【文章內(nèi)容簡介】 。 重量分析法：記錄供試品的稱量(平行試驗(yàn)2份)，簡要的操作方法，干燥或灼燒的溫度，濾器(或坩堝)的恒重值，沉淀物或殘?jiān)暮阒刂担?jì)算式與結(jié)果。 紫外分光光度法：記錄儀器型號(hào)，檢查溶劑是否符合要求的數(shù)據(jù)，吸收池的配對(duì)情況，供試品與對(duì)照品的稱量(平行試驗(yàn)各2份)其及溶解和稀釋情況，核對(duì)供試品溶液的最大吸收峰波長是否正確，狹縫寬度，測(cè)定波長及其吸收度值(或附儀器自動(dòng)打印記錄)，計(jì)算式及結(jié)果。必要時(shí)應(yīng)記錄儀器的波長校正情況。 薄層掃描法：，尚應(yīng)記錄薄層掃描儀的型號(hào)，掃描方式，供試品和對(duì)照品的稱量(平行試驗(yàn)各2份)，測(cè)定值，結(jié)果計(jì)算。 氣相色譜法：記錄儀器型號(hào)，檢測(cè)器及其靈敏度，色譜柱長與內(nèi)徑，柱填料與固定相，載氣和流速，柱溫，進(jìn)樣口與檢測(cè)器的溫度，內(nèi)標(biāo)溶液，供試品的預(yù)處理，供試品與對(duì)照品的稱量(平行試驗(yàn)各2份)和配制過程，進(jìn)樣量，測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果；并附色譜圖。標(biāo)準(zhǔn)中如規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。 高效液相色譜法：記錄儀器型號(hào)，檢測(cè)波長，色譜柱與柱溫，流動(dòng)相與流速，內(nèi)標(biāo)溶液，供試品與對(duì)照品的稱量(平行試驗(yàn)各2份)和溶液的配制過程，進(jìn)樣量，測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果；并附色譜圖。如標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。 氨基酸分析：，尚應(yīng)記錄梯度洗脫的情況。 抗生素微生物檢定法：應(yīng)記錄檢定菌的名稱，培養(yǎng)基的編號(hào)、批號(hào)及其pH值，滅菌緩沖液的名稱及pH值，標(biāo)準(zhǔn)品的來源、批號(hào)及其純度或效價(jià)，供試品及標(biāo)準(zhǔn)品的稱量（平行試驗(yàn)2份），溶解及稀釋步驟和核對(duì)人，高低劑量的設(shè)定，抑菌圈測(cè)量數(shù)據(jù)（當(dāng)用游標(biāo)卡尺測(cè)量直徑時(shí)，應(yīng)將測(cè)得的數(shù)據(jù)以框圖方式順雙碟數(shù)記錄；當(dāng)用抑菌圈測(cè)量儀測(cè)量面積或直徑時(shí)，應(yīng)記錄測(cè)量儀器的名稱及型號(hào)，并將打印數(shù)據(jù)貼附于記錄上），計(jì)算式與結(jié)果，可靠性測(cè)驗(yàn)與可信限率的計(jì)算。本細(xì)則未函蓋的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可按已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)和書寫。49 / 49藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫規(guī)則檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定檢 驗(yàn) 結(jié) 果合 格不 合 格[性狀]外觀性狀 　　　(化學(xué)藥、抗生素、生化藥、中成藥)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫。單選：符合規(guī)定多選：按實(shí)際情況描寫。按實(shí)際情況描寫。(中藥材)本品應(yīng)具 * * * * 性狀特征具 * * * * 性狀特征不具 * * * * 性狀特征物理常數(shù)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫。實(shí)際測(cè)得的數(shù)值實(shí)際測(cè)得的數(shù)值熔點(diǎn)139~142℃189~192℃分解140~141℃190~192℃分解135~137℃194℃分解凝點(diǎn)不低于21℃22℃20℃相對(duì)密度~()黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的80%~120%500~1000mm2/S100%835mm2/S72% 440mm2/S比旋度223 ~ 229176。227176。235176。折光率~吸收系數(shù)309~329320335酸值、堿值300~330（）315（）295（）碘值126~140130151皂化值188~195192182羥值65~807262注1：句中有標(biāo)點(diǎn)的,在末尾加句號(hào)；句中沒有標(biāo)點(diǎn)的,在末尾不加句號(hào)。句號(hào)要用“?！保灰谩?”。注意字母的大小寫。 注2：在各種輸入中均不要加回車，當(dāng)一行字打滿時(shí)，文檔將自動(dòng)換行，不要人為強(qiáng)行換行。即不要使用回車鍵！ 