【正文】 送 報(bào)告。 第十 一 條 檢查缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定應(yīng)綜合考慮缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)。具體如下： （一）嚴(yán)重缺陷指與新修訂藥品 GSP 要求有嚴(yán)重偏離，存在系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量隱患的； （二）主要缺陷指與藥品 GSP 要求有較大偏離的； 8 （三）一般缺陷指偏離藥品 GSP 要求，但未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的。 現(xiàn)場(chǎng)檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有故意提供虛假材料、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品等行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)取證并立即終止現(xiàn)場(chǎng)檢查。 第 三 章 審 批 第十 四 條 食品藥品監(jiān)督管理部門在收到 GSP 現(xiàn)場(chǎng) 檢查 資料及企業(yè)質(zhì)量改進(jìn)報(bào)告后，對(duì)企業(yè)符合藥品 GSP 情況進(jìn)行綜合評(píng)定，必要時(shí)可對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí) 。 對(duì)檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定并移交當(dāng)?shù)鼐痔幚淼?，?yīng)暫?，F(xiàn)場(chǎng)審 核 工作。 第 十五 條 綜合評(píng)定應(yīng)采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，綜合考慮缺陷 9 的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所 評(píng)估 藥品的類別對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。 （一）只有一般缺陷或者 3 項(xiàng)以下（含）主要缺陷 ，質(zhì)量改進(jìn)報(bào)告證明企業(yè) 能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評(píng)定結(jié)果為“符合 GSP標(biāo)準(zhǔn)”； （二）沒有嚴(yán)重缺陷但有 3 項(xiàng)以下（含）主要缺陷， 質(zhì)量改進(jìn)報(bào)告不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的， 評(píng)定結(jié)果為“限期整改”； （三）有嚴(yán)重缺陷或有 3 項(xiàng)以上主要缺陷， 表明企業(yè)未能對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過程進(jìn)行有效控制的， 評(píng)定結(jié)果為“不符合 GSP 標(biāo)準(zhǔn)”。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在整改通知書規(guī)定的日期內(nèi)，完成整改工作，報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請(qǐng)。未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場(chǎng)檢查的，確定為不通過檢查。 第 十八 條 對(duì)不通過檢查的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出結(jié)論 5 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《不通過 新修訂 藥品 GSP 檢查通 10 知書》，在通知 書 中列明理由，并告知被檢查企業(yè)享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。 第十九條 企業(yè)重新申請(qǐng) GSP 檢查，應(yīng)在《不通過 新修訂 藥品 GSP 檢查通知書》下發(fā)之日 6 個(gè)月后方可提出，并依照本程序重新安排檢查。公示 的 內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、檢查人員等。 公示期間有 異議的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)，并根據(jù)核查情況做出結(jié)論。 11 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》公告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、證書編號(hào)、發(fā)證日期、有效期等。 第二十 四 條 藥品零售 （連鎖） 企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管 理規(guī)范認(rèn)證證書》因故損壞或丟失的，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)證書。 第六章 監(jiān)督檢查 第二十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品零售（連鎖）企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查企業(yè)是否能夠按照新修訂 GSP 規(guī)定從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 12 各 縣（市、區(qū)）局 應(yīng)將 核換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》 情況 （包括企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、證書編號(hào)、發(fā)證日期、有 效期等） 每季度 匯總后 報(bào)送麗水 市局 ，市局將 按 一定比例 組織 抽查，對(duì)不符合新修訂 藥品 GSP要求 核 換發(fā) 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》 的， 將責(zé)令其收回，并進(jìn)行通報(bào)批評(píng) 。 《 麗水 市藥品零售連 鎖企業(yè)新申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證和 藥品GSP 證書申請(qǐng)書》（附件 2） 。 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》。 籌建 企業(yè)組織機(jī)構(gòu) 及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖） 。 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人具有藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)的說明 及證明 。 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》 14 第七十六條、第八十三條規(guī)定情形的申明。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同，如使用房屋無具體門牌號(hào)的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。 1企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄 （ 包括質(zhì)量 管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程 ） 。 1委托配送的需提供委托配送協(xié)議 。 1企業(yè)保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章 原印章。 《 麗水 市藥品零售企業(yè)新申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證和 GSP 證書 15 申請(qǐng)書》（附件 3） 。 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》。 