【正文】 相關(guān)記錄（通知、培訓(xùn)登記表、培訓(xùn)成績(jī)匯總登記表、相關(guān)考試考核內(nèi)容及試卷、培訓(xùn)評(píng)價(jià)表、培訓(xùn)的考核獎(jiǎng)懲）、年度培訓(xùn)工作回顧和總結(jié)及未完成培訓(xùn)計(jì)劃的糾偏措施。個(gè)人培訓(xùn)檔案主要內(nèi)容應(yīng)包括：檔案目錄、受培人員基本信息登記表（姓名、所在部門、崗位或職務(wù)、參加工作時(shí)間、學(xué)歷等）、相關(guān)學(xué)歷等證明文件、個(gè)人培訓(xùn)記錄卡（參加培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)類別、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)結(jié)果及評(píng)價(jià)、備注）等，可結(jié)合職工管理檔案（健康體檢證明）歸檔保管。八、培訓(xùn)的外部監(jiān)督：各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則，負(fù)責(zé)協(xié)助本地藥品生產(chǎn)企業(yè)制定科學(xué)有效的年度培訓(xùn)計(jì)劃并監(jiān)督落實(shí)和實(shí)施，每年應(yīng)根據(jù)企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃的安排，不定期（至少2次）派人參加企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)工作。九、企業(yè)的人員培訓(xùn)工作是企業(yè)質(zhì)量管理部門年度工作的重要內(nèi)容，市局將列入企業(yè)質(zhì)量管理部門年度工作考核目標(biāo)，具體辦法另行制定。附件3：麗水市藥品生產(chǎn)物料供應(yīng)商審計(jì)指南 供應(yīng)商審計(jì)、管理，是指物料供應(yīng)商和公司供應(yīng)部發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的整個(gè)過程中，包括質(zhì)量部、供應(yīng)部、生產(chǎn)技術(shù)部對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)審查、現(xiàn)場(chǎng)審核、樣品試制、年度審核、檔案管理等工作。為進(jìn)一步規(guī)范全市藥品生產(chǎn)企業(yè)物料供應(yīng)商審計(jì)工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，特制定本指南。一、審計(jì)目的評(píng)估現(xiàn)有的或備選的供應(yīng)商；促使供應(yīng)商不斷改善內(nèi)部質(zhì)量情況，提供高質(zhì)量的產(chǎn)品；檢查供應(yīng)商的各項(xiàng)操作是否符合書面程序；及時(shí)提出糾正和預(yù)防措施等。建立一個(gè)質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定的原輔料、包裝材料供應(yīng)系統(tǒng)，以保證用于藥品生產(chǎn)用原輔料、包裝材料能夠達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。二、審計(jì)范圍藥品生產(chǎn)用原料、輔料、包裝材料、輔助物料（濾芯、氮?dú)獾龋┑墓?yīng)商質(zhì)量審計(jì)管理。三、部門主要職責(zé)供應(yīng)部職責(zé)：負(fù)責(zé)供應(yīng)商聯(lián)系，做好供應(yīng)商資料的收集、預(yù)審、合同簽訂、物料采購(gòu)工作，嚴(yán)格按質(zhì)管部審批的供應(yīng)商目錄采購(gòu)物料，同時(shí)配合質(zhì)管部做好供應(yīng)商審計(jì)的其他工作。質(zhì)量部職責(zé)：1）制定審計(jì)及批準(zhǔn)物料供應(yīng)商的書面規(guī)程，包括供應(yīng)商選擇的原則、審計(jì)內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計(jì)人員的組成及資格、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的原則、審計(jì)周期、批準(zhǔn)程序等。2）對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估、年度質(zhì)量回顧。3）負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)組對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。4）獨(dú)立負(fù)責(zé)批準(zhǔn)或否決所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商。5）確定認(rèn)可的合格供應(yīng)商清單，并進(jìn)行受控發(fā)放與更新。6）變更供應(yīng)商時(shí)按規(guī)定履行審查批準(zhǔn)變更程序。7）審核和批準(zhǔn)生產(chǎn)用物料，物料來源與批準(zhǔn)的供應(yīng)商一致。8）建立、維護(hù)供應(yīng)商檔案，并由專人負(fù)責(zé)管理。9）制定物料的質(zhì)量控制要求，確定必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目10）監(jiān)控、評(píng)價(jià)物料的使用情況，物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，及時(shí)與供應(yīng)商溝通并采取相應(yīng)措施。