【正文】 載的試液時(shí)，應(yīng)記錄其配制方法或出處。 顯微鑒別：除用文字詳細(xì)描述組織特征外，可根據(jù)需要用HB、4H或6H鉛筆繪制簡(jiǎn)圖，并標(biāo)出各特征組織的名稱；必要時(shí)可用對(duì)照藥材進(jìn)行對(duì)比鑒別并記錄。 折光率：記錄儀器型號(hào)，溫度，校正用物，3次測(cè)定值，取平均值報(bào)告。 相對(duì)密度：記錄采用的方法(比重瓶法或韋氏比重秤法)，測(cè)定時(shí)的溫度，測(cè)定值或各項(xiàng)稱量數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果。 制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外形，如：(1)本品為白色片；(2)本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色；(3)本品為無(wú)色澄明的液體。現(xiàn)對(duì)一些常見(jiàn)項(xiàng)目的記錄內(nèi)容，提出下述的最低要求(即必不可少的記錄內(nèi)容)，檢驗(yàn)人員可根據(jù)實(shí)際情況酌情增加，多記不限。檢驗(yàn)人員簽名后，經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定的人員對(duì)所采用的標(biāo)準(zhǔn)、操作的規(guī)范性、計(jì)算及結(jié)果判斷等項(xiàng)進(jìn)行校核并簽名；再經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核后報(bào)告。對(duì)廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。凡按中國(guó)藥典、部（局）頒等標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本、頁(yè)數(shù)或標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)文號(hào)。凡用微機(jī)打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)剪貼于記錄上的適宜處，并有操作者簽名；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識(shí)別，應(yīng)以藍(lán)黑墨水或碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。市局將此項(xiàng)工作納入對(duì)各縣（市）局年終綜合考核內(nèi)容。第四十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，在履行有關(guān)法規(guī)規(guī)定的變更手續(xù)的同時(shí)，應(yīng)在變更（或上崗）后向市藥品檢驗(yàn)所通報(bào)。自檢工作完成后，還應(yīng)隨時(shí)組織抽查、隨訪，及時(shí)跟蹤掌握改進(jìn)措施、預(yù)防措施、落實(shí)情況及改進(jìn)結(jié)果。特殊情況如發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，可隨時(shí)組織檢查。規(guī)定有效期的品種考察到有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品保存三年。產(chǎn)品留樣應(yīng)采用產(chǎn)品原包裝或模擬包裝，貯藏條件應(yīng)與產(chǎn)品規(guī)定的貯藏條件相一致，留樣量要滿足留樣期間內(nèi)測(cè)試所需的樣品量。第三十九條第三十八條 檢驗(yàn)原始記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的原始依據(jù)，檢驗(yàn)原始記錄必須用藍(lán)黑墨水或碳素筆書(shū)寫，按頁(yè)編號(hào)，內(nèi)容不得私自泄露。 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)寫明: 檢驗(yàn)品種名稱、代號(hào)或編號(hào)、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、性狀、鑒別、檢驗(yàn)項(xiàng)目與限度及檢驗(yàn)操作方法等內(nèi)容。標(biāo)簽內(nèi)容包括品名、配制濃度、配制日期、配制人等，必要時(shí)要注明使用期限和特殊儲(chǔ)存條件。劇毒試劑應(yīng)存放在專柜內(nèi)，由專人保管，實(shí)行雙人雙鎖的管理方式。對(duì)檢定菌的使用者、使用日期及用途應(yīng)有記錄。實(shí)驗(yàn)室全部試液、指示液、培養(yǎng)基等均應(yīng)按操作規(guī)程配制，并有記錄，在規(guī)定的使用期內(nèi)使用。中藥標(biāo)本室應(yīng)有適宜的溫度、相對(duì)濕度（溫度應(yīng)控制在25℃以下，相對(duì)相對(duì)濕度保持在45%75%），并有通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)和防腐的措施。第二十八條 中藥標(biāo)本室應(yīng)建立必要的使用和管理制度。 第二十六條 滴定液應(yīng)指定專人配制、專人標(biāo)定、專人發(fā)放。對(duì)有毒有害、易燃易爆的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，要制定安全措施，并認(rèn)真執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。保管應(yīng)有符合其要求的存放條件，有特殊存放要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)記錄環(huán)境條件。重要文件要及時(shí)備份，避免數(shù)據(jù)丟失和病毒感染。大型儀器的操作和維護(hù)應(yīng)制定操作規(guī)程，并易于使用。第十九條儀器的量程、精度與分辨率等應(yīng)能達(dá)到被測(cè)藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的要求。