法定代表人 、 企業(yè)負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理人員 無《藥品管理法》第 七十六條、第八十三條規(guī)定情形的申明。 企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件，倉庫平面布局圖要嚴(yán)格標(biāo)明比例。 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件 目錄 （ 包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程）。 1 企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽署的藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全承諾書。 16 1企業(yè)保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）和 質(zhì)量管理人員 的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。 《麗水市藥品零售連鎖企業(yè)換 發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證和 GSP 證書申請(qǐng)書》（附件 4）。 企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述，主要內(nèi)容包括： （ 1）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述、運(yùn)行情況及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析（至少包括上次GSP 認(rèn)證以及近一年來各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目整改完成情況）。 （ 3）各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理 情況。 （ 5）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況，并 17 附有關(guān)情況表， 內(nèi)容應(yīng)包括 設(shè)施 設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等項(xiàng)目。 （ 7）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡(jiǎn)述與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用等相關(guān)情況。 （ 9）委托配送的需提供 委托配送協(xié)議，并詳細(xì)說明質(zhì)量審計(jì)、信息管理等有關(guān)情況。 企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評(píng)定結(jié)果；實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的不足、改進(jìn)措施及效果。 企業(yè)制定的應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案，簡(jiǎn)述在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過程； 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員情況表（見附件 6），企業(yè)藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)算機(jī)管 理等人員情況表（見附件 7） 。 連鎖總部從事質(zhì)量管理的人員、遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師在職在崗承諾書，并將 繼續(xù)教育、健康體檢、 確定勞動(dòng)關(guān)系的證明 和原單位離職證明或者退休、失業(yè)、待業(yè)等證件復(fù)印件附后 。 1 企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄（ 包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程）。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號(hào)的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。 1企業(yè) 12個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件 。 四、到期換證 藥品零售企業(yè) 需提供的資料： 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 證書》） 換證申請(qǐng)表 （在省局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)填寫后打印） 。 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》）原件和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。 （ 2）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按照新修訂 GSP 要求管理情況。 （ 4） 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡(jiǎn)述與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用等相關(guān)情況。 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定情形的申明。 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄 （ 包括質(zhì)量管理制度、部門 及崗位職責(zé)、操作規(guī)程）。 1企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件，倉庫平面布局圖要嚴(yán)格標(biāo)明比例。 1企業(yè)申請(qǐng)前 12個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件 。 五、申報(bào)資料的格式及裝訂要求： 申請(qǐng)材 料一式兩份 ， 并附申請(qǐng)材料電子稿； 所附注冊(cè)資料均需按Ａ 4規(guī)格紙張 （營(yíng)業(yè)場(chǎng)所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復(fù)印并裝訂成冊(cè)。 申報(bào)資料中所有復(fù)印件 均需 提供原件核查 ，并加蓋企業(yè)公章 原印章。 22 附件 2： 受理編號(hào)： 麗 水 市 藥 品 零 售 連 鎖 企 業(yè) 新申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證和 GSP 證書申請(qǐng)書 籌建 企業(yè)名稱 申請(qǐng)人須知 申請(qǐng)前應(yīng)當(dāng)閱讀《中華人民共和國藥品管理法 》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，并確知申請(qǐng)人享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。 申請(qǐng)人提交的文件、證件應(yīng)當(dāng)是原件和復(fù)印件。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、毛筆或簽字筆工整地填寫表格或簽字。 本表可直接到麗水市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站下載， 網(wǎng)址： 企業(yè)申請(qǐng)日期 年 月 日 麗水市食品藥品監(jiān)督管理局制 23 藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)基本情況 籌建企業(yè) 名 稱 注冊(cè)地址 郵政編碼 倉庫地址 聯(lián)系電話 企業(yè)類型 注冊(cè)資金 法定代表人 職務(wù) 職稱 學(xué)歷 從事藥品經(jīng)營(yíng)管理工作年限 企業(yè)負(fù)責(zé)人 職務(wù) 職稱 學(xué)歷 從事藥品經(jīng)營(yíng)管理工作年限 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 職務(wù) 職稱 學(xué)歷 從事藥品經(jīng)營(yíng)管理工作年限