【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 編號(hào)：QM0122007起草人：李麗君審閱人：李連來(lái)批準(zhǔn)人：李連來(lái)起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：（1）藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。（2）質(zhì)管員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。（3）質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：①藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；②藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；③藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。（4）在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)、掛紅色標(biāo)識(shí)，及時(shí)上報(bào)質(zhì)管員處理。（5）質(zhì)管員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具不合格藥品通知單，及時(shí)通知營(yíng)業(yè)員停止銷售，同時(shí)將不合格品集中存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)。（6）上級(jí)藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)，做好記錄，等待處理。（7）不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。①不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)管員統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自處理、銷售不合格藥品；②不合格藥品的報(bào)損、銷毀應(yīng)提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)；③不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)管員和其他崗位的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品時(shí)，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。（8）對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。（9）明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。（10）應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。1有關(guān)記錄和憑證的管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場(chǎng)文件文件名稱：有關(guān)記錄和憑證的管理制度編號(hào)：QM0132007起草人：李麗君審閱人：李連來(lái)批準(zhǔn)人：李連來(lái)起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：（1）為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。（2）記錄和憑證的式樣由使用崗位提出，報(bào)質(zhì)管員統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用崗位分別對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。（3）記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。（4）記錄要求①本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。②質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：●質(zhì)量記錄格式由質(zhì)管員統(tǒng)一審定；●質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫；●質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整。不得用鉛筆、圓珠筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；●質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。（5）憑證要求①憑證主要指購(gòu)進(jìn)標(biāo)據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證?！褓?gòu)進(jìn)票據(jù)主要指采購(gòu)員購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及藥品驗(yàn)收的相關(guān)憑證；●銷售票據(jù)指銷售藥品時(shí)開據(jù)的藥品零售發(fā)票；●內(nèi)部管理憑證包括入庫(kù)交接、出庫(kù)上柜、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的責(zé)有效證明。②各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。③嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。④購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不少于兩年。（6） 企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督、檢查。1 質(zhì)量信息管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場(chǎng)文件文件名稱：有關(guān)記錄和憑證的管理制度編號(hào)：QM0142007起草人：李麗君審閱人：李連來(lái)批準(zhǔn)人：李連來(lái)起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：（1）為確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。（2）質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。（3）企業(yè)應(yīng)建立以質(zhì)管員為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。（4）質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容①國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；②藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；③市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；④藥品供應(yīng)單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力；⑤企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等；⑥客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。（5）按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理①A類信息：指對(duì)企業(yè)有重大的影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各崗位協(xié)同配合處理的信息；②B類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上崗位，需由企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管員協(xié)調(diào)處理的信息；③C類信息：可由相關(guān)崗位自行協(xié)調(diào)處理的信息。（6）質(zhì)管員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。（7）質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。（8）質(zhì)量信息的收集方法①企業(yè)內(nèi)部信息：●通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息；●通過質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等收集質(zhì)量的相關(guān)信息；●通過各崗位填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；●通過有效方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。②企業(yè)外部信息；●通過問卷、座談會(huì)、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；●通過現(xiàn)場(chǎng)觀察及咨詢了解相關(guān)信息；●通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；●通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；●通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。（9）質(zhì)量信息的處理①A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管員負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；②B類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)決策，質(zhì)管員傳遞、反饋并督促執(zhí)行；③C類信息：由崗位決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管員。（10）質(zhì)管員對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)崗位反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。（11）各崗位應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時(shí)報(bào)質(zhì)管員，經(jīng)分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行崗位。1 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場(chǎng)文件文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度編號(hào)：QM0152007起草人：李麗君審閱人：李連來(lái)批準(zhǔn)人：李連來(lái)起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：（1）為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全、有效、根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。（2）藥品不良反應(yīng)（英文編寫ADR）主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。（3）藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。（4）質(zhì)管員負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息。（5）各崗位應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)表，上報(bào)質(zhì)管員。（6）質(zhì)管員應(yīng)定期收集、匯總、分析各崗位填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。1 衛(wèi)生和人員健康管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場(chǎng)文件文件名稱：衛(wèi)生和人員健康管理制度編號(hào)：QM0162007起草人：李麗君審閱人：李連來(lái)批準(zhǔn)人：李連來(lái)起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：（1）為保證藥品經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。（3）應(yīng)保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，無(wú)污染物及污染源。（4）貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無(wú)灰塵、無(wú)污損，柜臺(tái)潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。（5）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、污染物。（6）保持店堂清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品，放入貨架。個(gè)人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存入專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺(tái)中。（8）在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴胸卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。（9）每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”、“色盲”檢查項(xiàng)目，并建立健康檢查檔案。對(duì)患有傳染病，皮膚病及精神病的的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。（10）健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定并經(jīng)藥監(jiān)部門指定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果存檔備查。（11）嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。1 服務(wù)質(zhì)量管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場(chǎng)文件文件名稱：衛(wèi)生和人員健康管理制度編號(hào)：QM0172007起草人：李麗君審閱人：李連來(lái)批準(zhǔn)人：李連來(lái)起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：（1）為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，為消費(fèi)者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立企業(yè)良好形象，特制定本制度。（2）營(yíng)業(yè)員應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站立服務(wù)。（3）營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)不濃妝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客主動(dòng)熱情，解答問題耐心細(xì)致。（4）營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)應(yīng)講普通話，使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見”等文明禮貌用語(yǔ)，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴、不準(zhǔn)談笑、嘲弄顧客。（5）備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設(shè)施。（6）店內(nèi)設(shè)咨詢、導(dǎo)購(gòu)臺(tái)，提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合進(jìn)用藥。（7）銷售藥品應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。（8）出售藥品時(shí)，應(yīng)詳細(xì)詢問病情，正確銷售。（9）為顧客提供便于攜帶藥品的手提包裝袋子。（10）店堂內(nèi)設(shè)“顧客意見薄”和“缺藥登記簿”，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話。（11）認(rèn)真接待顧客投訴，并及時(shí)處理1 中藥飲片進(jìn)、存、銷管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場(chǎng)文件文件名稱：中藥飲片進(jìn)、存、銷管理制度編號(hào)：QM0182007起草人：李麗君審閱人：李連來(lái)批準(zhǔn)人：李連來(lái)起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：（1）為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確保科學(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕銷售假劣藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制