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施及條件（含建筑設(shè)施、環(huán)境條件、飼料等）應(yīng)與檢定中使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等級(jí)相一致，達(dá)到相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品檢定工作的特殊要求。以上各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立定期消毒制度、消毒液的使用及定期更換制度、紫外燈使用等制度，并有相應(yīng)記錄。無(wú)菌檢查、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室分無(wú)菌操作間和緩沖間，無(wú)菌操作間應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級(jí)別的操作環(huán)境，采用局部百級(jí)措施時(shí)，其環(huán)境應(yīng)符合萬(wàn)級(jí)潔凈度要求；進(jìn)入無(wú)菌操作間應(yīng)有人凈和物凈的設(shè)施；無(wú)菌操作間應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)品種的需要，保持對(duì)鄰室的相對(duì)正壓或相對(duì)負(fù)壓，并定期檢測(cè)潔凈度；無(wú)菌操作間內(nèi)禁放雜物，并應(yīng)制定地面、門窗、墻壁、設(shè)施等的定期清潔、滅菌規(guī)程。第十三條 對(duì)于易燃易爆、劇毒和有腐蝕性的物質(zhì)，儲(chǔ)藏室應(yīng)按規(guī)定設(shè)有通風(fēng)設(shè)施及防火、防爆、防腐設(shè)施。室內(nèi)的管線設(shè)置應(yīng)整齊，有報(bào)警、應(yīng)急及急救等安全管理措施。第七條 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人每年應(yīng)參加與檢驗(yàn)或化驗(yàn)室管理內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)。第六條 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。人員職責(zé)應(yīng)明確。第二條 本指導(dǎo)意見(jiàn)適用于麗水市轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及藥品檢驗(yàn)全過(guò)程。第三條 各藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)根據(jù)本指導(dǎo)意見(jiàn)的具體實(shí)施，市藥品檢驗(yàn)所依據(jù)本指導(dǎo)意見(jiàn)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本指導(dǎo)意見(jiàn)的實(shí)施過(guò)程的監(jiān)督與管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)設(shè)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，從事檢驗(yàn)工作五年以上； 能有效的領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作，有一定的藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理；對(duì)本指導(dǎo)意見(jiàn)的實(shí)施和檢驗(yàn)質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。落實(shí)培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)方式、考核辦法等內(nèi)容。第八條 培訓(xùn)考核可以采取口試、筆試或現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作等方式，建立藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員培訓(xùn)記錄并有完整的培訓(xùn)檔案。 第十條 根據(jù)生產(chǎn)品種和檢驗(yàn)需要分別設(shè)置: 理化檢驗(yàn)室、滴定液標(biāo)定室、分析天平室、精密儀器室、高溫室、留樣觀察室、辦公室等，還應(yīng)根據(jù)品種的需要分別設(shè)置: 中藥標(biāo)本室、微生物限度檢查室、無(wú)菌檢查室、陽(yáng)性菌對(duì)照室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房等與所生產(chǎn)品種相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室。各類壓力容器的存放、使用，應(yīng)有安全管理措施?？股匚⑸餀z定實(shí)驗(yàn)室分為半無(wú)菌操作間和緩沖間；半無(wú)菌操作間設(shè)有紫外線燈；操作臺(tái)宜穩(wěn)固，并保持水平。第十五條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物主管部門的有關(guān)規(guī)定。第四章 儀器設(shè)備的管理第十六條 儀器設(shè)備放置的場(chǎng)所應(yīng)符合要求，并便于儀器的操作、清潔與維修。第十八條 儀器設(shè)備應(yīng)建立管理檔案，其內(nèi)容包括品名、型號(hào)、制造廠名、到貨、驗(yàn)收及使用的日期、出廠合格證和檢定合格證、操作維修說(shuō)明書(shū)、使用情況、維修記錄、附件情況等。儀器設(shè)備發(fā)生故障或出現(xiàn)異常情況時(shí)，使用人員應(yīng)立即停止使用，分析原因，采取排除故障的措施或進(jìn)行維修，做好記錄。第五章 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液、 中藥標(biāo)本等的管理第二十二條 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在中國(guó)藥品生物制品檢定所或其指定部門采購(gòu)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在有效期內(nèi)使用，過(guò)期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后報(bào)廢、銷毀。 