【文章內(nèi)容簡介】 （4）、在營業(yè)時間內(nèi)，銷售處方藥和甲類非處方藥應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并提供用藥咨詢，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。執(zhí)業(yè)藥師或藥師不在崗時，應(yīng)當示牌告知，并暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。（5）、不得銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。（6）、不得銷售胰島素以外的蛋白同化制劑和肽類激素。（7）、不得銷售過期、變質(zhì)等不合格藥品。（8）、不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。（9）、 含特殊藥品復(fù)方制劑藥品一次銷售不得超過2合（最小銷售單元）。（10）、藥品拆零銷售時，應(yīng)在藥袋上寫明：藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。（12）、銷售近效期藥品應(yīng)當向顧客告知有效期；（13）、國家規(guī)定必須憑處方銷售的藥品，應(yīng)憑醫(yī)師處方銷售。（14）、銷售藥品必須以藥品使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得夸大藥品的療效和治療范圍、誤導(dǎo)顧客。（15）、銷售藥品時，應(yīng)當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證（電腦銷售小票）。（16）、營業(yè)員根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對準確無誤后，將藥品交與顧客。*****有限公司質(zhì)量文件文件名稱 處方藥銷售管理制度編 號GLZD10文件類別管理制度執(zhí)行日期起 草 人審 閱 人批 準 人起草日期審閱日期批準日期制定原因與依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》規(guī)定制訂。 目的：為安全合理的銷售藥品，保證處方調(diào)配規(guī)范化，根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《GSP》、《處方管理辦法》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。范圍：處方調(diào)配管理。責任人：處方審核員、營業(yè)員、收銀員。內(nèi)容： 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導(dǎo)合理用藥。醫(yī)師處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核。調(diào)劑人員憑審核后的醫(yī)師處方進行藥品調(diào)配（按處方藥書寫順序依次進行調(diào)配），調(diào)配好的藥品由復(fù)核員對處方和藥品進行復(fù)核無誤后，方可發(fā)藥。處方審核、調(diào)配、復(fù)核人員均應(yīng)在醫(yī)師處方上簽字，裝訂保存二年備查。處方審核人員接到處方后，認真審查處方內(nèi)容：姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章。如有藥品名稱書寫不清、“妊娠禁忌”、“配伍禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)當拒絕調(diào)配，向顧客說明情況，但經(jīng)處方醫(yī)師更改或重新簽字確認的可以調(diào)配。醫(yī)師處方內(nèi)容除處方醫(yī)師外，任何人不得擅自涂改。12類必須憑處方銷售的藥品目錄：1）注射劑； 2）醫(yī)療用毒性藥品 ；3）第二類精神藥品； 4）其它按興奮劑管理的藥品； 5）精神障礙治療藥； 6）抗病毒藥； 7）腫瘤治療藥 ；8）含麻醉藥品的復(fù)方口服液； 9）曲馬多制劑； 10）未列入非處方藥目錄的激素及其有關(guān)藥物； 11）未列入非處方藥目錄的抗菌藥； 12）含馬兜鈴酸、朱砂蓮、尋骨風、天仙藤成分的中藥。 2）、3）、9）本企業(yè)無經(jīng)營范圍。其他處方藥（雙軌制），不用憑處方銷售，但須保存銷售小票備查。處方藥銷售應(yīng)做好銷售記錄，憑醫(yī)師處方銷售的處方藥登記應(yīng)明確處方來源及執(zhí)業(yè)醫(yī)師姓名等內(nèi)容。*****有限公司質(zhì)量文件文件名稱 處方審核、調(diào)配、核對管理制度編 號GLZD11文件類別管理制度執(zhí)行日期起 草 人審 閱 人批 準 人起草日期審閱日期批準日期制定原因與依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》規(guī)定制訂。 目的：為安全合理的銷售藥品，保證處方調(diào)配規(guī)范化，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家局令第28號）、《處方管理辦法》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。范圍：處方調(diào)配管理。責任人：處方審核員、調(diào)劑員。內(nèi)容：（1）、企業(yè)應(yīng)配備一名執(zhí)業(yè)藥師作為處方審核員。（2）、處方審核人員接到處方后，認真審查處方內(nèi)容：姓名、年齡、性別、藥品劑量、用法用量等。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，可以調(diào)配。（3）、醫(yī)師處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核。調(diào)劑人員憑審核后的醫(yī)師處方進行藥品調(diào)配（按處方藥品書寫順序依次進行調(diào)配），調(diào)配好的藥品應(yīng)對處方和藥品進行核對無誤后，方可發(fā)藥。