【文章內(nèi)容簡介】 止質(zhì)量隱患。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。范圍：進貨驗收、儲存養(yǎng)護、發(fā)貨復(fù)核、運輸及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實施。內(nèi)容：、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量與其處理的調(diào)查與追詢的文書公函，以及公司所屬分部、子公司向總部進行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。，對來貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待確定區(qū)，并于到貨日起2個工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見給予處理。：，應(yīng)及時掛黃色標(biāo)牌，填寫“藥品停售通知單”，暫停發(fā)貨和銷售，通知質(zhì)量管理部進行復(fù)查；，應(yīng)簽發(fā)“解除停售通知單”，去除停售標(biāo)志，恢復(fù)發(fā)貨，通知門店繼續(xù)銷售；，應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫，掛不合格品標(biāo)志（紅色標(biāo)牌），并于質(zhì)量確認(rèn)后2個工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢，同時向各下游客戶下發(fā)退貨通知單。、配送、復(fù)核、運輸環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：、調(diào)查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知儲運部以及下游客戶暫停發(fā)貨與銷售，等待復(fù)查；，立即通知儲運部以及下游客戶恢復(fù)發(fā)貨與銷售；質(zhì)量不合格者應(yīng)及時通知儲運部以及下游客戶收回該批號藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜；，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進行相應(yīng)處理，并根據(jù)具體情況進行質(zhì)量查詢。、陳列檢查、銷售過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，并向質(zhì)量管理部發(fā)出查詢，等待處理。，可以傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，然后在5個工作日內(nèi)將蓋有本企業(yè)原印章的查詢原件郵寄給供貨企業(yè)，并做好查詢函件記錄備查。，分別為通知供貨單位聯(lián)、供貨單位處理回復(fù)聯(lián)、存根聯(lián)、通知銷售部門聯(lián)。，應(yīng)向供貨企業(yè)進行質(zhì)量查詢，超過藥品有效期的藥品一般不應(yīng)再進行查詢，但在購貨合同中另注明條款的藥品除外。質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作實施細則》。適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購員、銷售員對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失1000元以上的。 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 一般質(zhì)量事故： 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。 保管、養(yǎng)護不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失200元以上的。 質(zhì)量事故的報告： 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報告質(zhì)量管理人員，并及時以書面形式上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時內(nèi)上報昆山市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報告昆山市食品藥品監(jiān)督管理局。 質(zhì)量事故處理： 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時采取必要的控制、補救措施。 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時上報昆山市食品藥品監(jiān)督管理局。 質(zhì)量管理人員接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中處理。 發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人外，事故發(fā)生所在部門也必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責(zé)任。 對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。藥品不良反應(yīng)報告管理制度目的：加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作實施細則》。適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購員、營業(yè)員對本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 定義：。 可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：導(dǎo)致死亡或威脅生命的；導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的；導(dǎo)致先天異常或分娩缺陷的。 質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告的負(fù)責(zé)人員。 藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。 發(fā)生可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)患者的不同反應(yīng)情況作出停藥或其他相應(yīng)的措施，再按規(guī)定向有關(guān)部門報告。 報告范圍： 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 報告程序和要求： 企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，公司配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理人員報告。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，按月向ＸＸ市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局和ＸＸ市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局報告。 處理措施： 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)部停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告昆山市食品藥品監(jiān)督管理局。 本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。環(huán)境衛(wèi)生管理制度 目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作實施細則》。適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。責(zé)任：保管員、銷售員對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。 營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。 營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。 藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、合理；