第二十五條在規(guī)定的使用期內(nèi)使用，過(guò)期可重新標(biāo)定。中藥標(biāo)本應(yīng)根據(jù)其特性分類保管。第六章 試劑、玻璃儀器、培養(yǎng)基、 檢定菌等的管理第二十九條 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)助質(zhì)量管理部門做好各種儀器、試劑、培養(yǎng)基等實(shí)驗(yàn)用品購(gòu)入前的供貨單位的質(zhì)量審計(jì)。第三十一條 檢定菌種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、傳代、使用、銷毀等應(yīng)按照《中國(guó)醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法》等有關(guān)規(guī)定實(shí)施統(tǒng)一管理。第三十三條使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)制度領(lǐng)用，并做好登記。對(duì)各類試液、指示液、有毒溶液、臨用前現(xiàn)配溶液等宜采用易于識(shí)別的色標(biāo)管理。檢驗(yàn)操作方法必須規(guī)定: 檢驗(yàn)使用的試劑、設(shè)備和儀器、操作原理與方法、計(jì)算公式和允許誤差等內(nèi)容。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是對(duì)藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件。 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立留樣觀察室，建立產(chǎn)品留樣觀察制度。留樣樣品保存到藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品保存三年?？疾炱陂g發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題或有異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并協(xié)助查找存在質(zhì)量問(wèn)題的原因。檢查內(nèi)容可根據(jù)情況調(diào)整。第四十二條 化驗(yàn)室每年應(yīng)根據(jù)工作需要，制定檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制計(jì)劃，通過(guò)參加外部比對(duì)試驗(yàn)、組織留樣再檢驗(yàn)和內(nèi)部人員間比對(duì)、進(jìn)行檢測(cè)數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析比對(duì)結(jié)果評(píng)估等措施，確保檢驗(yàn)結(jié)果的有效性。第四十四條 市藥品檢驗(yàn)所應(yīng)定期或不定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理及檢驗(yàn)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。 ；評(píng)定結(jié)果不合格者對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的重點(diǎn)品種的原料、輔料及成品必須向市藥品檢驗(yàn)所批批送檢，費(fèi)用自理。凡使用電腦打印的原始記錄，其格式在使用前需經(jīng)驗(yàn)證與審核批準(zhǔn)。 檢驗(yàn)過(guò)程中，可按檢驗(yàn)順序依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，內(nèi)容包括：項(xiàng)目名稱，檢驗(yàn)日期，操作方法（，可簡(jiǎn)略扼要敘述；但如稍有修改，則應(yīng)將改變部分全部記錄），實(shí)驗(yàn)條件（如實(shí)驗(yàn)溫度，儀器名稱型號(hào)和校正情況等），觀察到的現(xiàn)象（不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)是簡(jiǎn)要記錄檢驗(yàn)過(guò)程中觀察到的真實(shí)情況；遇有反常的現(xiàn)象，則應(yīng)詳細(xì)記錄，并鮮明標(biāo)出，以便進(jìn)一步研究），實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算（注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算,詳見(jiàn)《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》第450頁(yè)）和結(jié)果判斷等；均應(yīng)及時(shí)、完整地記錄，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄。 檢驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品或?qū)φ账幉模瑧?yīng)記錄其來(lái)源、批號(hào)和使用前的處理；用于含量(或效價(jià))測(cè)定的，應(yīng)注明其含量(或效價(jià))和干燥失重(或水分)。對(duì)每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求：檢驗(yàn)記錄中，可按實(shí)驗(yàn)的先后，依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，不強(qiáng)求與標(biāo)準(zhǔn)上的順序一致。 ［性狀］ 外觀性狀：原料藥應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)中觀察到的情況如實(shí)描述藥品的外觀，不可照抄標(biāo)準(zhǔn)上的規(guī)定。外觀性狀符合規(guī)定者，也應(yīng)作出記錄,不可只記錄“符合規(guī)定”這一結(jié)論；對(duì)外觀異常者(如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等)要詳細(xì)描述。 