【文章內(nèi)容簡介】 信息 。 質(zhì)量信息的收集方式： 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知 、 專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設置投訴電話、顧客意見 28 簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務質(zhì)量的意見。 質(zhì)量信息的收集應準確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關記錄。 質(zhì)量管理人員應對質(zhì)量信息進行評估，并依 據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關人員進行存檔和處理。 相關文件： 《質(zhì)量信息分析、 匯總表》 29 ———————— 藥店管理文件 文件名稱： 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度 編號： ZD132021 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行 日期： 變更記錄 ： 版本號： 目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。 責任：質(zhì)量管理人員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責 內(nèi)容： 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴重后果的。 未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失 1000 元以上的。 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 一般質(zhì)量事故： 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。非違規(guī)銷售假 30 劣藥品，未造成嚴重后果的。 保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失 200 元以上的。 質(zhì)量事故的報告： 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應在當天口頭報告質(zhì)量管理人員，并及時以書面形式上報質(zhì)量負責人。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，由質(zhì)量管理人員在 24 小時內(nèi)上報市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應在三天內(nèi)報告市食品藥品監(jiān)督管理局。 質(zhì)量事故處理： 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應及時采取必要的控制、補救措施。 質(zhì)量管理人員應組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負責人，必要時上報蘭山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。 質(zhì)量管理人員接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關部門處理事故，做 好善后工作。 31 ———————— 藥店管理文件 文件名稱： 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度 編號： ZD142021 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行 日期： 變更記錄 ： 版本號： 目的：為加強中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質(zhì)量和保障人們使用中藥有效。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 適用范圍：企業(yè)中藥 飲片 銷售。 責任：質(zhì)量管理人員、 中藥師 對本制度的實施負責。 內(nèi)容： 中藥配方營業(yè)員在配方時應思想集中，嚴格按處方要求 核對品名配藥、售藥。 配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。 不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。嚴禁不合格藥品上柜銷售。 對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。 嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。 嚴格執(zhí)行物價政策，嚴禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰。 按方配制，稱準分勻， 總貼誤差不大于 2％，分貼誤差不大于 5％。 32 處方配完后應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，嚴格復核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。 應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。 配方營業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不調(diào)配，并向顧客講清楚情況。 配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥品管理制度》執(zhí)行。 每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜廚內(nèi)外清潔。 中藥飲片來料加工的場所、工具應保持清潔， 人員符合有關規(guī)定。 中藥上柜必須執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。 嚴把中藥飲片銷售質(zhì)量關，過篩后裝斗，裝斗前應復核，防止混裝、錯裝。飲片斗前應寫正名正字（以中國藥典的為準，若藥典沒有規(guī)定的，以通用名為準）；及時清理格斗，并做好記錄。 相關文件： 《中藥飲片銷售記錄》 《中藥飲片裝斗復核記錄》 33 ———————— 藥店管理文件 文件名稱： 藥品有效期管理制度 編號： ZD152021 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行 日期： 變更記錄 ： 版本號： 目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中的效期藥品的管理。 責任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 內(nèi)容： 藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。 距失效期不到 6 個月的藥品不得購進，近效期藥品，每月應填報《近效期藥品催銷表》，上報質(zhì)量管理人員。 藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。 對有效期不足 3 個月的藥品應按月進行催銷。 對近效期藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制，每半個月進行一次養(yǎng)護和質(zhì)量檢查。 銷售近效期藥品應當向顧客告知。 34 及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。 嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。 相關文件： 《近效期藥品催售表》 35 ———————— 藥店管理文件 文件名 稱： 不合格藥品 、藥品銷毀 管理制度 編號： ZD162021 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行 日期： 變更記錄 ： 版本號： 目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 。 適用范圍：企業(yè)進貨驗收、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。 責任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 內(nèi)容： 不合格藥品指： 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定 的假藥、劣藥。 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。 包裝、標簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。 包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。 批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。 來源不符合規(guī)定的藥品。 藥監(jiān)部門發(fā)文要求停止使用的藥品。 對于不合格藥品，不得購進和銷售。 對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應抽樣送 重慶市 食品藥品檢驗所檢驗。 36 在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，填寫《藥品拒收報告單》， 同時藥品移入不合格藥品區(qū)，并報質(zhì)量管理人員進行復核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應手續(xù)進行。 售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。 對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向 巴南區(qū) 食品藥品監(jiān)督管理 分 局報告。 一 般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準后應有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應就地封存，并報送 巴南區(qū) 食品藥品監(jiān)督管理 分 局處理或備案。銷毀工作應由記錄，銷毀地點應遠離水源、住宅等。特殊 管理藥品應在指定的地點進行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，記錄資料歸檔。 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。有關記錄保存 5 年。 相關文件： 《不合格藥品確認、報告、報損、銷毀表》 37 ———————— 藥店管理文件 文件名稱： 環(huán)境 衛(wèi)生管理制度 編號： ZD172021 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行 日期： 變更記錄 ： 版本號： 目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生 管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。 責任：保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 內(nèi)容： 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營業(yè)場所應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關的物品，無污染物。 營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。 營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。 藥品包裝應清潔衛(wèi)生； 資料樣品等 陳列整齊、合理； 拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生。 各單位的衛(wèi)生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。 38 ———————— 藥店管理文件 文件名稱： 人員健康管理制度 編號： ZD182021 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行 日期： 變更記錄 ： 版本號： 目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。 責任：質(zhì)量 管理人員對本制度的實施負責。 內(nèi)容： 對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、保管員等崗位人員，應每年定期到市食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療機構進行健康檢查。 健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應不低于 ）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。 健康檢查不合格的人員 ，應及時調(diào)離原工作崗位。 對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位 39 任職要求時，應及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。 質(zhì)量管理人員負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。檔案至少保存 5 年。 相關文件： 《藥店員工個人健康檔案》 40 ———————— 藥店管理文件 文件名稱： 提供用藥咨詢、指導合理用藥等 藥學服務管理制度 編號： ZD192021 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行 日期： 變更記錄 ： 版本號： 目的：提高企業(yè)服務水平，為顧客提供更好的服務。 依據(jù)： 《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關規(guī)定 。 適用范圍：企業(yè)的銷售服務。 責任：營業(yè)員對本制度的實施負責。 內(nèi)容： 藥品除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換 。 在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。 發(fā)現(xiàn)已售出藥品 有嚴重質(zhì)量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。 協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。 出售藥品時，注意觀察顧客神情，應詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。 銷售藥品時，不應親疏有別，以貌取人，假公濟私。 41 建立顧客檔案，開展用藥回訪