【文章內容簡介】 方銷售，并做好記錄，處方留存二年備查。(11)如有違反上述規(guī)定，將對責任人在季度考核中處罰。文件名稱：藥品拆零管理制度 編號：G09 起草部門：質管組 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更原因：(1)為滿足不同層次消費者的購藥需求，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。(2)配備專門人員負責藥品拆零銷售。拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可從事拆零銷售工作。(3)配備基本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零用工具的清潔衛(wèi)生。(4)拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質量，凡發(fā)現質量可疑及外觀性狀不合格的藥品不可拆零。(5)對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜短缺的拆零藥品應從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保留原包裝。(6)拆零后的藥品不能保留原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做拆零藥品記錄。(7)凡違反上述規(guī)定，出現不合格的拆零藥品上柜銷售，發(fā)現一個品種，即將在質量季度考核中處罰。文件名稱：特殊藥品和貴細藥品的管理制度 編號：G10 起草部門：質管組 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更原因：(1)為了合理經營、安全的使用，保障人民健康，對特殊藥品及貴細藥品的采購、儲存、銷售必須嚴格執(zhí)行國家有關特殊管理藥品的管理制定。(2)依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》制定本制度。(3)內容()特殊藥品()包裝容器上必須印(貼)有規(guī)定的標記，即黑底白字的“毒”字，綠白相間的“精神藥品”字樣，藍白相間的“麻醉藥品”字樣。()特殊藥品的驗收，應由兩人進行并共同在記錄上簽字，嚴防收據。()特殊藥品必須儲存在設有必要安全設施的專柜加鎖并由專人保管，嚴禁與其它藥品混放。()特殊藥品的進貨與銷售必須嚴格按照國家有關特殊管理藥品的管理規(guī)定。()建立特殊藥品收支帳目、按月盤點，保證帳物相符()貴細藥品()貴細藥品是指貨源缺少或比較貴重的藥品或中藥材，中藥飲片。()做到專人專柜加鎖保管，并做到帳貨相符。文件名稱：質量事故管理制度 編號：G11 起草部門：質管組 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更原因：(1)質量事故具體指藥品經營活動各環(huán)節(jié)因藥品質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類?！裰卮筚|量事故：①在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批藥品造成經濟損失2000元以上。②銷貨、發(fā)貨出現差錯或其它質量問題，并嚴重威辦人身安全或已造成醫(yī)療事故者。③購進三無產品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在5000元以上者?！褚话阗|量事故：①保管不當，一次性造成損失100元以上，2000元以下者。②購銷“三無”產品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在2000元以下者。(2)質量事故的報告程序、時限①發(fā)生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣影響很壞的，員工必須在10分鐘內報企業(yè)總經理室、質量管理部，由質量管理部在5小時內報上級部門。②其它重大質量事故也應在6小時內由企業(yè)及時向當地藥品監(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過1天。③一般質量事故應半天內報質量管理部，并在一月內將事故原因、處理結果報質量管理部。(3)事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知有關部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。(4)質量管理部接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”原則(即：事故原因不查清不放過。事故責任者和員工沒有受到教育不放過。沒有制定防范措施不放過)，了解掌握第一手資料，協助各有關部門處理事故做好善后工作。(5)以事故調查為根據，組織人員認真分析，確保事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。(6)質量事故處理：①發(fā)生一般質量事故的責任人，經查實，在季度質量考核中處理。②發(fā)生重大質量事故的責任人，經查實，輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責任，除責任人以外，事故發(fā)生所在部門必須承擔相應責任。③發(fā)生質量事故隱瞞性不報者，經查實，將追究經濟、行政、刑事責任。④對于重大事故，質量管理部門負責人與公司主要負責人應分別承擔一定的質量責任。文件名稱：質量信息管理制度 編號：G12 起草部門：質管組 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更原因：(1)為確保進、銷、調、存過程中的藥品質量信息反饋跨暢，根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》，特制定本制度。