【文章內容簡介】 仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應按經營責任制、質量責任制的有關規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。1企業(yè)驗收、養(yǎng)護、出庫、配貨復核、運輸部門及各分部和連鎖門店對不合格藥品的情況，應按公司質量信息反饋制度的規(guī)定按季向公司質量管理部報告，重大不合格藥品事件應隨時上報。1應按公司“質量記錄控制程序”的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。1不合格藥品管理的具體程序按公司“不合格藥品控制處理程序”的規(guī)定執(zhí)行。文件名稱：退貨藥品管理制度編號：起草部門：質管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20131126批準日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號：2013版變更日期：變更原因退貨藥品管理制度為了加強對配送后退回藥品、配送后召回藥品、購進藥品退出和退換的質量管理，特制定本制度。配送后藥品因質量問題或其它原因需退回配送中心或由總部召回的，應由質量管理部核準后，由配送中心出具退貨通知單。未接到退貨通知單或相關批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品。所有退回的藥品，應由驗收員憑配送中心開具的退貨憑證收貨。并將退貨藥品存放于退貨藥品庫（區(qū)），掛黃牌標識。對退回的藥品，驗收員應嚴格按照原發(fā)貨記錄，按購進藥品的驗收程序逐批驗收。與原發(fā)貨記錄相符的，報信息中心辦理沖退；不符的，應及時報質量管理部門處理。應加強退回藥品的驗收質量控制，必要時應加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回藥品，應按最小銷售單元逐件檢查。所有退回的藥品，均應按購進藥品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的質量結論，合格后方可入合格品庫。（1）判定為不合格的藥品，應報質量管理部進行確認后，將藥品移入不合格藥品庫（區(qū)）存放，明顯標志，并按不合格藥品程序控制處理；（2）確認無質量問題，且內外包裝完好、無污染的藥品，可辦理入庫手續(xù)。質量無問題，因其它原因需退回給供貨方的藥品，應通知購進部門及時處理。藥品退回、退出均應辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽章。應按“質量記錄控制程序”的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地做好退貨藥品控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。1退貨藥品管理的具體程序按“退貨藥品管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。文件名稱：質量事故報告制度編號：起草部門：質管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20131126批準日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號：2013版變更日期：變更原因質量事故報告制度定義：質量事故具體指藥品經營活動各環(huán)節(jié)中，因藥品質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常事件。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。●重大質量事故：（1）由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失2000元以上；（2）發(fā)貨、銷售藥品出現差錯或其它質量問題，并驗證威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；（3）購進假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者?！褚话阗|量事故：（1）保管不當，一次性造成損失1000元以上、2000元以下者；（2）購銷“三無”產品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在2000元以下質量事故的報告程序、時限：（1）發(fā)生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，所在部門必須在12小時內報企業(yè)總經理室、質量管理部，由質量管理部在12小時內報上級部門；（2）其它重大質量事故也應在24小時內由企業(yè)及時向當地藥品監(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天；（3）一般事故應3天內報質量管理部，并在一月內將事故原因、處理結果報質量管理部。發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。質量管理部接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”原則，即事故原因不清楚不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手資料，協助各有關部門處理事故的善后工作。以事故調查為依據，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。質量事故處理：（1）發(fā)生一般質量事故的責任人，經查實，在季度質量考核中予以相應處罰；（2）發(fā)生重大質量事故的責任人，經查實，輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責任，除責任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔相應責任；（3）發(fā)生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政、刑事責任；對于重大質量事故，質量管理部門負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的責任。文件名稱：質量查詢管理制度管理制度編號：起草部門：質管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20131126批準日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號：2013版變更日期：變更原因質量查詢管理制度質量查詢是指對藥品進、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現的有關藥品質量問題，向供貨企業(yè)提出關于藥品質量極其處理的調查與追詢的文書公函，以及公司所屬分部、連鎖門店向總部進行的藥品質量調查與追詢。本制度適用的范圍：進貨驗收、儲存養(yǎng)護、發(fā)貨復核、運輸及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質量查詢。進貨驗收時，對來貨不符合法定標準或合同質量條款，應將藥品暫存在待驗區(qū)，并于到貨日3個工作日內，向供貨方發(fā)出質量查詢函件。待接到供貨方回復后，按回復意見進行相應處理。儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)藥品的質量查詢：（1）若發(fā)現藥品有質量問題，應及時標黃色標牌，填寫“藥品停售通知單”，暫停發(fā)貨及門店銷售，通知質量管理部進行復查；（2）復查確認無質量問題的藥品，應簽發(fā)“解除停售通知單”，去除待驗標志，恢復發(fā)貨并通知門店；（3）復查確認藥品存在質量問題時，應將藥品移至不合格藥品庫，標示不合格品標志（紅色標牌），并于質量確認3個工作日內，向供貨企業(yè)提出質量查詢。出庫、配發(fā)、復核、運輸環(huán)節(jié)藥品的質量查詢；（1）在對已配送藥品的質量跟蹤、調查訪問過程中，發(fā)現藥品存在質量問題，應立即通知配送中心及連鎖門店暫停發(fā)貨與銷售，等待復查；（2）經復查確認不存在質量問題時，立即通知業(yè)務部門及門店回復銷售；質量不合格時，應及時通知配送中心和門店收回該批號藥品，并向供貨方聯系質量查詢及退貨事宜；（3）在用戶投訴中反映的藥品質量問題，應按“質量投訴管理制度”進行相應處理，然后根據具體情況進行質量查詢。