【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 局。10 質(zhì)量事故處理： 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)蘭山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。 質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。****藥店管理文件文件名稱：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度 編號(hào)：ZD142014 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)：目的：為加強(qiáng)中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質(zhì)量和保障人們使用中藥有效。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：企業(yè)中藥飲片銷售。責(zé)任：質(zhì)量管理人員、中藥師對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 中藥配方營(yíng)業(yè)員在配方時(shí)應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對(duì)品名配藥、售藥。 配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。 不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。 嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)，發(fā)票項(xiàng)目填寫全面，字跡清晰。 按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于2％，分貼誤差不大于5％。處方配完后應(yīng)先自行核對(duì)，無(wú)誤后簽字交復(fù) 核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無(wú)誤后簽字，才可發(fā)給顧客。 應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。 配方營(yíng)業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對(duì)鑒別不清，有疑問的處方不調(diào)配，并向顧客講清楚情況。 配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥品管理制度》執(zhí)行。12 每天配方前必須校對(duì)衡器，配方完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜廚內(nèi)外清潔。 中藥飲片來料加工的場(chǎng)所、工具應(yīng)保持清潔，人員符合有關(guān)規(guī)定。，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。 嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混裝、錯(cuò)裝。飲片斗前應(yīng)寫正名正字（以中國(guó)藥典的為準(zhǔn)，若藥典沒有規(guī)定的，以通用名為準(zhǔn)）；及時(shí)清理格斗，并做好記錄。相關(guān)文件：《中藥飲片銷售記錄》《中藥飲片裝斗復(fù)核記錄》 ****藥店管理文件 文件名稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 編號(hào)：GZ012014 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)：目的：規(guī)范企業(yè)負(fù)責(zé)人的經(jīng)營(yíng)行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善，13確保所經(jīng)營(yíng)的藥品的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：適用于企業(yè)負(fù)責(zé)人。責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容： 組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，確保企業(yè)所有的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合國(guó)家法律、法規(guī)的要求； 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)； 積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按GSP要求來規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)格企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實(shí)。 定期對(duì)企業(yè)的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的情況匯報(bào)，對(duì)存在問題采取有效措施改進(jìn)； 指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，營(yíng)業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報(bào)告和管理記錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理； 組織有關(guān)人員定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過期失效和變質(zhì)，以及差錯(cuò)事故的發(fā)生； 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營(yíng)環(huán)境、儲(chǔ)存條件達(dá)到藥品的質(zhì)量要求。 做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排； 14 人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào)；增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提高企業(yè)員工的凝聚力。 重視顧客意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。 努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)知識(shí)，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。 熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí) ****藥店管理文件文件名稱：藥品驗(yàn)收操作規(guī)程 編號(hào)：GC032014 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)：目的：建立藥品驗(yàn)收工作程序，規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收藥品符合 15法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：適用于購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收工作。職責(zé)：藥品質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 驗(yàn)收員收貨： 驗(yàn)收員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)人員所做的“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位收貨單上簽章。 藥品驗(yàn)收： 驗(yàn)收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。 驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)： 驗(yàn)收員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。 驗(yàn)收員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 冷藏冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 藥品包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容 藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用 16法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等。 處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說明書。 外用藥品其包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 驗(yàn)收記錄： 藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期和驗(yàn)收員簽章。 中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。 中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的 中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。 驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 藥品驗(yàn)收記錄的保存：藥品驗(yàn)收記錄由驗(yàn)收員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于5年。 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳 17遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。****藥店管理文件 文件名稱：不合格藥品處理操作規(guī)程 編號(hào)：GC0122014 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)：目的：通過制定不合格藥品處理操作規(guī)程，有效控制門店不合格藥品處理操作和管理符合質(zhì)量規(guī)定的要求。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：適用不合格藥品處理管理全過程。責(zé)任者：門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員。內(nèi)容： 藥品驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的品種，報(bào)門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)有疑問的品種進(jìn)行判斷確定，確認(rèn)為不合格品種，直接拒收，退回公司統(tǒng)一處理，確認(rèn)為合格的品種，驗(yàn)收入庫(kù)正常銷售。門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能確認(rèn)的報(bào)公司質(zhì)量部門，由公司質(zhì)量人員進(jìn)行確認(rèn)判斷，并將品種移入待處理區(qū)，確認(rèn)為不合格的，退回公司總部不合格庫(kù)，由公司統(tǒng)一處理，確認(rèn)為合格的，由門店驗(yàn)收入庫(kù)，正常銷售。 藥品養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)有疑問品種，下架移入待處理，報(bào)門店質(zhì) 18量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，確認(rèn)為不合格的品種，將品種移入不合格區(qū)，退回公司統(tǒng)一處理；確認(rèn)為合格的，上架銷售。門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能確認(rèn)的，報(bào)公司質(zhì)量管理部門，由公司質(zhì)量人員進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)為不合格的，退回公司總部，統(tǒng)一處理，確認(rèn)為合格的，上架銷售。藥店員工花名冊(cè)序號(hào) 姓名 性別 學(xué)歷 職稱 崗位 備注 出生年月 入店時(shí)間企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃表計(jì)劃時(shí)間 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)方式 培訓(xùn)人員 培訓(xùn)目的藥店員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案編號(hào)姓名性 別出生年月入店時(shí)間部門職 位工 號(hào)職 稱 序號(hào)培訓(xùn)日期考試方式考核成績(jī)備注培訓(xùn)內(nèi)容課時(shí)授課方式藥店員工個(gè)人健康檔案 編號(hào)：建檔時(shí)間姓名性別出生年月在職時(shí)間部門崗位員工號(hào) 檢查日期檢 查 結(jié) 果采取措施檢 查 單 位檢 查 項(xiàng)22目備注企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽表 序規(guī)格型號(hào) 號(hào) 23 設(shè)備名稱 廠家 使用部門設(shè)施、設(shè)備檔案表設(shè)備名稱 型號(hào) 安裝位置 廠家 啟用日期 購(gòu)進(jìn)日期 使用、維護(hù)記錄 日期 狀態(tài) 檢定部門 維修記錄 檢定日期 檢定結(jié)果 24請(qǐng)聯(lián)系：414669925可獲得所有新版質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程，記錄及表格等（最新）電子版，祝您通過GSP認(rèn)證，歡迎合作，非誠(chéng)勿擾！25第三篇：零售藥店質(zhì)量管理制度規(guī)范零售藥店質(zhì)量管理制度規(guī)范（試行）目 錄藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理制度藥品陳列管理制度藥品銷售及處方調(diào)配管理制度藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度中藥飲片購(gòu)銷管理制度衛(wèi)生和人員健康管理制度服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度不合格藥品管理制度1質(zhì)量管理工作檢查考核制度1門店負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)1營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)1質(zhì)量驗(yàn)收職責(zé)1養(yǎng)護(hù)檢查職責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度目的：為加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營(yíng)合法、藥品合格，制定本制度。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。范圍：適用于本藥店購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量管理。職責(zé)人：藥品購(gòu)進(jìn)人員內(nèi)容： 5．根據(jù)“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)程序，確保購(gòu)進(jìn)藥品的合法性。5．認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)，考察其履行合同的能力，必要時(shí)會(huì)同質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議書應(yīng)注明購(gòu)銷雙方質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期。5．采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案。5．配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好首營(yíng)藥店和首營(yíng)品種的審核工作執(zhí)行《首營(yíng)藥店和首營(yíng)品種審核制度》。5．分析銷售，合理調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)。5．每年定期會(huì)同質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評(píng)審。5．購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符 藥品驗(yàn)收管理制度目的：為把好進(jìn)入藥店藥品質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格藥品和假劣藥品進(jìn)入本藥店，制定本制度。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》范圍：適用于藥店所購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品的驗(yàn)收工作。職責(zé)人：藥品驗(yàn)收員內(nèi)容：，由驗(yàn)收員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。（貴重藥品應(yīng)逐件取樣）。所抽取的樣品必須具有代表性。驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無(wú)誤。并按規(guī)定期限保存。，不得驗(yàn)收。，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查處理。藥品陳列管理制度1．目的： 明確藥品陳列要求，規(guī)范藥品分類擺放。：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3．范圍: 藥品的陳列管理。4．責(zé)任人: 質(zhì)量管理員、營(yíng)業(yè)員。5．內(nèi)容。質(zhì)量不合格藥品，超過有效期的藥品，不得陳列。，按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求進(jìn)行陳列，擺放應(yīng)做到：，非藥品設(shè)專柜陳列； ，分柜陳列； ； ；，并有警示語(yǔ)，非處方藥的貨柜上應(yīng)有醒目的專有標(biāo)識(shí)；。，如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。54藥品陳列整齊，美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。，應(yīng)按批號(hào)順序擺放，掌握先進(jìn)先出的原則。藥品銷售管理制度1．目的: 規(guī)范門店的藥品銷售過程，保證售出藥品質(zhì)量，保證顧客用藥安全有效。：《藥品銷售管理制度》 3．范圍: 藥品的銷售4．責(zé)任人: 駐店藥師、營(yíng)業(yè)員 ，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格