【文章內(nèi)容簡介】 和生產(chǎn)批號；(5)、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年；(6)、對特殊管理的中藥飲片，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。中藥飲片儲存與陳列管理(1)、應(yīng)按照中藥飲片儲存條件的要求專區(qū)、分類儲存，按溫濕度要求儲存于相應(yīng)庫中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放；(2)、根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施；(3)中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié)，即每年5—9月份，每月要將全部飲片檢查一通；(4)．中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；(5)、中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥；(6)、飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則；(7)、每天應(yīng)校對所有衡器，工作完畢整理調(diào)配場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物；(8)、中藥飲片代客加工的場所、工具、人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生條件；(9)、不合格中藥飲片的處理按有關(guān)制度執(zhí)行處理，嚴(yán)禁不合格藥品上柜使用；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理員，并采取有效措施。中藥飲片的調(diào)配、使用管理(1)、嚴(yán)把飲片使用質(zhì)量關(guān)，使用的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種；(2)、中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查；(3)、中藥處方調(diào)劑員、審核員應(yīng)嚴(yán)格按處方內(nèi)容配藥、使用，對處方所列藥品不得擅自更改；(4)、對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配使用，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字；方可調(diào)配、使用；(5)、嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅(jiān)持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序；(6)、按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總帖誤差不大于177。2％，分貼誤差不大于177。5％。處方配完后，應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交處方復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客；(7)、應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法；(8)、配方營業(yè)雖不得自帶配方，對鑒別不清、有疑問的處方不配，并向顧客講清情況：(9)、配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品制度執(zhí)行。(10)、嚴(yán)格執(zhí)行物價政策，披規(guī)定價格計價，嚴(yán)禁串規(guī)、串級，開具合法的銷售發(fā)票，發(fā)票項(xiàng)目填寫全面，字跡清晰。中藥飲片代客加工 ’(1)、代客煎藥、打粉、制丸、熬膏、切片等必須按處方配料，按劑型加工；(2)、加工客料，要按營業(yè)員交來的重量逐筆復(fù)秤登記編號，加工成品必須符合各種劑型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；(3)、接到代客加工藥料后，嚴(yán)格按照醫(yī)師處方要求和藥品特性，并按交貨日期保質(zhì)保量完成任務(wù)，加工完畢后，立即將處方、發(fā)票、成品；訂單—并送交調(diào)劑員，以利顧客及時取藥；(4)、其他零藥加工按照處方或顧客需要處理；(5)、凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煮煎服用方法。(6)、顧客反饋的藥品質(zhì)量問題應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時解決。二十、質(zhì)量管理制度的檢查與考核制度為了保證藥店各項(xiàng)質(zhì)量管理制度得到有效的貫徹執(zhí)行，切實(shí)加強(qiáng)藥店整體質(zhì)量管理水平，特制定本制度?？己藘?nèi)容：包括崗位技能、藥品質(zhì)量管理、原始記錄等，具體考核項(xiàng)目主要有：（l）人員對有關(guān)制度熟悉程度；（2）業(yè)務(wù)技能的熟悉程度；（3）各崗位質(zhì)量管理職責(zé)的履行情況；（4）業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量控制的程度；（5）質(zhì)量原始記錄的完整、及時、有效。考核的程序與方法（l）藥店整體質(zhì)量管理工作的檢查考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭組織；（2）考核的方法采用現(xiàn)場檢查、文件核實(shí)等方法；（3）考核的時間每季度一次考核結(jié)束后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯總情況，對檢查出現(xiàn)的問題，應(yīng)提出切實(shí)實(shí)際的、可行、有效的改進(jìn)意見及措施，制定改進(jìn)計劃，報給藥店負(fù)責(zé)人。根據(jù)檢查考核的情況，對違反制度的人和事，情節(jié)輕微的，給予批評教育；情節(jié)較重的給予警告、經(jīng)濟(jì)處罰直至除名。第二篇：企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)銅梁縣愛心大藥房企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)目錄第一部分 質(zhì)量管理制度藥店進(jìn)貨管理制度??????????????????2藥店進(jìn)貨檢查驗(yàn)收管理制度??????????????3藥品儲存管理制度??????????????????4藥店藥品陳列管理制度????????????????5藥店藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度??????????????6藥店首營企業(yè)和首營品種審核制度???????????7藥店處方藥銷售管理制度???????????????9藥店藥品拆零銷售管理制度??????????????11質(zhì)量事故處理和報告制度???????????????12質(zhì)量信息管理制度?????????????????141藥品不良反應(yīng)報告管理制度?????????????151藥店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度??????????161藥店服務(wù)質(zhì)量管理制度???????????????171藥店中藥飲片購進(jìn)、陳列、銷售管理制????????????181藥店不合格藥品管理制度??????????????????211藥品期限管理制度?????????????????????221員工培訓(xùn)教育管理制度???????????????????231質(zhì)量管理工作檢查考核制度?????????????????241進(jìn)口藥品管理制度?????????????????????25 生物制品管理制度?????????????????????27 第二部分 有關(guān)崗位質(zhì)量職責(zé)2企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)????????????????292駐店藥師質(zhì)量???????????????????302質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)????????????????312藥品驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)????????????????322藥品養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)????????????????332營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)??????????????????34第三部分：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理程序2質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序 ??????????????352藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查程序 ????????372質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴程序 ??????????????38 藥店藥品驗(yàn)收程序 ????????????????403藥店處方調(diào)配管理程序 ??????????????423拆零藥品管理程序 ????????????????433藥店藥械不良反應(yīng)檢測報告程序 ??????????443不合格藥品管理程序 ???????????????453藥店退貨程序 ??????????????????463藥店藥品陳列養(yǎng)護(hù)管理程序 ????????????48銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店進(jìn)貨管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD001一、藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，依法購進(jìn)。二、藥品必須從有合法資質(zhì)的商業(yè)公司購進(jìn)，不得自行從其它非法渠道采購藥品。三、藥店應(yīng)當(dāng)按照具體品種存儲數(shù)量，及時報送要貨計劃，要貨計劃應(yīng)做到優(yōu)存儲結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營需要、避免積壓滯銷。