生產(chǎn)技術(shù)部職責(zé)：申請(qǐng)生產(chǎn)、研發(fā)用所需物料；開展相關(guān)物料生產(chǎn)研究，評(píng)估物料生產(chǎn)適應(yīng)性、對(duì)成品質(zhì)量的影響，并及時(shí)向質(zhì)管部反饋研究、生產(chǎn)信息，配合質(zhì)管部做好物料供應(yīng)商審計(jì)的其他工作。四、審計(jì)基本流程供應(yīng)商的預(yù)審計(jì)： 1）供應(yīng)商基本條件：藥用原輔料(含中藥飲片)生產(chǎn)單位應(yīng)有藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書（輔料無）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、廠家檢驗(yàn)報(bào)告書；藥用原輔料(含中藥材、中藥飲片)經(jīng)銷單位應(yīng)有藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、廠家檢驗(yàn)報(bào)告書；進(jìn)口原輔料應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和首次進(jìn)口的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》；直接接觸藥物的藥用包裝材料生產(chǎn)單位應(yīng)有產(chǎn)品的藥包材料注冊(cè)證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、廠家檢驗(yàn)報(bào)告書；中藥材為地產(chǎn)收購(gòu)的，收購(gòu)地應(yīng)為地產(chǎn)藥材產(chǎn)地，能提供稅務(wù)發(fā)票或鄉(xiāng)鎮(zhèn)地產(chǎn)藥材證明；藥品印刷包裝材廠應(yīng)有特種印刷許可證或包裝裝潢印刷許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；化工產(chǎn)品應(yīng)有生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量認(rèn)證證書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、廠家檢驗(yàn)報(bào)告書等；食品及食品添加劑應(yīng)有衛(wèi)生許可證、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、廠家檢驗(yàn)報(bào)告書等；工業(yè)氣體應(yīng)有安全生產(chǎn)許可證、危險(xiǎn)品運(yùn)輸證、充裝證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、廠家檢驗(yàn)報(bào)告書等；濾芯應(yīng)有生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量認(rèn)證證書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、材質(zhì)證明、廠家檢驗(yàn)報(bào)告書等；供應(yīng)商銷售人員應(yīng)有相關(guān)資質(zhì)證明資料包括身份證、法人授權(quán)委托書、職業(yè)資格證明、學(xué)歷等；上述資料必須加蓋供應(yīng)商紅章。2）供應(yīng)商的預(yù)審步驟：供應(yīng)部通過對(duì)供應(yīng)商的一般聲譽(yù)，企業(yè)概況，國(guó)家質(zhì)量認(rèn)證情況以及從供應(yīng)商的用戶側(cè)面了解的有關(guān)情況等進(jìn)行初步的資料審查和調(diào)查，填寫《供應(yīng)商預(yù)審表》提出初步審查意見，向質(zhì)量部提出申請(qǐng)，預(yù)審相關(guān)資料、記錄保存歸檔；供應(yīng)部將收集的供應(yīng)商的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品、檢驗(yàn)報(bào)告書等資料送質(zhì)管部，由質(zhì)管部對(duì)資料進(jìn)行審查，對(duì)身份進(jìn)行確認(rèn)，并按公司制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告，若樣品檢驗(yàn)和試用合格，則對(duì)該供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量預(yù)審計(jì)，若其中任何一項(xiàng)不合格，就不再對(duì)該供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì) 1）審計(jì)方式：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響較大的、可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量帶來風(fēng)險(xiǎn)的主要原料、重要輔料、重要藥用包裝材料的供應(yīng)商（企業(yè)梳理、評(píng)估、建立相關(guān)目錄），企業(yè)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，不直接從生產(chǎn)廠家購(gòu)入的應(yīng)對(duì)生產(chǎn)廠家和供應(yīng)商分別審計(jì)；上述原輔料外的其它物料，主要通過書面資料、信息反饋進(jìn)行間接審計(jì)。2）審計(jì)內(nèi)容：供應(yīng)商資格確認(rèn)、人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施及設(shè)備、質(zhì)量保證體系、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、供應(yīng)質(zhì)量與能力、企業(yè)服務(wù)與信譽(yù)等。