【文章內(nèi)容簡介】 仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責任制、質(zhì)量責任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。1企業(yè)驗收、養(yǎng)護、出庫、配貨復核、運輸部門及各分部和連鎖門店對不合格藥品的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定按季向公司質(zhì)量管理部報告，重大不合格藥品事件應(yīng)隨時上報。1應(yīng)按公司“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。1不合格藥品管理的具體程序按公司“不合格藥品控制處理程序”的規(guī)定執(zhí)行。文件名稱：退貨藥品管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20131126批準日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號：2013版變更日期：變更原因退貨藥品管理制度為了加強對配送后退回藥品、配送后召回藥品、購進藥品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。配送后藥品因質(zhì)量問題或其它原因需退回配送中心或由總部召回的，應(yīng)由質(zhì)量管理部核準后，由配送中心出具退貨通知單。未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品。所有退回的藥品，應(yīng)由驗收員憑配送中心開具的退貨憑證收貨。并將退貨藥品存放于退貨藥品庫（區(qū)），掛黃牌標識。對退回的藥品，驗收員應(yīng)嚴格按照原發(fā)貨記錄，按購進藥品的驗收程序逐批驗收。與原發(fā)貨記錄相符的，報信息中心辦理沖退；不符的，應(yīng)及時報質(zhì)量管理部門處理。應(yīng)加強退回藥品的驗收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回藥品，應(yīng)按最小銷售單元逐件檢查。所有退回的藥品，均應(yīng)按購進藥品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的質(zhì)量結(jié)論，合格后方可入合格品庫。（1）判定為不合格的藥品，應(yīng)報質(zhì)量管理部進行確認后，將藥品移入不合格藥品庫（區(qū)）存放，明顯標志，并按不合格藥品程序控制處理；（2）確認無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、無污染的藥品，可辦理入庫手續(xù)。質(zhì)量無問題，因其它原因需退回給供貨方的藥品，應(yīng)通知購進部門及時處理。藥品退回、退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽章。應(yīng)按“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地做好退貨藥品控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。1退貨藥品管理的具體程序按“退貨藥品管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。文件名稱：質(zhì)量事故報告制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20131126批準日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號：2013版變更日期：變更原因質(zhì)量事故報告制度定義：質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常事件。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類?！裰卮筚|(zhì)量事故：（1）由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失2000元以上；（2）發(fā)貨、銷售藥品出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并驗證威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；（3）購進假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者?！褚话阗|(zhì)量事故：（1）保管不當，一次性造成損失1000元以上、2000元以下者；（2）購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在2000元以下質(zhì)量事故的報告程序、時限：（1）發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須在12小時內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部在12小時內(nèi)報上級部門；（2）其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在24小時內(nèi)由企業(yè)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天；（3）一般事故應(yīng)3天內(nèi)報質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。質(zhì)量管理部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則，即事故原因不清楚不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施。質(zhì)量事故處理：（1）發(fā)生一般質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰；（2）發(fā)生重大質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責任，除責任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔相應(yīng)責任；（3）發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任；對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門負責人與公司主要負責人，應(yīng)分別承擔相應(yīng)的責任。文件名稱：質(zhì)量查詢管理制度管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20131126批準日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號：2013版變更日期：變更原因質(zhì)量查詢管理制度質(zhì)量查詢是指對藥品進、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量極其處理的調(diào)查與追詢的文書公函，以及公司所屬分部、連鎖門店向總部進行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。本制度適用的范圍：進貨驗收、儲存養(yǎng)護、發(fā)貨復核、運輸及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。進貨驗收時，對來貨不符合法定標準或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待驗區(qū)，并于到貨日3個工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。待接到供貨方回復后，按回復意見進行相應(yīng)處理。儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：（1）若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)及時標黃色標牌，填寫“藥品停售通知單”，暫停發(fā)貨及門店銷售，通知質(zhì)量管理部進行復查；（2）復查確認無質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)簽發(fā)“解除停售通知單”，去除待驗標志，恢復發(fā)貨并通知門店；（3）復查確認藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫，標示不合格品標志（紅色標牌），并于質(zhì)量確認3個工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢。出庫、配發(fā)、復核、運輸環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢；（1）在對已配送藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知配送中心及連鎖門店暫停發(fā)貨與銷售，等待復查；（2）經(jīng)復查確認不存在質(zhì)量問題時，立即通知業(yè)務(wù)部門及門店回復銷售；質(zhì)量不合格時，應(yīng)及時通知配送中心和門店收回該批號藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜；（3）在用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進行相應(yīng)處理，然后根據(jù)具體情況進行質(zhì)量查詢。