連鎖門店在藥品驗收、陳列、檢查、銷售過程中，發(fā)現質量有疑問藥品，應及時采取停售措施，并向質量管理部發(fā)出查詢，等待結果。（1）對外質量查詢方式，可以傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，然后在5個工作日內將加蓋本企業(yè)原印章的查詢原件郵寄給供貨企業(yè)，并做好查詢函件記錄備查。（2）質量查詢函件一式六聯，分別為通知供貨單位聯、供貨單位處理回復聯、倉庫備查聯、驗收待處理聯、財務代帳聯、通知業(yè)務部門聯。（3）在藥品有效期內發(fā)現藥品有質量問題，應向供貨企業(yè)進行質量查詢，超過藥品有效期限的藥品一般不應再進行查詢，但在購貨合同中另注明條款的藥品除外。文件名稱：質量投訴管理制度編號：起草部門：質管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20131126批準日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號：2013版變更日期：變更原因質量投訴管理制度為規(guī)范藥品的配送后質量管理，認真處理向連鎖門店配送藥品的質量問題，確保及時發(fā)現、消除質量隱患，特制定本制度。配送后的藥品因質量問題，由門店向總部提出的質量查詢、投訴、情況反映等，均屬本制度的管理范圍。藥品質量投訴的歸口管理部門為質量管理部。在接到藥品質量投訴是，應及時做好記錄，并按規(guī)定的程序和要求進行調查和處理。經核實確認藥品質量合格，應在確認后24小時內通知門店回復銷售，并通知配送中心解除該藥品的控制措施。經核實確認藥品質量不合格，應及時通知配送中心及所有門店暫停銷售該藥品，并及時向企業(yè)質量負責人匯報，采取發(fā)出藥品召回措施。同時，質量管理部門負責向藥品供貨單位進行藥品質量查詢。文件名稱：藥品不良反應報告制度編號：起草部門：質管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20131126批準日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號：2013版變更日期：變更原因藥品不良反應報告制度為了加強經營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據《藥品管理法》的有關規(guī)定，制定本制度。藥品不良反應（ADR）,主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。質量管理部門負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應信息。各部門、各連鎖門店應注意收集所經營的藥品不良反應的信息，及時填報藥品不良反應報告表，上報質量管理部。質量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規(guī)定向藥品不良反應監(jiān)測站報告。文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度編號：起草部門：質管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20131126批準日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號：2013版變更日期：變更原因衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度為保證藥品質量，創(chuàng)造一個有利藥品質量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，特制定本制度。衛(wèi)生管理責任到人，辦公場所應明亮、整潔，無環(huán)境污染物。辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落；地面光潔，無垃圾、塵土與污水。辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔。庫區(qū)內不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設施正常使用。庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。庫房門窗結構嚴密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等措施。庫內設施設備及藥品包裝不得積塵污損。藥品分裝室在每次使用前應經殺菌、清場處理。在崗員工應著裝整潔、佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發(fā)。1每年定期組織一次全員健康體檢。凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。1健康體檢應在當地衛(wèi)生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果由人力資源部存檔備查。1嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。1經體檢如發(fā)現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復健康后應經體檢合格后方可上崗。1應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。文件名稱：質量教育培訓及考核的管理制度編號：起草部門：質管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20131126批準日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號：2013版變更日期：變更原因質量教育培訓及考核的管理制度為不斷提高員工的整體素質及業(yè)務水平，規(guī)范全員質量培訓教育工作，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，特制定本制度。質量管理部負責制定年度質量培訓計劃，協助人力資源被開展企業(yè)員工質量教育、培訓和考核工作。人力資源部根據企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。質量知識培訓方式以企業(yè)定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，質量及藥學專業(yè)技術人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于16學時。企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，崗位標準操作規(guī)程、各類質量臺賬、記錄的登記方式等。培訓結束，根據考核結果擇優(yōu)錄取。企業(yè)在崗員工須進行藥品基本知識的學習與考核。每季度考核一次，考核結果與次年簽訂上崗合同掛鉤。企業(yè)質量管理人員、質量驗收人員每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每季度應接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。當企業(yè)因工作調整需要員工轉崗時，對轉崗員工應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。參加外部培訓及在職接受學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交人力資源部驗證后，留復印件存檔。企業(yè)內部培訓教育的考核，由人力資源部與質量管理部共同組織，根據培訓內容的不同可選擇筆試、口試，現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。1培訓、教育考核結果，應作為企業(yè)有關崗位人員聘用的主要依據，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。文件名稱：藥品業(yè)務購進管理制度編號：起草部門：質管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20131126批準日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號：2013版變更日期：變更原因藥品業(yè)務購進管理制度為認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產品質量法》、《計量法》、《合同法》和《藥品經營之路管理規(guī)范