3）審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)原料藥、藥用輔料的供應(yīng)商應(yīng)分別按藥品GMP、GSP、浙江省藥用輔料使用管理暫行規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)；對(duì)于生產(chǎn)藥用包裝材料的供應(yīng)商按直接接觸藥品包裝材料和容器管理辦法、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則進(jìn)行審計(jì)；其它可參照ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)、QS認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行審計(jì)。4）審計(jì)程序確定關(guān)鍵物料目錄：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響較大的、可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量帶來風(fēng)險(xiǎn)的主要物料，如重要原料、重要輔料、內(nèi)包材，藥品標(biāo)簽、說明書等，質(zhì)管部確定目錄。組成審計(jì)小組：由質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織由質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、供應(yīng)部的有關(guān)人員共同組成供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)小組。審計(jì)人員應(yīng)具有一定專業(yè)知識(shí)和足夠質(zhì)量管理、審計(jì)經(jīng)驗(yàn)質(zhì)量部QA任質(zhì)量審計(jì)小組組長(zhǎng)。制定審計(jì)計(jì)劃：質(zhì)量審計(jì)小組組長(zhǎng)草擬一份審計(jì)計(jì)劃（不同物料制定不同的審計(jì)計(jì)劃）、審核表（參照國(guó)家局認(rèn)證中心現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)模版）。由計(jì)劃供應(yīng)部與被審計(jì)供應(yīng)商銜接，通報(bào)質(zhì)量審計(jì)目的，要求等，并就審計(jì)時(shí)間與供應(yīng)商協(xié)商討論。雙方達(dá)成一致后，再形成正式的審計(jì)計(jì)劃。開展現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)：根據(jù)商定的時(shí)間，審計(jì)人員到供應(yīng)商的生產(chǎn)企業(yè)所在地，取得供應(yīng)商相關(guān)人員的配合，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)?，F(xiàn)場(chǎng)審計(jì)主要按照審計(jì)計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng)審查表中的內(nèi)容，逐項(xiàng)檢查并記錄檢查情況，主要考察其人員機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸服務(wù)等是否達(dá)到要求。間接質(zhì)量審計(jì)：審計(jì)小組根據(jù)預(yù)審確定的名單，要求被審供應(yīng)商按審計(jì)內(nèi)容提供完善相關(guān)資料（基本信息資料、質(zhì)量管理信息資料、生產(chǎn)管理信息資料）、《供應(yīng)商調(diào)查表》、自查資料，同時(shí)與被審計(jì)供應(yīng)商的用戶聯(lián)系，了解其產(chǎn)品的質(zhì)量狀況、穩(wěn)定性，對(duì)用戶要求的滿足程度及其售后服務(wù)情況。5）審計(jì)報(bào)告：由質(zhì)量審計(jì)小組組長(zhǎng)嚴(yán)格按照對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)的實(shí)際情況，在審計(jì)結(jié)束一周內(nèi)，寫出詳細(xì)、明確的審計(jì)報(bào)告，評(píng)估其質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品的質(zhì)量和安全方面風(fēng)險(xiǎn)、整改建議（跟蹤檢查結(jié)果）等，并注明審計(jì)小組的最后結(jié)論，審計(jì)小組全體成員簽字，評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)反饋供應(yīng)商。若評(píng)價(jià)結(jié)果有不合格項(xiàng)，供應(yīng)商應(yīng)分析評(píng)價(jià)結(jié)果、缺陷原因，落實(shí)整改措施，并將整改結(jié)果交審計(jì)方質(zhì)量部，審計(jì)方質(zhì)量部對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤確認(rèn)，根據(jù)整改情況重新做出評(píng)價(jià)。五、供應(yīng)商審批建檔根據(jù)供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、樣品檢驗(yàn)結(jié)果批準(zhǔn)進(jìn)入車間試制，試制的三批樣品經(jīng)檢驗(yàn)、考察合格后，審計(jì)人員、供應(yīng)部分別在《供應(yīng)商確認(rèn)表》簽署意見后，質(zhì)量部提出綜合評(píng)價(jià)意見，批準(zhǔn)成為試用供應(yīng)商。