【文章內容簡介】 基本情況、藥品經(jīng)營質量管理體系的總體描述、運行情況及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質量回顧分析（至少包括上次GSP 認證以及近一年來各級食品藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項目整改完成情況）。 （ 2）企業(yè)的組織機構及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機構圖和各崗位職能架構圖。 （ 3）各崗位人員培訓考核和定期體檢管理 情況。 （ 4）質量管理體系文件概況，簡述文件的起草 、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng) 。 （ 5）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況，并 17 附有關情況表， 內容應包括 設施 設備名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等項目。 （ 6）校準與驗證的實施情況。 （ 7）計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質量風險管控密切相關的計算機系統(tǒng)的設計、使用等相關情況。 （ 8）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責等方面的管理情況。 （ 9）委托配送的需提供 委托配送協(xié)議，并詳細說明質量審計、信息管理等有關情況。 （ 10）企業(yè)對各門店的管理情況說明。 企業(yè)內審執(zhí)行情況及內審評定結果；實施過程中發(fā)現(xiàn)的不足、改進措施及效果。 簡述上次 GSP 認證后關鍵人員變更、企業(yè)經(jīng)營儲存場所面積、庫房設施設備等 發(fā)生重大調整的情況。 企業(yè)制定的應對經(jīng)營活動中質量風險點的管理重點和處置預案，簡述在經(jīng)營活動中進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程； 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人和質量機構負責人以及質量管理人員情況表（見附件 6），企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護、計算機管 理等人員情況表（見附件 7） 。 企業(yè)質量負責人、質量管理機構負責人具有藥品經(jīng)營質量 18 管理工作經(jīng)驗的說明及證明。 連鎖總部從事質量管理的人員、遠程審方執(zhí)業(yè)藥師在職在崗承諾書，并將 繼續(xù)教育、健康體檢、 確定勞動關系的證明 和原單位離職證明或者退休、失業(yè)、待業(yè)等證件復印件附后 。 1法定代表人、企業(yè)負責人和質量負責人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定情形的申明。 1 企業(yè)經(jīng)營質量管理文件目錄（ 包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程）。 1企業(yè)注冊地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權證復印件，倉 庫平面布局圖要嚴格標明比例。租賃房屋應提供該房屋的產(chǎn)權證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應提供經(jīng)地名辦確認的詳細地址。 1企業(yè)所屬門店 情況表 （附件 9） 。 1企業(yè) 12個月內有無經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件 。 1企業(yè)保證申請材料各項內容真實性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及質量負責人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。 四、到期換證 藥品零售企業(yè) 需提供的資料： 《藥品經(jīng)營許可證》和 《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證 證書》） 換證申請表 （在省局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)填寫后打印） 。 《麗水市藥 品零售企業(yè) 換發(fā) 藥品經(jīng)營許可證和 GSP 證書申 19 請書》（附件 5）。 《藥品經(jīng)營許可證》（和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》）原件和《營業(yè)執(zhí)照》復印件。 企業(yè)實施 《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況 的自查報告 ， 主要內容包括： （ 1） 企業(yè)的基本情 況、藥品經(jīng)營質量管理體系的總體描述和運行情況及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理情況（至少包括上次GSP 認證以及 近一年來各級食品藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項目整改完成情況）。 （ 2）首營企業(yè)和首營品種按照新修訂 GSP 要求管理情況。 （ 3） 質量管理體系文件概況，簡述文件的修訂、補正等情 況。 （ 4） 計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質量風險管控密切相關的計算機系統(tǒng)的設計、使用等相關情況。 企業(yè) 組織機構及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機構圖和各崗位職能架構圖（設置組織機構的企業(yè)需提供）。 法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定情形的申明。 企業(yè) 從事質量管理的人員 、處方審核人員在職在崗承諾書，并將 繼續(xù)教育、健康體檢、 確定勞動關系的證明 和原單位離職證明或者退休、失業(yè)、待業(yè)等證件復印件附后 。 企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理文件目錄 （ 包括質量管理制度、部門 及崗位職責、操作規(guī)程）。 20 企業(yè)所屬非法人分支機構情況表 （見附件 8） 。 1企業(yè)注冊地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權證復印件，倉庫平面布局圖要嚴格標明比例。租賃房屋應提供該房屋的產(chǎn)權證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應提供經(jīng)地名辦確認的詳細地址。 1企業(yè)申請前 12個月內有無經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件 。 1 企業(yè)保證申請材料各項內容真實性的聲明，附企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）和質量 管理人員 的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。 五、申報資料的格式及裝訂要求： 申請材 料一式兩份 ， 并附申請材料電子稿； 所附注冊資料均需按Ａ 4規(guī)格紙張 （營業(yè)場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復印并裝訂成冊。 政府及其他機構出具的文件原件按原樣直接附上，政府及其他機構出具文件的復印件按Ａ 4尺寸提供。 申報資料中所有復印件 均需 提供原件核查 ，并加蓋企業(yè)公章 原印章。 報送的資料應按 提供資料的目錄 順序排列，裝訂成冊，并在每項的第一頁作一標簽，注明該資料的編號； 申請表應加蓋企業(yè)公章 原印章 ； 申報資料非法定代表人或企業(yè)負責人申報時，需提供加蓋企業(yè)公章原印章的授權委托書，授權委托書至少應包 括以下內容： 21 （ 1） 授權事由和授權有效期限； （ 2） 申報人身份證復印件 ； （ 3） 授權人（法定代表人或企業(yè)負責人）簽字。 22 附件 2： 受理編號： 麗 水 市 藥 品 零 售 連 鎖 企 業(yè) 新申領藥品經(jīng)營許可證和 GSP 證書申請書 籌建 企業(yè)名稱 申請人須知 申請前應當閱讀《中華人民共和國藥品管理法 》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，并確知申請人享有的權利和應履行的義務。 申請人應對其提出文件、證件的真實性承擔責任。 申請人提交的文件、證件應當是原件和復印件。 申請人提交的文件、證件、資料應當使用 A4紙。 申請人應當使用鋼筆、毛筆或簽字筆工整地填寫表格或簽字。 本表一式二份，所列各項內容填寫不下可另附頁。 本表可直接到麗水市食品藥品監(jiān)督管理局政務網(wǎng)站下載， 網(wǎng)址： 企業(yè)申請日期 年 月 日 麗水市食品藥品監(jiān)督管理局制 23 藥品零售連鎖企業(yè)驗收申請基本情況 籌建企業(yè) 名 稱 注冊地址 郵政編碼 倉庫地址 聯(lián)系電話 企業(yè)類型 注冊資金 法定代表人 職務 職稱 學歷 從事藥品經(jīng)營管理工作年限 企業(yè)負責人 職務 職稱 學歷 從事藥品經(jīng)營管理工作年限 質量負責人 職務 職稱 學歷 從事藥品經(jīng)營管理工作年限 質量機構 負責人 職務 職稱 學歷 從事藥品經(jīng)營管理工作年限 經(jīng)營范圍 藥學技術人員（填寫不下可另附頁） 姓名 職稱 學歷 專業(yè) 從事崗位 （或職務） 質量管理機構情況 部門 人數(shù) 其中執(zhí)業(yè) 藥師人數(shù) 藥師以上人數(shù)（除執(zhí)業(yè)藥師以外） 藥師以下 人數(shù) 無藥學技術職稱人數(shù) 質量管理部門 質量驗收組 質量養(yǎng)護組 經(jīng)營場所、倉庫、計算機管理系統(tǒng)、設施設備等主要情況 經(jīng)營場所 建筑面積 ㎡ 養(yǎng)護室 建筑面積 ㎡ 倉庫 建筑面積 ㎡ 24 常溫庫 ㎡ 陰涼庫 ㎡ 冷庫 m179。 計算機數(shù)量 使用部門和情況 倉庫設備 （填寫不下可另附頁） 名稱 型號 生產(chǎn)企業(yè) 功效 自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備： 設備名稱： 型號： 生產(chǎn)企業(yè)： 功效： 養(yǎng)護設備 名稱 型號 生產(chǎn)企業(yè) 功效 運輸設 備 法定代表人簽字 : 年 月 日 被委托人簽字 : 聯(lián)系電話 : 年 月 日 25 審批意見 現(xiàn)場檢查情況 經(jīng)組織現(xiàn)場檢查（自： 年 月 日至： 年 月 日），并綜合 評定為 ： 。審核結論為 ： 。 經(jīng)辦 人員 日期 處室領導 日期 公示情況 經(jīng)公示（自： 年