注3：并列的數(shù)據(jù)用空格分開。數(shù)字、小括號(hào)及英文字母用英文狀態(tài)下的半角字符，其他特殊的字符可用全角字符。檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定檢 驗(yàn) 結(jié) 果合 格不 合 格[鑒別] 序號(hào)加檢驗(yàn)方法簡稱　　　(1)化學(xué)反應(yīng)應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)不呈正反應(yīng)(2)紫外光譜最大吸收261nm最大吸收261nm最大吸收265nm(或無最大吸收)　最大吸收261nm 303nm最小吸收281nm肩峰340nm最大吸收261nm 303nm最小吸收281nm肩峰340nm最大吸收265nm 307nm最小吸收286nm肩峰346nm　~(或無最大吸收)　～(或無最大吸收)(3)紅外光譜(與光譜集比較)應(yīng)與光譜集xxx圖一致 與光譜集xxx圖一致 與光譜集xxx圖不一致 (與對(duì)照品比較)應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致與對(duì)照品的圖譜一致與對(duì)照品的圖譜不一致(4)薄層色譜(化學(xué)藥、抗生素、生化藥)在供試品色譜圖中應(yīng)有與對(duì)照品相同位置和顏色的斑點(diǎn)在供試品色譜圖中有與對(duì)照品相同位置和顏色的斑點(diǎn)在供試品色譜圖中沒有與對(duì)照品相同位置和顏色的斑點(diǎn)　 (中成藥、中藥材)應(yīng)檢出**(**指對(duì)照品或?qū)φ账幉?檢出* *未檢出* *(5)液相色譜在供試品色譜圖中應(yīng)有與對(duì)照品相同保留時(shí)間的色譜峰在供試品色譜圖中有與對(duì)照品相同保留時(shí)間的色譜峰在供試品色譜圖中沒有與對(duì)照品相同保留時(shí)間的色譜峰(6)氣相色譜同上同上同上(7)衍生物熔點(diǎn)141~147℃141~143℃138~140℃(8)顯微特征應(yīng)具…...顯微特征具…...顯微特征不具…...顯微特征(9)物理變化應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定 注4：不要自行排列文檔，不要在句首、句中、句尾加多余的空格。 注5：輸入報(bào)告時(shí)要仔細(xì)認(rèn)真，盡量減少修改，退回，防止軟件出問題。 注6：少數(shù)未列入的檢驗(yàn)項(xiàng)目，各科室可參考相似的項(xiàng)目自行制定書寫格式。同一項(xiàng)目書寫格式應(yīng)一致。檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定檢 驗(yàn) 結(jié) 果合 格不 合 格[檢查]質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中要求的數(shù)值實(shí)測(cè)數(shù)值（低于限度最小位數(shù)時(shí)寫符合規(guī)定）實(shí)測(cè)數(shù)值使用滴定液滴定量測(cè)定限度的消耗A滴定液(n mol/L)不得過xx mlxx mlyy ml用吸收度測(cè)定限度的在aa 在aa nm波長處的透光率不得低于xx%xx %yy %pH值~酸堿度、酸度、堿度~顏色，溶液的顏色與黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較,不得更深。符合規(guī)定比黃色7號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液更深澄清度與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較,不得更濃。符合規(guī)定比3號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液更濃溶液的澄清度與顏色應(yīng)澄清無色澄清無色不澄清，有微黃色。　與黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較,不得更深,與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較, 不得更濃。符合規(guī)定比黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液更深，比4號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液更濃。澄明度%%(%時(shí)寫符合規(guī)定)%分子量與分子量分布重均分子量(Mw)為15000~35000分布寬度(Mw/Mn)+B633000038000　%大分子部分重均分子量(Mw)不得大于700006000075000　%小分子部分重均分子量(Mw)不得小于700080005500水分，干燥失重…不得過 xx %（或xx%~yy%）xx %yy %砷鹽不得過 xx %不超過xx %超過xx %檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定檢 驗(yàn) 結(jié) 果合 格不 合 格熾灼殘?jiān)坏眠^ % % (%時(shí),寫符合規(guī)定) %不揮發(fā)物不得過 xx mgxx mgyy mg重金屬不得過百萬分之二十不超過百萬分之二十超過百萬分之二十氯化物，硫酸鹽，游離磷酸鹽，甲醇…%%%殘留溶媒: 苯、二氯甲烷、氯仿、甲醇等%%（或未檢出）%乙醇量%~%%%總氮量、含氯量、總氯量……%~%%%易碳化物與對(duì)照液比較不得更深。