【文章內(nèi)容簡介】 基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述、運(yùn)行情況及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析（至少包括上次GSP 認(rèn)證以及近一年來各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目整改完成情況）。 （ 2）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖。 （ 3）各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理 情況。 （ 4）質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件的起草 、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng) 。 （ 5）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況，并 17 附有關(guān)情況表， 內(nèi)容應(yīng)包括 設(shè)施 設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等項(xiàng)目。 （ 6）校準(zhǔn)與驗(yàn)證的實(shí)施情況。 （ 7）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用等相關(guān)情況。 （ 8）簡述藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況。 （ 9）委托配送的需提供 委托配送協(xié)議，并詳細(xì)說明質(zhì)量審計(jì)、信息管理等有關(guān)情況。 （ 10）企業(yè)對(duì)各門店的管理情況說明。 企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評(píng)定結(jié)果；實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的不足、改進(jìn)措施及效果。 簡述上次 GSP 認(rèn)證后關(guān)鍵人員變更、企業(yè)經(jīng)營儲(chǔ)存場所面積、庫房設(shè)施設(shè)備等 發(fā)生重大調(diào)整的情況。 企業(yè)制定的應(yīng)對(duì)經(jīng)營活動(dòng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案，簡述在經(jīng)營活動(dòng)中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過程； 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員情況表（見附件 6），企業(yè)藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)算機(jī)管 理等人員情況表（見附件 7） 。 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人具有藥品經(jīng)營質(zhì)量 18 管理工作經(jīng)驗(yàn)的說明及證明。 連鎖總部從事質(zhì)量管理的人員、遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師在職在崗承諾書，并將 繼續(xù)教育、健康體檢、 確定勞動(dòng)關(guān)系的證明 和原單位離職證明或者退休、失業(yè)、待業(yè)等證件復(fù)印件附后 。 1法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定情形的申明。 1 企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄（ 包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程）。 1企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件，倉 庫平面布局圖要嚴(yán)格標(biāo)明比例。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號(hào)的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。 1企業(yè)所屬門店 情況表 （附件 9） 。 1企業(yè) 12個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件 。 1企業(yè)保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。 四、到期換證 藥品零售企業(yè) 需提供的資料： 《藥品經(jīng)營許可證》和 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 證書》） 換證申請(qǐng)表 （在省局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)填寫后打?。?。 《麗水市藥 品零售企業(yè) 換發(fā) 藥品經(jīng)營許可證和 GSP 證書申 19 請(qǐng)書》（附件 5）。 《藥品經(jīng)營許可證》（和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》）原件和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。 企業(yè)實(shí)施 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況 的自查報(bào)告 ， 主要內(nèi)容包括： （ 1） 企業(yè)的基本情 況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述和運(yùn)行情況及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理情況（至少包括上次GSP 認(rèn)證以及 近一年來各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目整改完成情況）。 （ 2）首營企業(yè)和首營品種按照新修訂 GSP 要求管理情況。 （ 3） 質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件的修訂、補(bǔ)正等情 況。 （ 4） 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用等相關(guān)情況。 企業(yè) 組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖（設(shè)置組織機(jī)構(gòu)的企業(yè)需提供）。 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定情形的申明。 