（4）、處方審核、調(diào)配、復(fù)核人員均應(yīng)在醫(yī)師處方上簽字，裝訂保存五年備查。*****有限公司質(zhì)量文件文件名稱 退貨藥品管理制度編 號GLZD12文件類別管理制度執(zhí)行日期起 草 人審 閱 人批 準 人起草日期審閱日期批準日期制定原因與依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》規(guī)定制訂。 目的：為加強藥品退貨管理，避免造成損失。根據(jù)新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家局令第28號）等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)章制定。范圍： 購進退出、銷售退回藥品管理。責任人：質(zhì)量負責人、驗收員。內(nèi)容：（1）、驗收時發(fā)現(xiàn)外觀性狀異常，包裝、標簽、說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格和票貨不符等，應(yīng)拒收，退回原供貨商。（2）、對滯銷、近效期藥品，根據(jù)合同約定，做出退貨或不退貨處理（3）、對存在質(zhì)量問題的售后需退回的藥品，應(yīng)核對銷售記錄查驗核實確認是本企業(yè)所銷售的藥品。方可退回。（原則：售出的藥品無質(zhì)量問題不予退貨）。（4）、購進退出藥品應(yīng)根據(jù)購銷合同約定進行。*****有限公司質(zhì)量文件文件名稱 不合格藥品、藥品銷毀管理制度編 號GLZD13文件類別管理制度執(zhí)行日期起 草 人審 閱 人批 準 人起草日期審閱日期批準日期制定原因與依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》規(guī)定制訂。 目的：為加強不合格藥品的監(jiān)督管理，防止不合格藥品的銷售，確保用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》和新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家局令第28號）等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)章制定。范圍： 不合格藥品管理。責任人：企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人。內(nèi)容：（1）、不合格藥品包括：國家禁止使用或明令淘汰的藥品、《藥品管理法》中規(guī)定的假劣藥品、上級藥品監(jiān)督管理部門通知停止銷售的藥品、包裝破損、殘損、質(zhì)量公告中不合格的藥品、以及其它外觀質(zhì)量（包括包裝、標簽或說明書）和內(nèi)在質(zhì)量（經(jīng)檢驗機關(guān)按法定標準檢驗結(jié)果判定為不合格的）不合格的藥品。（2）、不合格藥品的裁決人為企業(yè)質(zhì)量負責人。（3）、在驗收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)拒收，除假劣藥品外可退回原供貨商。（4）、在陳列、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)暫停銷售，填寫“不合格藥品確認報告單”，報經(jīng)質(zhì)量管理員確認，經(jīng)確認為合格的，可繼續(xù)銷售；確認為不合格的，藥品及時下柜，入不合格藥品區(qū)，按不合格藥品處理。（5）、發(fā)現(xiàn)不合格的藥品要及時查找原因，并制定有效的預(yù)防措施。（6）、不合格藥品應(yīng)定期上繳藥監(jiān)部門，統(tǒng)一銷毀。*******有限公司質(zhì)量文件文件名稱 收集和查詢質(zhì)量信息管理制度編 號GLZD14文件類別管理制度執(zhí)行日期起 草 人審 閱 人批 準 人起草日期審閱日期批準日期制定原因與依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》規(guī)定制訂。 目的：為加強藥品質(zhì)量信息的收集與管理工作，根據(jù)《藥品管理法》和新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家局令第28號）等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)章制定。范圍：內(nèi)部與外部質(zhì)量信息管理。責任人：質(zhì)量負責人。內(nèi)容：（1）、質(zhì)量管理人員應(yīng)及時了解藥品質(zhì)量情況，掌握質(zhì)量動態(tài)，通告質(zhì)量信息，以加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。主動征求顧客對本店藥品質(zhì)量的意見，對顧客所反映的質(zhì)量疑問及時調(diào)查，妥善解決，并將解決意見及整改情況反饋給顧客。（2）質(zhì)量管理人員通過多渠道如：網(wǎng)上、新聞媒體、顧客咨詢、內(nèi)部等，收集多方面的信息；（3）、認真做好質(zhì)量信息綜合分析工作，針對質(zhì)量信息所反映的問題，質(zhì)量負責人及時提出解決及預(yù)防的對策。（4）、相關(guān)人員要根據(jù)質(zhì)量負責人提出的決策及預(yù)防措施，進一步落實處理意見，并將處理結(jié)果反饋給質(zhì)量負責人。（5）、企業(yè)相關(guān)人員均需對藥品質(zhì)量信息進行傳閱，傳閱后簽字確認。（6）、質(zhì)量信息的收集、分析、處理意見及處理結(jié)果現(xiàn)內(nèi)容經(jīng)相關(guān)人員簽字確認后，應(yīng)按要求建立藥品質(zhì)量信息檔案。******有限公司質(zhì)量文件文件名稱 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度編 號GLZD15文件類別管理制度執(zhí)行日期起 草 人審 閱 人批 準 人起草日期審閱日期批準日期制定原因與依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》規(guī)定制訂。 