四、購進(jìn)藥品要依據(jù)配送票據(jù)建立購進(jìn)記錄，票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)記載品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期等內(nèi)容。票據(jù)或購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不少于二年。五、藥店應(yīng)當(dāng)收集、分析、匯總所經(jīng)營藥品的適銷情況和質(zhì)量情況，收集消費(fèi)者對藥品質(zhì)量及療效的反映，及時向駐店經(jīng)理反饋，為優(yōu)化購進(jìn)藥品結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店進(jìn)貨檢查驗(yàn)收管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD002一、為有效控制藥品經(jīng)營質(zhì)量，把好藥品進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，明確質(zhì)量責(zé)任，特制定本制度。二、藥店設(shè)置專門的質(zhì)量驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)對總部配送藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。三、質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并由市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。四、質(zhì)量驗(yàn)收員必須依據(jù)送貨憑證，對進(jìn)貨藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠名、批號等逐一進(jìn)行核對，并對其包裝進(jìn)行外觀檢查。A、仔細(xì)點(diǎn)收大件，要求送貨憑證與到貨相符。B、檢查藥品外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無藥品破碎，短缺等問題。五、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)拒絕收貨。六、進(jìn)口藥品除按規(guī)定驗(yàn)收外，應(yīng)加蓋供貨質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件，進(jìn)口藥品要有中文標(biāo)簽。七、驗(yàn)收合格后驗(yàn)收人員應(yīng)在送貨憑證的相應(yīng)位置簽字，并留存相應(yīng)憑證聯(lián)按購進(jìn)記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品儲存管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0031． 按安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確合理選擇藥品位置，距離適當(dāng)，藥品與地面間距不少于10cm。2． 按藥品性能及要求，分別存放于常溫處（0~30℃）、陰涼處（0~20℃）及冷處（2~10℃）。3． 存放藥品應(yīng)按藥品批號及有效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號不得混垛。4． 藥品存放實(shí)行分區(qū)、分類管理：① 藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外服藥應(yīng)分開存放。② 易串味藥品，中藥材，中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。③ 性能相互影響，品名與外包裝容易混淆的品種分開存放。④ 不合格藥品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。5． 實(shí)行藥品的效期儲存管理，每個月清查一次，對近效期（六個月以內(nèi)）的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志及專櫥存放，對接近失效期（三個月以內(nèi)）的藥品應(yīng)按月進(jìn)行銷毀。6． 保持藥架的清潔衛(wèi)生，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染工作。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品陳列管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD004一、陳列藥品的貨柜、櫥窗保持清潔衛(wèi)生。二、藥店應(yīng)配備檢測和調(diào)節(jié)溫度的設(shè)備設(shè)施。三、經(jīng)營需冷藏藥品的藥店，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)施。四、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。五、按品種、用途或劑型分類擺放、標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。六、撤零藥品應(yīng)集中存放于撤零藥品專柜。七、陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列。八、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時下架，并作處理。九、處方藥不得以開架自選方式陳列、銷售。十、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。十一、凡有疑問的藥品，一律不予上架陳列、銷售。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD005一、配備專職或兼職藥品養(yǎng)護(hù)員，對陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，以保證藥品質(zhì)量。二、從事藥品養(yǎng)護(hù)工作臺的人員，應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。三、在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)下，藥品養(yǎng)護(hù)組負(fù)責(zé)對藥店藥品養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行統(tǒng)一管理。四、每日巡查檢查店內(nèi)藥品陳列與保存環(huán)境，每天上下午兩次在規(guī)定時間對店堂的溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應(yīng)采取措施予以調(diào)整。五、對有不同溫濕度條件的藥品，應(yīng)保證其存放藥柜與設(shè)備的正常使用。六、每月對店內(nèi)陳列、儲存的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，并做好記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查處理。七、養(yǎng)護(hù)與檢查記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。八、對中藥飲片按其特性，采取方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。九、定期做好養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間陳列藥品的質(zhì)量信息。十、定期對養(yǎng)護(hù)的儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)與管理。十一、對待處理、不合格及質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)按規(guī)定隔離存放，建立相關(guān)臺賬，防止錯發(fā)或重復(fù)抱損等事故發(fā)生。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店首營企業(yè)和首營品種審核制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD006一、為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。二、首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。首營品種，是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。三、企業(yè)應(yīng)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。四、購進(jìn)首次經(jīng)營藥品或與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì) 填寫“首營品種(企業(yè))審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。五、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：①首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；②與本店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期： ③購進(jìn)首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣及批文等資料。六、質(zhì)量管理組對業(yè)務(wù)部門填報的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。七、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)會同質(zhì)量管理組對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理員根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。八、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來，購進(jìn)藥品。九、首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在3天內(nèi)完成。十、質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)