熔點(diǎn)：記錄采用第法，儀器型號(hào)或標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)的編號(hào)及其校正值，除硅油外的傳溫液名稱，升溫速度；供試品的干燥條件，初熔及全熔時(shí)的溫度(估計(jì)讀數(shù)到℃)，熔融時(shí)是否有同時(shí)分解或異常的情況等。 吸收系數(shù)：記錄儀器型號(hào)與狹縫寬度，供試品的稱量(平行試驗(yàn)2份)及其干燥失重或水分，溶劑名稱與檢查結(jié)果，供試液的溶解稀釋過(guò)程，測(cè)定波長(zhǎng)(必要時(shí)應(yīng)附波長(zhǎng)校正和空白吸收度)與吸收度值(或附儀器自動(dòng)打印記錄)，以及計(jì)算式與結(jié)果等。中藥材，必要時(shí)可繪出橫(或縱)切面圖及粉末的特征組織圖，測(cè)量其長(zhǎng)度，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。 薄層色譜(或紙色譜)：記錄室溫及濕度，薄層板所用的吸附劑(或?qū)游黾埖念A(yù)處理)，供試品的預(yù)處理，供試液與對(duì)照液的配制及其點(diǎn)樣量，展開(kāi)劑、展開(kāi)距離、顯色劑，色譜示意圖；必要時(shí)，計(jì)算出Rf值。 離子反應(yīng)：記錄供試品的取樣量，簡(jiǎn)要的試驗(yàn)過(guò)程，觀察到的現(xiàn)象，結(jié)論。 pH值(包括原料藥與制劑采用pH值檢查的“酸度、堿度或酸堿度”)：記錄儀器型號(hào)，室溫，定位用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱，校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱及其校準(zhǔn)結(jié)果，供試溶液的制備，測(cè)定結(jié)果。 干燥失重：記錄分析天平的型號(hào)，干燥條件(包括溫度、真空度、干燥劑名稱、干燥時(shí)間等)，各次稱量(失重為1%以上者應(yīng)作平行試驗(yàn)2份)及恒重?cái)?shù)據(jù)(包括空稱量瓶重及其恒重值，取樣量，干燥后的恒重值)及計(jì)算等。 重金屬(或鐵鹽)：記錄采用的方法，供試液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。 降壓物質(zhì)：記錄組胺對(duì)照品溶液及其稀釋液的配制，供試品溶液的配制，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種類(貓或狗)及性別和體重，麻醉劑的名稱及劑量，抗凝劑的名稱及用量，記錄血壓的儀器名稱及型號(hào)，動(dòng)物的基礎(chǔ)血壓，動(dòng)物靈敏度的測(cè)定，供試品溶液及對(duì)照品稀釋液的注入體積，測(cè)量值與結(jié)果判斷。 無(wú)菌：經(jīng)無(wú)菌方法學(xué)驗(yàn)證，陽(yáng)性菌回收率符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后，記錄培養(yǎng)基的名稱和批號(hào)，對(duì)照用菌液的名稱，供試品溶液的配制及其預(yù)處理方法，供試品溶液的接種量，培養(yǎng)溫度，培養(yǎng)期間逐日觀察的結(jié)果(包括陽(yáng)性管的生長(zhǎng)情況)，結(jié)果判斷。 (片劑或滴丸劑的)重量差異：記錄20片(或丸)的總重量及其平均片(丸)重，限度范圍，每片(丸)的重量，超過(guò)限度的片數(shù)，結(jié)果判斷。 不溶性微粒：記錄微孔濾膜和凈化水的檢查結(jié)果，供試品(25ml)的二次檢查結(jié)果（≥10μm及≥25μm的微粒數(shù))及平均值，計(jì)算結(jié)果與判斷。 ［含量測(cè)定］ 容量分析法：記錄供試品的稱量（平行試驗(yàn)2份），簡(jiǎn)要的操作過(guò)程，指示劑的名稱，滴定液的名稱及其濃度（mol/L），消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果。必要時(shí)應(yīng)記錄儀器的波長(zhǎng)校正情況。 高效液相色譜法：記錄儀器型號(hào)，檢測(cè)波長(zhǎng)，色譜柱與柱溫，流動(dòng)相與流速，內(nèi)標(biāo)溶液，供試品與對(duì)照品的稱量(平行試驗(yàn)各2份)和溶液的配制過(guò)程，進(jìn)樣量，測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果；并附色譜圖。本細(xì)則未函蓋的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可按已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)和書(shū)寫。(中藥材)本品應(yīng)具 * * * * 性狀特征具 * * * * 性狀特征不具 * * * * 性狀特征物理常數(shù)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書(shū)寫。折光率~吸收系數(shù)309~329320335酸值、堿值300~330（）315（）295（）碘值126~140130151皂化值188~195192182羥值65~807262注1：句中有標(biāo)點(diǎn)的,在末尾加句號(hào)；句中沒(méi)有標(biāo)點(diǎn)的,在末尾不加句號(hào)。 注2：在各種輸入中均不要加回車，當(dāng)一行字打滿時(shí)，文檔將自動(dòng)換行，不要人為強(qiáng)行換行。 注5：輸入報(bào)告時(shí)要仔細(xì)認(rèn)真，盡量減少修改，退回，防止軟件出問(wèn)題。符合規(guī)定比黃色7號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液更深澄清度與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較,不得更濃。澄明度%%(%時(shí)寫符合規(guī)定)%分子量與分子量分布重均分子量(Mw)為15000~35000分布寬度(Mw/Mn)+B633000038000　%大分子部分重均分子量(Mw)不得大于700006000075000