【文章內容簡介】 編號：QM0122007起草人：李麗君審閱人：李連來批準人：李連來起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：（1）藥品是用于防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全，特制定本制度。（2）質管員負責對不合格藥品實行有效控制管理。（3）質量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：①藥品的內在質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品；②藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品；③藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品。（4）在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售過程中發(fā)現不合格藥品，應存放于不合格藥品區(qū)、掛紅色標識，及時上報質管員處理。（5）質管員在檢查過程中發(fā)現不合格藥品，應出具不合格藥品通知單，及時通知營業(yè)員停止銷售，同時將不合格品集中存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標識。（6）上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現不合格品，企業(yè)應立即停止銷售。同時，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，做好記錄，等待處理。（7）不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀。①不合格藥品的報損、銷毀由質管員統(tǒng)一負責，其他各崗位不得擅自處理、銷售不合格藥品；②不合格藥品的報損、銷毀應提出申請，填報不合格藥品報損有關單據；③不合格藥品銷毀時，應在質管員和其他崗位的監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品時，應在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。（8）對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。（9）明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應按經營責任制、質量責任制的有關規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。（10）應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存至少五年。1有關記錄和憑證的管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：有關記錄和憑證的管理制度編號：QM0132007起草人：李麗君審閱人：李連來批準人：李連來起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：（1）為保證質量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。（2）記錄和憑證的式樣由使用崗位提出，報質管員統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用崗位分別對職責范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。（3）記錄、憑證由各崗位人員按工作職責及內容規(guī)范填寫，每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。（4）記錄要求①本制度中的記錄僅指質量管理工作中涉及的各種質量記錄。②質量記錄應符合以下要求：●質量記錄格式由質管員統(tǒng)一審定；●質量記錄由各崗位人員按工作職責規(guī)范填寫；●質量記錄應字跡清晰，正確完整。不得用鉛筆、圓珠筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；●質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。（5）憑證要求①憑證主要指購進標據、銷售票據和內部管理相關憑證。●購進票據主要指采購員購進藥品時由供貨單位出據的發(fā)票，以及藥品驗收的相關憑證；●銷售票據指銷售藥品時開據的藥品零售發(fā)票；●內部管理憑證包括入庫交接、出庫上柜、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質量責任的責有效證明。②各類票據由相關崗位人員根據職責，按照有關法律、法規(guī)規(guī)范填寫。③嚴格票據的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據的行為。④購進票據應保存至超過藥品有效期一年，但不少于兩年。（6） 企業(yè)負責人對相關的記錄和憑證進行監(jiān)督、檢查。1 質量信息管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：有關記錄和憑證的管理制度編號：QM0142007起草人：李麗君審閱人：李連來批準人：李連來起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：（1）為確保企業(yè)質量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質量信息渠道，充分發(fā)揮質量信息的作用，根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法律、法規(guī)，特制定本制度。（2）質量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質量管理工作產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。（3）企業(yè)應建立以質管員為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質量信息網絡體系。（4）質量信息包括以下內容①國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；②藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；③市場情況的相關動態(tài)及發(fā)展導向；④藥品供應單位經營行為的合法性及質量保證能力；⑤企業(yè)內部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面形成的數據、資料、記錄、報表、文件等；⑥客戶及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。（5）按照質量信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理①A類信息：指對企業(yè)有重大的影響，需要企業(yè)最高領導作出判斷和決策，并由企業(yè)各崗位協(xié)同配合處理的信息；②B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上崗位，需由企業(yè)最高領導或質管員協(xié)調處理的信息；③C類信息：可由相關崗位自行協(xié)調處理的信息。（6）質管員負責質量信息網絡的正常運行和維護，對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。（7）質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。（8）質量信息的收集方法①企業(yè)內部信息：●通過統(tǒng)計報表定期反映各類質量的相關信息；●通過質量分析會、工作匯報會等收集質量的相關信息；●通過各崗位填報質量信息反饋單及相關記錄實現質量信息的傳遞；●通過有效方式收集職工意見、建議，了解質量信息。②企業(yè)外部信息；●通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息；●通過現場觀察及咨詢了解相關信息；●通過電子信息媒介收集質量信息；●通過公共關系網絡收集質量信息；●通過現有信息的分析處理獲得所需的質量信息。（9）質量信息的處理①A類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質管員負責組織傳遞并督促執(zhí)行；②B類信息：由企業(yè)領導協(xié)調決策，質管員傳遞、反饋并督促執(zhí)行；③C類信息：由崗位決策并協(xié)調執(zhí)行，并將處理結果報質管員。（10）質管員對異常、突發(fā)的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向主管負責人及有關崗位反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。（11）各崗位應相互協(xié)調、配合，將質量信息及時報質管員，經分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行崗位。1 藥品不良反應報告制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：藥品不良反應報告制度編號：QM0152007起草人：李麗君審閱人：李連來批準人：李連來起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：（1）為了加強經營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效、根據《藥品管理法》的有關規(guī)定，特制定本制度。（2）藥品不良反應（英文編寫ADR）主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。（3）藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。（4）質管員負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品不良反應信息。（5）各崗位應注意收集所經營的藥品不良反應的信息，及時填報藥品不良反應報表，上報質管員。（6）質管員應定期收集、匯總、分析各崗位填報的藥品不良反應報表，按規(guī)定向當地藥品不良反應監(jiān)測機構報告。1 衛(wèi)生和人員健康管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：衛(wèi)生和人員健康管理制度編號：QM0162007起草人：李麗君審閱人：李連來批準人：李連來起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：（1）為保證藥品經營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經營質量和服務質量，依據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。（2）企業(yè)負責人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負全面責任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責任。（3）應保持營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，無污染物及污染源。（4）貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。（5）營業(yè)場所環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。（6）保持店堂清潔衛(wèi)生，嚴禁把生活用品和其他物品，放入貨架。個人生活用品應統(tǒng)一集中存入專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。（8）在崗員工應著裝整潔、佩戴胸卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。（9）每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護人員應增加“視力”、“色盲”檢查項目，并建立健康檢查檔案。對患有傳染病，皮膚病及精神病的的人員，應及時調離工作崗位。（10）健康體檢應在當地衛(wèi)生行政部門認定并經藥監(jiān)部門指定的體檢機構進行，體檢的項目內容符合任職崗位條件要求，體檢結果存檔備查。（11）嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。1 服務質量管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：衛(wèi)生和人員健康管理制度編號：QM0172007起草人：李麗君審閱人：李連來批準人：李連來起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：（1）為規(guī)范藥品經營行為，為消費者提供最優(yōu)質的服務，樹立企業(yè)良好形象，特制定本制度。（2）營業(yè)員應穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站立服務。（3）營業(yè)員上崗時不濃妝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客主動熱情，解答問題耐心細致。（4）營業(yè)員上崗時應講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架、頂嘴、不準談笑、嘲弄顧客。（5）備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設施。（6）店內設咨詢、導購臺，提供咨詢服務，指導顧客安全、合進用藥。（7）銷售藥品應正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。（8）出售藥品時，應詳細詢問病情，正確銷售。（9）為顧客提供便于攜帶藥品的手提包裝袋子。（10）店堂內設“顧客意見薄”和“缺藥登記簿”，明示服務公約，公布監(jiān)督電話。（11）認真接待顧客投訴，并及時處理1 中藥飲片進、存、銷管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度編號：QM0182007起草人：李麗君審閱人：李連來批準人：李連來起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：（1）為加強中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假劣藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》制定本制