不比對(duì)照液更深比對(duì)照液更深崩解時(shí)限，融變時(shí)限，溶散時(shí)限xx 分鐘符合規(guī)定n片（粒、丸）超限重量差異限度為 177。 %符合規(guī)定n片超出限度, m片超出限度1倍。裝量差異限度為 177。 %符合規(guī)定n粒超出限度, m粒超出限度1倍。注射用無菌粉末裝量差異限度為 177。 %符合規(guī)定n瓶超出限度(或)復(fù)試m瓶超出限度面積差異限度為 177。 %符合規(guī)定n片超限金屬性異物應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定溶化性應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定特性粘數(shù)~制酸力每粒消耗 xx 滴定液( mol/L)不得少于 xx mlxx mlyy ml檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定檢 驗(yàn) 結(jié) 果合 格不 合 格發(fā)泡量應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定溶出度 （一次檢驗(yàn)）限度為（標(biāo)示量的）xx %xx% xx% xx% xx% xx% xx%yy% yy% yy% yy% yy% yy% （復(fù)驗(yàn)）限度為（標(biāo)示量的）xx %xx% xx% xx% xx% xx% xx%xx% xx% xx% xx% xx% xx%yy% yy% yy% yy% yy% yy% yy% yy% yy% yy% yy% yy%釋放度 （腸溶片） （腸溶片崩解時(shí)限亦參考此項(xiàng)書寫)鹽酸溶液中的溶出量不得過xx%xx%yy%　鹽酸溶液中不得有裂片、崩解等如實(shí)描述如實(shí)描述　緩沖液中 x x 分鐘符合規(guī)定不符合規(guī)定　緩沖液限度為(標(biāo)示量的)xx %xx% xx% xx% xx% xx% xx%yy% yy% yy% yy% yy% yy% （緩釋片）2小時(shí)限度為(標(biāo)示量的)xx% ~ yy%xx% xx% xx% xx% xx% xx%yy% yy% yy% yy% yy% yy%　6小時(shí)限度為(標(biāo)示量的)xx% ~ yy%xx% xx% xx% xx% xx% xx%yy% yy% yy% yy% yy% yy%　9小時(shí)限度為(標(biāo)示量的)xx% ~ yy%xx% xx% xx% xx% xx% xx%yy% yy% yy% yy% yy% yy%含量均勻度 （一次檢驗(yàn)合格）A+≤　 （一次檢驗(yàn)不合格）A+≤　　A+S＜　 （復(fù)驗(yàn)）A+≤　A+S＜　A+≤檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定檢 驗(yàn) 結(jié) 果合 格不 合 格有關(guān)物質(zhì) （薄層色譜）雜質(zhì)斑點(diǎn)顏色（熒光強(qiáng)度）與對(duì)照溶液主斑點(diǎn)比較,不得更深（更強(qiáng)）符合規(guī)定不符合規(guī)定　雜質(zhì)斑點(diǎn)不得多于一個(gè)，顏色不得比對(duì)照溶液主斑點(diǎn)更深。符合規(guī)定不符合規(guī)定 （高效液相色譜）每個(gè)雜質(zhì)峰面積均不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1/2，各雜質(zhì)峰面積總和不得大于對(duì)照溶液主峰面積(%)。符合規(guī)定不符合規(guī)定　%%%　相應(yīng)雜質(zhì)峰面積不得大于xx對(duì)照品峰面積（的n分之一）符合規(guī)定不符合規(guī)定注射液的裝量 (50及50ml以下）n 支均不得少于 xx ml符合規(guī)定yy ml yy ml …... (50~500 ml )平均裝量不少于標(biāo)示裝量（的 x%）符合規(guī)定平均裝量少于標(biāo)示裝量(的 x %)　每支裝量均不少于標(biāo)示裝量(的 x %)符合規(guī)定 n 支裝量少于標(biāo)示裝量(的 x %)裝量（最低裝量）平均裝量不少于標(biāo)示裝量(的 x %)符合規(guī)定平均裝量少于標(biāo)示裝量(的 x %)　每支裝量均不少于標(biāo)示裝量(的 x %)符合規(guī)定 n 支裝量少于標(biāo)示裝量(的 x %)平均分子量平均分子量為1000~%~% %~%%% %%不溶性微粒每1ml含10μm以上的微粒不得過20粒，25μm以上的微粒不得過 2粒。10μm以上的15粒，25μm以上的不超過1粒。10μm以上的 25粒， 25μm以上的 4 粒。 混懸液粒度大于50μm的粒子不得多于 2 個(gè),且不得檢出大于90μm的粒子大于50μm的粒子不多于 2 個(gè),且未檢出大于90μm的粒子。大于50μm的粒子