【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備。第六十九條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設(shè)備要求應(yīng)與零售企業(yè)相同。 基本要求： 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。藥品零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設(shè)備要求應(yīng)與零售企業(yè)相同。實(shí)施要點(diǎn)： l、配送中心是藥品零售連鎖企業(yè)的物流機(jī)構(gòu)，其倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同，具體要求已在《藥品批發(fā)和零售連鎖質(zhì)量管理》有關(guān)條款祥述。 連鎖門店承擔(dān)藥品零售業(yè)務(wù)，藥品陳列、保管等設(shè)備要求與零售企業(yè)相同，具體要求已在本章有關(guān)條款詳述。第四節(jié) 進(jìn)貨與驗(yàn)收第七十條 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄?；疽螅嘿?gòu)進(jìn)藥品應(yīng)把質(zhì)量作為選擇藥品的首要條件。購(gòu)進(jìn)藥品必須從合法企業(yè)進(jìn)貨。對(duì)于首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并如實(shí)記錄。實(shí)施要點(diǎn)： 制定藥品購(gòu)進(jìn)程序，規(guī)范藥品購(gòu)進(jìn)工作。購(gòu)進(jìn)藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)程序，查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》以及與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員的資格，對(duì)供貨單位進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，保證購(gòu)進(jìn)的藥品必須是合法供貨單位生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。凡不具備合法資格的供貨單位，企業(yè)不得向其購(gòu)進(jìn)藥品。購(gòu)進(jìn)藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)程序，查驗(yàn)供貨單位所供藥品是否具有法定的批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期，原件包裝是否有產(chǎn)品合格證，包裝和標(biāo)簽是否符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。凡不符合規(guī)定要求的藥品不得購(gòu)進(jìn)。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品必須嚴(yán)格按藥品購(gòu)進(jìn)程序，認(rèn)真審核加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。購(gòu)進(jìn)中藥材和中藥飲片重點(diǎn)審核內(nèi)在質(zhì)量、產(chǎn)地和供貨單位等內(nèi)容。從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須對(duì)首營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行嚴(yán)格審核。審核由采購(gòu)人員會(huì)同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。審核工作應(yīng)有詳細(xì)記錄。 二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的購(gòu)進(jìn)必須按照國(guó)家有關(guān)特殊藥品的管理規(guī)定。 第七十一條 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年?；疽螅嘿?gòu)進(jìn)藥品必須有合法票據(jù)，并按規(guī)定保存。購(gòu)進(jìn)藥品必須建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并按規(guī)定保存購(gòu)進(jìn)藥品做到票、帳、貨相符。實(shí)施要點(diǎn)： l、購(gòu)進(jìn)藥品必須開具合法票據(jù)。購(gòu)進(jìn)藥品必須按照藥品購(gòu)進(jìn)程序建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括下列內(nèi)容：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨日期、經(jīng)辦人簽名等。購(gòu)進(jìn)藥品做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定。各類票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)按照規(guī)定保存，購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。 第七十二條 購(gòu)進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款?；疽螅?購(gòu)進(jìn)藥品的合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款。實(shí)施要點(diǎn)：l、企業(yè)簽訂的藥品購(gòu)進(jìn)合同必須有質(zhì)量條款，保證購(gòu)進(jìn)藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，藥品購(gòu)進(jìn)合同中必須明確下列質(zhì)量條款：（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。（2）藥品附產(chǎn)品合格證。（3）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和運(yùn)輸要求。從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，藥品購(gòu)進(jìn)合同中必須明確下列質(zhì)量條款：（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。 （2）藥品附產(chǎn)品合格證。（3）購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。（4）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和運(yùn)輸要求。第七十三條 購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)?；疽螅嘿?gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，應(yīng)進(jìn)行合法性及質(zhì)量情況的審核。購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，應(yīng)填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理人員和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。實(shí)施要點(diǎn)：制定首營(yíng)品種審核程序，規(guī)定參與審核的人員、職責(zé)、審核的內(nèi)容、審核的方法等，規(guī)范首營(yíng)品種購(gòu)進(jìn)工作。購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，必須填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理人員和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)，方可進(jìn)貨。購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種審核內(nèi)容包括： （1）核實(shí)藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（2）檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容是否符合規(guī)定。（3）了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件等內(nèi)容。購(gòu)入首營(yíng)品種，要向生產(chǎn)企業(yè)索要該產(chǎn)品批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。 對(duì)于新規(guī)格、新劑型、新包裝的藥品，應(yīng)按首營(yíng)品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。企業(yè)應(yīng)建立首營(yíng)品種質(zhì)量檔案。第七十四條 驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收并記錄。必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?；疽螅? l、對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收，應(yīng)根據(jù)進(jìn)貨憑證，嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的條款逐批驗(yàn)收。 驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。 必要時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。實(shí)施要點(diǎn)： 制定藥品驗(yàn)收程序，明確規(guī)定各種類別和劑型藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、方法、場(chǎng)所、期限、抽樣原則和方法、記錄填寫等有關(guān)要求，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。藥品驗(yàn)收應(yīng)按照驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收人員依據(jù)藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫(kù)憑證等項(xiàng)內(nèi)容，在規(guī)定的場(chǎng)所、規(guī)定的時(shí)限內(nèi)逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。藥品零售連鎖門店接受配送中心統(tǒng)一配送的藥品可簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序，驗(yàn)收人員按送貨憑證對(duì)照實(shí)物，對(duì)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量進(jìn)行核對(duì)，并在憑證上簽字。 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)查驗(yàn)其《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；預(yù)防性生物制品、血液制品、進(jìn)口藥材要查驗(yàn)其《生物制品進(jìn)口批件》、 《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章，保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。 驗(yàn)收特殊管理藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。認(rèn)真清點(diǎn)數(shù)量，詳細(xì)檢查包裝密封情況，小包裝應(yīng)有封簽。 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片，應(yīng)查驗(yàn)中藥材和中藥飲片質(zhì)量狀況和包裝附有的質(zhì)量合格證標(biāo)志。 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性（抽樣方法可參考《藥品批發(fā)和零售連鎖質(zhì)量管理》第三十五條條“實(shí)施要點(diǎn)”）。 藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤。驗(yàn)收記錄內(nèi)容必須包括供貨單位名稱、藥品數(shù)量、到貨日期、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。 藥品驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成。驗(yàn)收工作結(jié)束后，合格藥品按程序存入合格品庫(kù)，