【文章內(nèi)容簡介】 藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 驗收員對購進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。 驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，并及時報告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。 驗收工作結(jié)束后，驗收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的庫（區(qū)），并做好記錄。 相關(guān)文件： 《藥品質(zhì)量檢查驗收程序》 《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 《藥品質(zhì)量驗收記錄》 《中藥材 /中藥飲片驗收記錄》 《藥品拒收報告單》 23 XX 藥店管理文件 文件名稱：藥品儲存管理制度 編號： ZD0700 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：確保所儲存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 7 79 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第 70 條， 適用范圍：企業(yè)藥品的儲存管理 責(zé)任：保管員、養(yǎng)護(hù)員 對本制度的實施負(fù)責(zé) 內(nèi)容： 藥品儲存的原則是：安全儲存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。 在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。 藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗收員的驗收結(jié)論將藥品移入相適應(yīng)的庫（區(qū)）。 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫（區(qū)）中，其中常溫庫 0－ 30℃、陰涼庫不高于 20℃、冷庫 2－ 10℃，各庫（區(qū)）相對濕度保持在 45－ 75％；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放。 在庫藥品實行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗藥品庫（區(qū)） 、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色； 24 不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 庫存藥品應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持 30CM的距離，與地面保持 10CM 的距離。 庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。 搬運和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。 藥品上柜臺前應(yīng)做好 交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢查。對儲存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問題的藥品不得上柜臺銷售，并及時通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查： （ 1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。 （ 2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 （ 3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。 （ 4）藥品已超出有效期。 （ 5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。 相關(guān)文件： 《溫濕度記錄表》 《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 25 XX 藥店管理文件 文件名稱：藥品陳列管理制度 編號： ZD0800 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審 核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 7 77 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第 71條。 適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理 責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對本制度實施負(fù)責(zé) 內(nèi)容： 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。 陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與 陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 處方藥不得開架銷售。 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。 26 需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。 ，需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列； 中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必須寫正名正字。 對陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 相關(guān)文件： 《陳列藥品質(zhì)量檢查記錄》 《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 27 XX 藥店管理文件 文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 編號： ZD0900 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：為確保所陳列和儲存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范》第 78 條 適用范圍：企業(yè)陳列和儲存藥品的養(yǎng)護(hù)。 責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。 依據(jù)陳列和儲存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對質(zhì)量有疑問的或儲存日久的品種，應(yīng)有計劃抽樣送檢。 做好溫濕度檢測和監(jiān)控儀器，倉庫用計量儀器及器具等的養(yǎng)護(hù)管理。 對儲存的藥品應(yīng)每季度檢查一次，一般第一個月檢查 30％，第二個月檢查 30％，第三個月檢查 40％；對陳列的藥品應(yīng)每個月檢查一次。 在藥品養(yǎng)護(hù) 中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。 28 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對營業(yè)場所的溫濕度、藥品的儲存陳列、清潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進(jìn)行檢查。 相關(guān)文件： 《藥品養(yǎng)護(hù)程序》 《設(shè)施設(shè)備一覽表》 《設(shè)施設(shè)備使用維修記錄》 《中藥材 /中藥飲片在庫養(yǎng)護(hù)記錄表》 《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》 《近效期藥品催售表》 《溫濕度記錄表》 《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 29 XX 藥店管理文件 文件名稱：首營企業(yè)和首營品種 審核制度 編號： ZD1000 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 70、 73 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第 69條。 適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購進(jìn)人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 首營企業(yè)的審核 首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生 產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè) GSP 或 GMP 等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。 經(jīng)營二類精神藥品的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營二類精神藥 30 品的合法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文件。 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容： GMP 或 GSP 證書等。首營企業(yè)資料審核 還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進(jìn)行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。 購進(jìn)人員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。 首營品種的審核 首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。 購進(jìn)人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn) 批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。 資料齊全后，購進(jìn)人員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。 對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括： 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn) 31 范圍。 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、 劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。 相關(guān)文件： 《首營企業(yè)審核程序》 《首營品種審核程序》 《首營企業(yè)審批表》 《首營品種審批表》 32 XX 藥店管理文件 文件名稱：藥品銷售管理制度 編號： ZD1100 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范》第 80、 8 8 8 84 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第 72條。 適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。 責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。 認(rèn)真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標(biāo)價簽，標(biāo)示齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，藥品要按用途陳列。 營業(yè)員依據(jù) 顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客 33 合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。 ，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。 顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。 銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指 導(dǎo)。 藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。 銷售特殊管理藥