【文章內(nèi)容簡介】 集質(zhì)量信息。九、質(zhì)量信息的處理： A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導判斷決策，質(zhì)量管理部門負責組織傳遞并督促執(zhí)行； B類信息：由主管部門協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部門傳遞、反饋并督促執(zhí)行； C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量理部門。 十、質(zhì)量管理部門對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負責人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。 十一、對質(zhì)量信息的查詢由質(zhì)量管理部門確定權(quán)限，以保證質(zhì)量信息的有效使用和正確發(fā)布。文件名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度類別：管理制度編號：ZDXSNT111版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 一、為確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量事故處理和質(zhì)量投訴解決渠道，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 二、定義：質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營活動過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致的危及人身健康安全或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 重大質(zhì)量事故： ①由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失2000元以上： ②銷售藥品出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者； ③未嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理制度，造成嚴重后果者。 一般質(zhì)量事故： ①違反質(zhì)量管理制度購、銷藥品，但未造成嚴重后果者； ②保管、陳列、養(yǎng)護不當，致使少量藥品質(zhì)量發(fā)生變異。 三、質(zhì)量事故的報告程序、時限： ①發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，由質(zhì)量管理部門在24小時內(nèi)上報藥品監(jiān)督管理部門。 ②質(zhì)量管理部門應(yīng)認真查清事故原因，并在3日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報。 ③一般質(zhì)量事故應(yīng)在當天報質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門認真查清事故原因，及時處理。 四、發(fā)生事故后，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時通知各有關(guān)部門采取必要的控制、補救措施。 五、質(zhì)量管理部門在處理事故時，應(yīng)堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施。 六、 企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。 七、企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。 八、 企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 文件名稱：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度類別：管理制度編號： ZDXSNT112版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 一、為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確保科學、合理、安全地經(jīng)營中藥飲片，杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。 二、企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。 三、企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 四、企業(yè)中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。 五、處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售. 六、處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復印件. 七、銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。 八、中藥飲片調(diào)配、銷售管理： ①嚴把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，門店配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種； ②銷售中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，處方留存二年備查； ③嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序； ④按方配制，稱準分勻，總劑誤差不大于177。2%，分貼誤差不大于5%。處方配完后嚴格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客； ⑤應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法； ⑥配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清、有疑問的處方不配，并向顧客講清情況. 九、顧客反饋的藥品質(zhì)量問題應(yīng)認真對待，詳細記錄，及時解決。 文件名稱：藥品有效期管理制度類別：管理制度編號：ZDXSNT113版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 一、為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 二、藥品應(yīng)標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。 三、藥品應(yīng)按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。 四、近效期藥品在貨位上設(shè)置近效期標志或標牌。 五、距失效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。 六、對有效期不足3個月的藥品應(yīng)按月進行催銷。七、陳列藥品檢查時應(yīng)重點檢查近效期藥品。 八、企業(yè)應(yīng)當依據(jù)計算機系統(tǒng)的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對藥品的有效期進行跟蹤管理，近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停售，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。 銷售近效期藥品應(yīng)當向顧客告知有效期。 及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀管理制度類別：管理制度編號：ZDXSNT114版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 一、為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。二、質(zhì)量管理部門是企業(yè)負責對不合格藥品實行有效控制管理的機構(gòu)。三、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。四、在藥品驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品庫（區(qū)），掛紅牌標志，及時報告質(zhì)量管理部門處理。五、質(zhì)量管理部門在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具不合格藥品通知單，及時通知倉儲、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不合格藥品區(qū)，掛紅牌標志。六、上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅牌標志，做好記錄，等待處理。七、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。①不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一負責，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；②不合格藥品的報損、銷毀由發(fā)現(xiàn)部門提出申請，填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù)；③不合格藥品銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理員和其他相關(guān)崗位的監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。八、對質(zhì)量不合格藥品，應(yīng)查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。九、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責任制、質(zhì)量責任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。十、應(yīng)認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀處理過程應(yīng)有的手續(xù)和記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。 文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度類別：管理制度編號：ZDXSNT115版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 一、為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 二、企業(yè)質(zhì)量管理部門對營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負全面責任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責任。應(yīng)保持營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，無污染物及污染源。 三、在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。工作人員應(yīng)保持個人衛(wèi)生，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。 四、企業(yè)應(yīng)當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，藥品驗收和養(yǎng)護人員應(yīng)增強“視力”、“色盲”檢查項目，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。 五、在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。 六、企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。 七、 營業(yè)場所應(yīng)當具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。貨架與陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。 八、企業(yè)應(yīng)當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。 九、營業(yè)場所及庫房應(yīng)定期進行衛(wèi)生清潔，每天早晚做一次清潔，庫區(qū)要定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。 十、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。 文件名稱：藥學服務(wù)管理制度類別：管理制度編號：ZDXSNT116版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 一、為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，為消費者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立企業(yè)良好形象，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 二、企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。三、營業(yè)人員應(yīng)當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當掛牌明示。四、營業(yè)員上崗時不濃裝打扮，形象大方、舉止端莊，精力集中，接待顧客主動熱情，解答問題耐心細致。營業(yè)員上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架，頂嘴，不準談笑、嘲弄顧客。正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。五、銷售近效期藥品應(yīng)當向顧客告知有效期。銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。六、企業(yè)銷售拆零藥品應(yīng)提供藥品說明書原件或者復印件。七、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。八、藥品廣告宣傳應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。九、 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。十、企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。十一、企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。 文件名稱：人員培訓及考核管理制度類別：管理制度編號：ZDXSNT117版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 一、為保證企業(yè)藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員正確理解并履行職責，承擔相應(yīng)質(zhì)量責任，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 二、企業(yè)應(yīng)培訓員工樹立誠實守信，依法經(jīng)營的理念。禁止任何虛假、欺騙行為。 三、企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 四、企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓。 五、企業(yè)應(yīng)當制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。 六、企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。 七、培訓內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、崗位職責及崗位操作規(guī)程等。 八、 企業(yè)應(yīng)當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。 九、企業(yè)培訓工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案。 十、企業(yè)每年應(yīng)當對員工培訓效果進行考核，經(jīng)考核合格后方可上崗。以確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。 、文件名稱：藥品不良反應(yīng)報告管理制度類別：管理制度編號:ZDXSNT118版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 一、為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。 二、 藥品不良反應(yīng)是指在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用合格藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。 三、企業(yè)應(yīng)當建立藥品