企業(yè) 從事質(zhì)量管理的人員 、處方審核人員在職在崗承諾書，并將 繼續(xù)教育、健康體檢、 確定勞動(dòng)關(guān)系的證明 和原單位離職證明或者退休、失業(yè)、待業(yè)等證件復(fù)印件附后 。 企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄 （ 包括質(zhì)量管理制度、部門 及崗位職責(zé)、操作規(guī)程）。 20 企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表 （見附件 8） 。 1企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件，倉庫平面布局圖要嚴(yán)格標(biāo)明比例。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號(hào)的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。 1企業(yè)申請(qǐng)前 12個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件 。 1 企業(yè)保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）和質(zhì)量 管理人員 的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。 五、申報(bào)資料的格式及裝訂要求： 申請(qǐng)材 料一式兩份 ， 并附申請(qǐng)材料電子稿； 所附注冊(cè)資料均需按Ａ 4規(guī)格紙張 （營業(yè)場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復(fù)印并裝訂成冊(cè)。 政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原樣直接附上，政府及其他機(jī)構(gòu)出具文件的復(fù)印件按Ａ 4尺寸提供。 申報(bào)資料中所有復(fù)印件 均需 提供原件核查 ，并加蓋企業(yè)公章 原印章。 報(bào)送的資料應(yīng)按 提供資料的目錄 順序排列，裝訂成冊(cè)，并在每項(xiàng)的第一頁作一標(biāo)簽，注明該資料的編號(hào)； 申請(qǐng)表應(yīng)加蓋企業(yè)公章 原印章 ； 申報(bào)資料非法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人申報(bào)時(shí)，需提供加蓋企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包 括以下內(nèi)容： 21 （ 1） 授權(quán)事由和授權(quán)有效期限； （ 2） 申報(bào)人身份證復(fù)印件 ； （ 3） 授權(quán)人（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字。 22 附件 2： 受理編號(hào)： 麗 水 市 藥 品 零 售 連 鎖 企 業(yè) 新申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證和 GSP 證書申請(qǐng)書 籌建 企業(yè)名稱 申請(qǐng)人須知 申請(qǐng)前應(yīng)當(dāng)閱讀《中華人民共和國藥品管理法 》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，并確知申請(qǐng)人享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。 申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)其提出文件、證件的真實(shí)性承擔(dān)責(zé)任。 申請(qǐng)人提交的文件、證件應(yīng)當(dāng)是原件和復(fù)印件。 申請(qǐng)人提交的文件、證件、資料應(yīng)當(dāng)使用 A4紙。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、毛筆或簽字筆工整地填寫表格或簽字。 本表一式二份，所列各項(xiàng)內(nèi)容填寫不下可另附頁。 本表可直接到麗水市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站下載， 網(wǎng)址： 企業(yè)申請(qǐng)日期 年 月 日 麗水市食品藥品監(jiān)督管理局制 23 藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)基本情況 籌建企業(yè) 名 稱 注冊(cè)地址 郵政編碼 倉庫地址 聯(lián)系電話 企業(yè)類型 注冊(cè)資金 法定代表人 職務(wù) 職稱 學(xué)歷 從事藥品經(jīng)營管理工作年限 企業(yè)負(fù)責(zé)人 職務(wù) 職稱 學(xué)歷 從事藥品經(jīng)營管理工作年限 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 職務(wù) 職稱 學(xué)歷 從事藥品經(jīng)營管理工作年限 質(zhì)量機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)人 職務(wù) 職稱 學(xué)歷 從事藥品經(jīng)營管理工作年限 經(jīng)營范圍 藥學(xué)技術(shù)人員（填寫不下可另附頁） 姓名 職稱 學(xué)歷 專業(yè) 從事崗位 （或職務(wù)） 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)情況 部門 人數(shù) 其中執(zhí)業(yè) 藥師人數(shù) 藥師以上人數(shù)（除執(zhí)業(yè)藥師以外） 藥師以下 人數(shù) 無藥學(xué)技術(shù)職稱人數(shù) 質(zhì)量管理部門 質(zhì)量驗(yàn)收組 質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組 經(jīng)營場所、倉庫、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備等主要情況 經(jīng)營場所 建筑面積 ㎡ 養(yǎng)護(hù)室 建筑面積 ㎡ 倉庫 建筑面積 ㎡ 24 常溫庫 ㎡ 陰涼庫 ㎡ 冷庫 m179。 計(jì)算機(jī)數(shù)量 使用部門和情況 倉庫設(shè)備 （填寫不下可另附頁） 名稱 型號(hào) 生產(chǎn)企業(yè) 功效 自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備： 設(shè)備名稱： 型號(hào)： 生產(chǎn)企業(yè)： 功效： 養(yǎng)護(hù)設(shè)備 名稱 型號(hào) 生產(chǎn)企業(yè) 功效 運(yùn)輸設(shè) 備 法定代表人簽字 : 年 月 日 被委托人簽字 : 聯(lián)系電話 : 年 月 日 25 審批意見 現(xiàn)場檢查情況 經(jīng)組織現(xiàn)場檢查（自： 年 月 日至： 年 月 日），并綜合 評(píng)定為 ： 。審核結(jié)論為 ： 。 經(jīng)辦 人員 日期 處室領(lǐng)導(dǎo) 日期 公示情況 經(jīng)公示（自： 年