供應(yīng)部采購(gòu)物料進(jìn)行生產(chǎn)，前三批生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)做穩(wěn)定性考察，經(jīng)過半年以上試用、考察，供應(yīng)部根據(jù)供貨情況選定供貨質(zhì)量好、重合同、守信譽(yù)的供應(yīng)商，填寫《合格供應(yīng)商表》申請(qǐng)將選定的試用供應(yīng)商轉(zhuǎn)為合格供應(yīng)商。質(zhì)量部應(yīng)綜合供貨質(zhì)量情況、生產(chǎn)使用情況、技術(shù)部門的意見，提出批準(zhǔn)、拒絕、繼續(xù)試用的意見，建立《合格供應(yīng)商目錄》（含物料名稱、 規(guī)格、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 生產(chǎn)商及經(jīng)銷商的名稱、地址和聯(lián)系方式），決定是否履行長(zhǎng)期合同的簽訂，并以書面形式通知供應(yīng)部和物料管理部門。合格供應(yīng)商檔案內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告、銷售人員資質(zhì)、供應(yīng)商調(diào)查表、供應(yīng)商自查資料、供應(yīng)商整改資料、供應(yīng)商預(yù)審表、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)記錄、審計(jì)報(bào)告、供應(yīng)商確認(rèn)表、質(zhì)量查詢記錄、信息反饋、再審資料、年度評(píng)價(jià)資料等。供應(yīng)商檔案日常維護(hù)工作由企業(yè)質(zhì)量部負(fù)責(zé)，應(yīng)及時(shí)更新、補(bǔ)充供應(yīng)商最新資料，過期、作廢資料加蓋作廢章后留檔。六、審計(jì)周期與再審計(jì)企業(yè)應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商的業(yè)績(jī)、物料的重要性、可能對(duì)產(chǎn)品帶來的風(fēng)險(xiǎn)因素等，由質(zhì)量部以文件的形式確定關(guān)鍵物料、一般物料名單和供應(yīng)商審計(jì)周期。關(guān)鍵物料至少兩年進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，質(zhì)量、信譽(yù)好、長(zhǎng)期合作的企業(yè)可適當(dāng)放寬現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)周期，其它物料結(jié)合年度評(píng)價(jià)進(jìn)行一年一次間接審計(jì)，跟蹤審計(jì)存在問題的整改情況并進(jìn)行記錄。當(dāng)企業(yè)提高物料標(biāo)準(zhǔn)、出現(xiàn)物料質(zhì)量問題、或供應(yīng)商原料、人員、工藝等發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)管部應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行再審計(jì)。再審計(jì)內(nèi)容：人員素質(zhì)，主要反映在管理人員的質(zhì)量意識(shí)、人員培訓(xùn)等方面；設(shè)施與設(shè)備，主要從硬件系統(tǒng)反映防止污染、混淆和差錯(cuò)的能力，包括計(jì)量管理、設(shè)備管理、環(huán)境管理等；質(zhì)量管理體系，如質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、文件管理系統(tǒng)等方面；產(chǎn)品供貨質(zhì)量體現(xiàn)，這一項(xiàng)指標(biāo)主要來源于供貨質(zhì)量水平，如合格率、數(shù)量準(zhǔn)確性、質(zhì)量波動(dòng)等；企業(yè)質(zhì)量改進(jìn)與服務(wù)，質(zhì)量問題反饋的改進(jìn)落實(shí)，暢通的信息交流渠道以及諸如價(jià)格等其他方面的指標(biāo)；企業(yè)信譽(yù)，來自供應(yīng)商與本企業(yè)和其它企業(yè)的誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。在供貨效期內(nèi)，如出現(xiàn)一般質(zhì)量問題，由供應(yīng)部及時(shí)通知供應(yīng)商查清原因、落實(shí)整改；再次發(fā)生一般質(zhì)量問題由質(zhì)量部通知供應(yīng)部減少進(jìn)貨數(shù)量，并對(duì)其質(zhì)量跟蹤；出現(xiàn)三次質(zhì)量問題時(shí)，該供應(yīng)商列為不合格供應(yīng)商。在供貨效期內(nèi)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題的供應(yīng)商，直接列為不合格供應(yīng)商。被列為不合格供應(yīng)商的，停止與該供應(yīng)商的相關(guān)物料供應(yīng)業(yè)務(wù)。對(duì)于供貨效期內(nèi)未出現(xiàn)質(zhì)量問題的供應(yīng)商，到期后可要求供應(yīng)商按審計(jì)規(guī)定的內(nèi)容提供自查資料，審計(jì)小組重新現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)或間接審查，對(duì)其質(zhì)量體系及信譽(yù)方面重新進(jìn)行評(píng)價(jià)合格后延長(zhǎng)供貨期。復(fù)審合格的供應(yīng)商，繼續(xù)保留合格供應(yīng)商資格，再審計(jì)不合格的供應(yīng)商，由質(zhì)管部通知供應(yīng)部及物資部取消供應(yīng)商資格。