連鎖門店在藥品驗收、陳列、檢查、銷售過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)及時采取停售措施，并向質(zhì)量管理部發(fā)出查詢，等待結(jié)果。（1）對外質(zhì)量查詢方式，可以傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，然后在5個工作日內(nèi)將加蓋本企業(yè)原印章的查詢原件郵寄給供貨企業(yè)，并做好查詢函件記錄備查。（2）質(zhì)量查詢函件一式六聯(lián)，分別為通知供貨單位聯(lián)、供貨單位處理回復聯(lián)、倉庫備查聯(lián)、驗收待處理聯(lián)、財務(wù)代帳聯(lián)、通知業(yè)務(wù)部門聯(lián)。（3）在藥品有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)向供貨企業(yè)進行質(zhì)量查詢，超過藥品有效期限的藥品一般不應(yīng)再進行查詢，但在購貨合同中另注明條款的藥品除外。文件名稱：質(zhì)量投訴管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20131126批準日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號：2013版變更日期：變更原因質(zhì)量投訴管理制度為規(guī)范藥品的配送后質(zhì)量管理，認真處理向連鎖門店配送藥品的質(zhì)量問題，確保及時發(fā)現(xiàn)、消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。配送后的藥品因質(zhì)量問題，由門店向總部提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等，均屬本制度的管理范圍。藥品質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理部。在接到藥品質(zhì)量投訴是，應(yīng)及時做好記錄，并按規(guī)定的程序和要求進行調(diào)查和處理。經(jīng)核實確認藥品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認后24小時內(nèi)通知門店回復銷售，并通知配送中心解除該藥品的控制措施。經(jīng)核實確認藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)及時通知配送中心及所有門店暫停銷售該藥品，并及時向企業(yè)質(zhì)量負責人匯報，采取發(fā)出藥品召回措施。同時，質(zhì)量管理部門負責向藥品供貨單位進行藥品質(zhì)量查詢。文件名稱：藥品不良反應(yīng)報告制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20131126批準日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號：2013版變更日期：變更原因藥品不良反應(yīng)報告制度為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。藥品不良反應(yīng)（ADR）,主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。質(zhì)量管理部門負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。各部門、各連鎖門店應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，及時填報藥品不良反應(yīng)報告表，上報質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報告。文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20131126批準日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號：2013版變更日期：變更原因衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利藥品質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。衛(wèi)生管理責任到人，辦公場所應(yīng)明亮、整潔，無環(huán)境污染物。辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落；地面光潔，無垃圾、塵土與污水。辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔。庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。庫房門窗結(jié)構(gòu)嚴密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等措施。庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及藥品包裝不得積塵污損。藥品分裝室在每次使用前應(yīng)經(jīng)殺菌、清場處理。在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發(fā)。1每年定期組織一次全員健康體檢。凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。1健康體檢應(yīng)在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構(gòu)進行，體檢結(jié)果由人力資源部存檔備查。1嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。1經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格后方可上崗。1應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。文件名稱：質(zhì)量教育培訓及考核的管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20131126批準日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號：2013版變更日期：變更原因質(zhì)量教育培訓及考核的管理制度為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。質(zhì)量管理部負責制定年度質(zhì)量培訓計劃，協(xié)助人力資源被開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。人力資源部根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。質(zhì)量知識培訓方式以企業(yè)定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，質(zhì)量及藥學專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于16學時。企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓，主要培訓內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標準操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方式等。培訓結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。企業(yè)在崗員工須進行藥品基本知識的學習與考核。每季度考核一次，考核結(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤。企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。當企業(yè)因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時，對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進行上崗質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。參加外部培訓及在職接受學歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓教育證書原件交人力資源部驗證后，留復印件存檔。企業(yè)內(nèi)部培訓教育的考核，由人力資源部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。1培訓、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。文件名稱：藥品業(yè)務(wù)購進管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20131126批準日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號：2013版變更日期：變更原因藥品業(yè)務(wù)購進管理制度為認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營之路管理規(guī)范