(2)質量管理部為質量信息管理中心，負責質量信息的傳遞、匯總、處理。(3)質量信息應包括以下內容：①國家和行業(yè)有關藥品質量管理的法律、法規(guī)、政策等。②供貨單位的人員、設備、工藝、制度等生產質量保證能力情況。③同行競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益等。④企業(yè)內部經營環(huán)節(jié)中與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件等，(包括藥品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面)。⑤藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門相關的質量信息。⑥消費者的質量查詢、質量反映和質量投訴等。(4)質量信息的收集原則為準確、及時、適用、經濟。(5)質量信息的收集方法： ①企業(yè)內部信息A、通過統(tǒng)計報定期反映各類與質量相關的信息。B、通過質量分析會、工作匯報會等會議收集與質量相關的信息。C、通過各部門填報質量信息反饋單及相關記錄實現質量信息傳遞。D、通過多種方式收集職工意見、建議，了解質量信息。②企業(yè)外部消息A、通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息 B、通過現場觀察與咨詢來了解相關信息。C、通過人際關系網絡收集質量信息。D、通過現有信息的分析處理獲得所需的質量信息。(6)質量信息的處理由企業(yè)領導決策，質管組負責組織傳遞并督促執(zhí)行。(7)建立完善的質量信息反饋系統(tǒng)，對異常、突發(fā)的質量信息要以書面形式10小時內迅速向企業(yè)經理反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。(8)員工應相互協調、配合，將質量信息報質量管理部，再由質量管理部分析匯總報報企業(yè)負責人審閱，然后將處理意見以信息反饋單的方式傳遞至員工，此過程文字資料由質量管理部備份，存檔。(9)如因工作失誤造成質量信息未按要求及時、準確反饋，連續(xù)出現兩次者，將在季度質量考核中處罰。文件名稱：藥品不良反應報告規(guī)定 編號：G13 起草部門：質管組 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更原因：(1)為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物治療水平。根據《藥品管理法》和《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法(試行)》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。(2)藥品不良反應。(又稱ADR)：指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。(3)藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。副作用：是治療劑量的藥物所產生的某些與防治目的無關的作用。毒性反應的臨床表現主要有： ①中樞神經系統(tǒng)反應：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等。②造血系統(tǒng)反應：如再生障礙性貧血、顆粒血細胞減少等。③肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等：④心血管系統(tǒng)反應：如血壓下降、心動過速、心律失常。過敏反應與藥物劑量無關，具有特異體質的病人才會出現，臨床表現主要有：全身性反應，皮膚反應，藥物依賴性、致突變、致畸、致癌等。(4)駐店執(zhí)業(yè)藥師(藥師)負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品不良反應信息。(5)凡經本企業(yè)銷售的藥品，如有不良反應情況出現時，核實后立即向領導匯報，并逐級上報當地藥品監(jiān)督管理部門。(6)營業(yè)員對于自行購藥、用藥患者應詢問有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。文件名稱：服務質量管理制度 編號：G15 起草部門：質管組 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更原因：(1)為保證藥品質量，創(chuàng)造一個有利藥品管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，同時塑造一支高素質的員工隊伍，依據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。(2)營業(yè)時間內所有營業(yè)員要統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，站立服務。(3)營業(yè)員上崗時不濃裝打扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題耐心。(4)營業(yè)員上崗時講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架，頂嘴，不準談笑嘲弄顧客。(5)店堂內設顧客咨詢臺、顧客意見雹缺藥登記簿，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認真處理。(6)備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。(7)做到小病當醫(yī)生，大病當參謀。