目的：為加強質(zhì)量事故管理工作，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，根據(jù)《藥品管理法》和新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家局令第28號）等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)章制定。范圍：質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、報告和處理。責任人：企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人。內(nèi)容：一、質(zhì)量事故：質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動中，各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員、崗位人員要抓緊時間采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。發(fā)生事故后，堅持“三不放過”原則，（即：事故原因沒有查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。了解掌握第一手資料，做好善后工作。以事故調(diào)查為根據(jù)，認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施。質(zhì)量事故處理：1）發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)及時采取措施追回藥品，并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。2）質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中扣罰；3）、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政及法律責任；4）、對于重大質(zhì)量事故責任人、質(zhì)量負責人與企業(yè)負責人應(yīng)分別承擔相應(yīng)經(jīng)濟、行政及法律責任。二、質(zhì)量投訴：企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。在接到藥品質(zhì)量或服務(wù)投訴時，應(yīng)進行及時調(diào)查和妥善處理。如投訴問題嚴重，不能自行處理，應(yīng)及時向企業(yè)負責人報告，由企業(yè)負責人做出調(diào)查處理意見。****有限公司質(zhì)量文件文件名稱 質(zhì)量管理制度檢查考核制度編 號GLZD16文件類別管理制度執(zhí)行日期起 草 人審 閱 人批 準 人起草日期審閱日期批準日期制定原因與依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》規(guī)定制訂。 目的： 為加強企業(yè)制度化管理，確保質(zhì)量管理體系正常有效運行，根據(jù)《藥品管理法》和新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家局令第28號）等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)章制定。范圍：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況及整改工作的落實。責任人：質(zhì)量負責人。內(nèi)容：（1）、制定質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核內(nèi)容和評分標準。（2）、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理制度檢查考核規(guī)定，每一個季度末進行一次檢查考核。（3）、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核由質(zhì)量負責人具體負責。（4）、質(zhì)量管理制度檢查考核人員依據(jù)檢查考核內(nèi)容和評分標準進行認真的檢查，并對檢查的過程和結(jié)果進行記錄，對于檢查中出現(xiàn)的問題提出整改措施和整改時限 ，并進行跟蹤檢查落實。（5）、考核情況應(yīng)形成書面記錄，存檔備查。*****有限公司質(zhì)量文件文件名稱 用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥服務(wù)管理制度編 號GLZD17文件類別管理制度執(zhí)行日期起 草 人審 閱 人批 準 人起草日期審閱日期批準日期制定原因與依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》規(guī)定制訂。 目的：用藥咨詢服務(wù)是藥品經(jīng)營工作的重要組成部分為確保用藥安全有效，更好的為廣大顧客進行用藥指導(dǎo)和咨詢提供服務(wù)，解答用藥疑問，提供合理用藥信息，根據(jù)新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家局令第28號），特制定本制度。范圍：用藥咨詢指導(dǎo)服務(wù)管理責任人：企業(yè)負責人、處方審核員。內(nèi)容：（1）、樹立“質(zhì)量第一、顧客至上”的服務(wù)觀念，文明優(yōu)質(zhì)服務(wù)。（2）、店內(nèi)設(shè)藥師咨詢臺，由執(zhí)業(yè)藥師為顧客提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。（3）、營業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大藥效和誤導(dǎo)顧客。（4）、對不能確切回答的問題，應(yīng)積極尋求答案，再進行準確地回答，當面不能回答時，可有效利用信