產許可證》規(guī)定的生產 31 范圍。 當生產企業(yè)原有經營品種發(fā)生規(guī)格、 劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。 審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。 相關文件： 《首營企業(yè)審核程序》 《首營品種審核程序》 《首營企業(yè)審批表》 《首營品種審批表》 32 XX 藥店管理文件 文件名稱：藥品銷售管理制度 編號： ZD1100 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質量管理，嚴禁銷售質量不合格藥品。 依據：《藥品經營質量管理 規(guī)范》第 80、 8 8 8 84 條，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第 72條。 適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質量管理。 責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。 內容： 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經過業(yè)務培訓，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。 認真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標價簽，標示齊全，填寫準確、規(guī)范。 藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，藥品要按用途陳列。 營業(yè)員依據 顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客 33 合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。 ，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內容的胸卡。 顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調配管理制度》執(zhí)行。 銷售非處方藥，可由顧客按說明書內容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指 導。 藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。 銷售特殊管理藥