正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導用戶。(8)出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。(9)銷售藥品時，不親疏有別，衣貌取人，假公濟私。(10)如有違上述規(guī)定，將在季度考核予以處罰。文件名稱：經營醫(yī)療器械質量管理制度 編號：G16 起草部門：質管組 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更原因：(1)遵守醫(yī)療器械管理辦法，經營醫(yī)療器械應取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證，在許可證核定經營的范圍內從事經營活動，不得擅自擴大經營醫(yī)療器械的類別。(2)嚴格進貨管理堅決不得向未取得醫(yī)療器械生產(經營)企業(yè)許可證的單位進貨。采購醫(yī)療器械時必須索取供貨單位的經營許可證和醫(yī)療器械注冊證復印件。(3)加強來貨驗收，做好質量驗收記錄。醫(yī)療器械包裝上(內)必須印有醫(yī)療器械注冊證號，凡未得到注冊證號，假冒偽劣、超過有效期無檢驗合格證以及其它質量不合格證的醫(yī)療器械，一律拒絕收貨、進貨。(4)養(yǎng)護、儲存、銷售的質量參照藥品的規(guī)定執(zhí)行。文件名稱：營業(yè)員職責 編號：008 起草部門：經理室 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更原因：保證其職責的順利進行。依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》、《藥品管理法實施條例》制訂本制度。內容： 《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等的規(guī)定，按藥品性能或劑型分類陳列，做到藥品與非藥品分開，人用藥與獸用藥分開，內服藥與外用藥分開，一般藥品與特殊藥品分開。、用途、用法、劑量、禁忌和注意事項，不得夸大宣傳，嚴禁又紅又專銷偽劣藥品，積極推銷質量合格的近期產品和儲存期較長的產品，確保售出藥品的質量。，防止事故發(fā)生。，按藥品的性能注意避光、防潮，發(fā)現有質量問題和用戶有反映的藥品要停止銷售，并立即報告質量管理部門復驗。，出售時必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，規(guī)格、用法、用量等內容。，并做好養(yǎng)護記錄。，質量及服務工作質量的意見，以改進自己的工作，確保藥品的質量和提高服務工作質量，如發(fā)現重大問題要及時上報。文件名稱：質量負責人職責 編號：003 起草部門：董事會 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更原因：目的：保證其職責實施。依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》、《藥品管理法實施條例》制訂本制度。內容： ，協助倉庫做好藥品質量檢查和養(yǎng)護工作，定期報送效期，保質期藥品的催銷表，對檢查中發(fā)現的問題要及時與有關部門聯系。、檔案資料，監(jiān)督各類藥品臺帳按規(guī)范要求填寫。，經營收集各種藥品質量信息、質量意見及建議，并做好分析上報工作。、審核。、指導、監(jiān)督，涉及到藥品質量問題，事事監(jiān)督。第三篇：零售藥店管理制度零售藥店管理制度藥品購進管理制度目的：為加強藥品購進環(huán)節(jié)的管理，保證經營合法、藥品合格，制定本制度。依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》。范圍：適用于本企業(yè)購進藥品的質量管理。職責人：藥品購進人員內容：5．根據“按需購進、擇優(yōu)選購、質量第一”的原則，嚴格執(zhí)行藥品購進程序，確保購進藥品的合法性。5．認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽，考察其履行合同的能力，必要時會同質量負責人對其進行現場調查認證，簽訂質量保證協議，協議書應注明購銷雙方質量責任，并明確有效期。5．采購藥品應簽訂采購合同，明確質量條款。加強合同管理，建立合同檔案。5．配合質量負責人做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》。5．分析銷售，合理調整庫存，優(yōu)化藥品結構。5．每年定期會同質量負責人對購進藥品的質量情況進行匯總分析評審。5．購進藥品應有合法票據，按規(guī)定做好購進記錄，做到票、帳、貨相符。藥品養(yǎng)護管理制度目的：為規(guī)范藥品養(yǎng)護環(huán)節(jié)的管理，保證陳列、儲存藥品質量，特制定本制度。依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》。范圍：適用于本企業(yè)陳列、儲存藥品的質量管理。職責人：藥品養(yǎng)護人員內容：、堅持預防為主、消除隱患的原則，開展藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質失效，確保陳列藥品的安全有效。、質量負責人負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，處理藥品養(yǎng)護工作中的質量問題。、養(yǎng)護人員每日上、下午定時各一次對溫濕度進行記錄。、作好藥品效期管理工作，三月內近效期藥品按月填寫效期催報表。、對不合格藥品進行有效控制，不合格藥品必須存入不合格藥品專區(qū)，作出明顯標志。、負責對保管、養(yǎng)護儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案，確保正常運行、使用。、養(yǎng)護檢查中發(fā)現質量有問題的藥品，應及時向質量負責人報告。、及時分析養(yǎng)護信息，并