七、供應(yīng)商年度評(píng)價(jià)內(nèi)容每年質(zhì)量部組織供應(yīng)部、生產(chǎn)技術(shù)部相關(guān)人員對(duì)供應(yīng)商開展年度評(píng)估，主要評(píng)估內(nèi)容為：供應(yīng)部對(duì)供貨商供貨的及時(shí)性、服務(wù)質(zhì)量、價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)性進(jìn)行評(píng)價(jià)；質(zhì)量部對(duì)物料檢測(cè)情況進(jìn)行評(píng)價(jià)；生產(chǎn)技術(shù)部對(duì)物料的使用情況、與工藝的匹配性進(jìn)行評(píng)估；質(zhì)管部對(duì)對(duì)供應(yīng)商總體情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。質(zhì)量部負(fù)責(zé)人根據(jù)物料質(zhì)量、交期﹙交貨時(shí)間﹚、價(jià)格、配合度等評(píng)估情況確認(rèn)合格供應(yīng)商、不合格供應(yīng)商，并將評(píng)價(jià)結(jié)果反饋給供應(yīng)商，重新確認(rèn)《合格供應(yīng)商目錄》，以書面形式通知供應(yīng)部、物料管理部等相關(guān)部門。八、供應(yīng)商合同簽訂 經(jīng)審計(jì)確認(rèn)合格供應(yīng)商后，供應(yīng)部與供應(yīng)商簽訂供貨合同，合同包含內(nèi)容：協(xié)議是否規(guī)定了所有相關(guān)規(guī)范和資質(zhì)要求；是否有質(zhì)量要求、物料的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、約定包裝形式、包裝數(shù)量、批的定義等內(nèi)容；符合物料特性的運(yùn)輸要求；要求供應(yīng)商及時(shí)向購(gòu)貨企業(yè)通告任何材料、產(chǎn)品、工藝及其它關(guān)鍵因素的變化；與供應(yīng)商是否簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。九、供應(yīng)商的變更 供應(yīng)部應(yīng)從合格的供應(yīng)商中采購(gòu)物料，為保證正常生產(chǎn)，可保留備用供應(yīng)商，供應(yīng)商應(yīng)保證相對(duì)固定，如有以下情況可對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行變更：原供應(yīng)商不合格、供應(yīng)商倒閉、物料供應(yīng)不上、原供應(yīng)商提供的物料達(dá)不到企業(yè)的更高的質(zhì)量要求。 供應(yīng)商變更應(yīng)經(jīng)質(zhì)管部審查，審查內(nèi)容為變更原因、新的供應(yīng)商審計(jì)，按變更指導(dǎo)原則開展試制三批樣品、穩(wěn)定性試驗(yàn)，審定合格后按《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定變更相關(guān)原、輔料應(yīng)報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)的及時(shí)上報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，批準(zhǔn)后更新供應(yīng)商目錄，不需要補(bǔ)充申請(qǐng)的由質(zhì)管部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)為合格供應(yīng)商。十、供應(yīng)商審計(jì)的日常管理監(jiān)控、評(píng)價(jià)物料的使用情況，尤其是初始所供應(yīng)物料的檢驗(yàn)和使用情況。物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素（如粒度改變），及時(shí)與供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量查詢，調(diào)查供應(yīng)商產(chǎn)品的工藝處方、工藝參數(shù)、物料、設(shè)備有無變更，并采取相應(yīng)措施；質(zhì)管部、供應(yīng)部加強(qiáng)與供應(yīng)商的信息交流，督促其進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量；相關(guān)工作均做好記錄。供應(yīng)商為經(jīng)營(yíng)單位的不得隨意更改經(jīng)審核的物料廠家，如要變更則應(yīng)按初選程序?qū)徲?jì)。加強(qiáng)與供應(yīng)商溝通聯(lián)系，了解供應(yīng)商最新情況，督促供應(yīng)商及時(shí)提供最新資料，及時(shí)更新、補(bǔ)充、維護(hù)供應(yīng)商檔案。發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商產(chǎn)品有嚴(yán)重的質(zhì)量問題或嚴(yán)重的違法違規(guī)行為，及時(shí)向相關(guān)管理部門報(bào)告。十一、供應(yīng)商審計(jì)的檢查通過日常檢查和年度檢查方式對(duì)供應(yīng)商審計(jì)的進(jìn)行檢查（可參照國(guó)家局藥品認(rèn)證中心供應(yīng)商審計(jì)模版），確認(rèn)各項(xiàng)操作是否符合程序規(guī)定，及時(shí)提出糾正和預(yù)防措施。督促企業(yè)嚴(yán)格按照藥品GMP要求，完善供應(yīng)商審計(jì)體系，并使之有效運(yùn)行，嚴(yán)把藥品生產(chǎn)用物料供應(yīng)商審計(jì)、原輔料購(gòu)入、質(zhì)量檢驗(yàn)、物料管理、物料放行等環(huán)節(jié)，以保證供應(yīng)商的合格、物料高質(zhì)量，切實(shí)控制藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。