【文章內(nèi)容簡介】 文件名稱：連鎖門店質(zhì)量事故的管理制度編號:NYGYQM0122015制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準(zhǔn)人：呂英強制（修）訂日期：20141225審核日期：20141231批準(zhǔn)日期：20150101分發(fā)人員：門店相關(guān)人員執(zhí)行日期：201501011 目的 加強本企業(yè)各門店經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故時的管理，預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2 依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部第90號令）》等有關(guān)法律、法規(guī)。3 適用范圍 發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。4 責(zé)任 質(zhì)量管理部、采供部、配送中心、財務(wù)部、連鎖門店對本制度的實施負責(zé)。5 工作內(nèi)容。 質(zhì)量事故的分類： 質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。. 重大質(zhì)量事故的界定：發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故。 因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批藥品報廢的。 藥品在有效期或負責(zé)期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。 在店藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用的。 藥品發(fā)生混藥，造成異物混入，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 因質(zhì)量問題每批造成3000元以上經(jīng)濟損失以上的。 除上述重大質(zhì)量事故外的其它質(zhì)量事故，為一般質(zhì)量事故。 質(zhì)量事故的報告： 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理部門和企業(yè)主要負責(zé)人，24小時內(nèi)由質(zhì)量管理部門報地藥品監(jiān)督管理部門，同時上報國家藥品監(jiān)督管理局。 其它的重大質(zhì)量事故也應(yīng)即報告質(zhì)量管理部門，三天內(nèi)由質(zhì)量管理部門向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過15天。 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當(dāng)事人（或所在部門、班組）除立即按規(guī)定上報外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場，當(dāng)事人可直接越級向上級主管部門報告。 質(zhì)量事故的調(diào)查與處理: 發(fā)生重大質(zhì)量事故時，企業(yè)應(yīng)成立專門小組或指定部門，負責(zé)對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告。 質(zhì)量事故的調(diào)查，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅持實事求是的原則。 事故調(diào)查完畢后應(yīng)組織有關(guān)人員進行認真分析、確認事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。 質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則（原因不清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過）。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。 必須以質(zhì)量事故為契機，組織企業(yè)進行質(zhì)量改進活動，完善并嚴格執(zhí)行制度，可根據(jù)存在問題的重點、難點開展群眾性的質(zhì)量控制小組活動。 質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告應(yīng)有詳細的記錄并建立檔案。文件名稱：連鎖門店質(zhì)量投訴的管理制度編號:NYGYQM0132015制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準(zhǔn)人：呂英強制（修）訂日期：20141225審核日期：20141231批準(zhǔn)日期：20150101分發(fā)人員：門店相關(guān)人員執(zhí)行日期：201501011 目的 規(guī)范藥品的售后質(zhì)量管理，認真處理售后藥品的質(zhì)量問題，確保及時發(fā)現(xiàn)問題，消除質(zhì)量隱患。2 依據(jù) 《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》等法律、法規(guī)。3 范圍 藥品質(zhì)量投訴管理4 責(zé)任者 質(zhì)量管理部門、連鎖門店。5 規(guī)定內(nèi)容 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)聽取和受理消費者以及其它社會團體對藥品和服務(wù)質(zhì)量問題的投拆。 投訴渠道及方式：可以采用包括電話、傳真、信件、電子郵件等形式進行投訴。 在接到藥品質(zhì)量投訴時，應(yīng)及時做好質(zhì)量投訴記錄，并按及時進行調(diào)查和處理，并暫停銷售。 對投訴的問題展開調(diào)查，經(jīng)核實確認藥品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認后24小時內(nèi)通知銷售員恢復(fù)該藥品的銷售。 經(jīng)核實確認藥品質(zhì)量不合格，根據(jù)情況向藥品供貨企業(yè)進行質(zhì)量查詢。 對于藥品造成質(zhì)量事故的除按本制度受理外還應(yīng)按“藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定”處理。 對顧客投訴的藥品質(zhì)量問題，質(zhì)量管理員要進行實事求是的調(diào)查取證，對于處理結(jié)果向投訴客戶進行反饋，并進行事后跟蹤。 對質(zhì)量投訴要件件有交待，樁樁有答復(fù)，做好記錄。 服務(wù)工作方面的投訴,質(zhì)量管理員也應(yīng)深入調(diào)查，分析原因、明確責(zé)任，給投訴顧客一個滿意的答復(fù)，同時，要相關(guān)責(zé)任人整改到位，并通告企業(yè)全員，避免類似問題的再次發(fā)生。文件名稱：連鎖門店中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理制度編號:NYGYQM0142015制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準(zhǔn)人：呂英強制（修）訂日期：20141225審核日期：20141231批準(zhǔn)日期：20150101分發(fā)人員：門店相關(guān)人員執(zhí)行日期：201501011 目的 為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W(xué)、合理、安全地經(jīng)營中藥飲片，特制定本制度。2 依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》等有關(guān)法律、法規(guī)。3 適用范圍 中藥飲片的處方審核、調(diào)配、核對的管理。4 責(zé)任 門店相關(guān)人員對本制度的實施負責(zé) 5 工作內(nèi)容。 門店必須貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理 的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格的中藥飲片。 中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，并經(jīng)過公司組織開展的專業(yè)培訓(xùn)。 銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準(zhǔn)確；銷售中藥飲片時，應(yīng)向顧客告知煎服方法及注意事項。 調(diào)配中藥處方時，應(yīng)執(zhí)行以下規(guī)定： 審核： 調(diào)配中藥處方時，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可進行調(diào)配。 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；如需調(diào)配，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字確認后方可調(diào)配和銷售，以防止差錯和事故發(fā)生。 調(diào)配： 按處方所列品名、炮制要求、劑量，從各個藥斗中抓取飲片。 在調(diào)劑工作臺上準(zhǔn)確稱取飲片，按劑數(shù)分發(fā)，裝入適用的包裝袋。 核對： 處方調(diào)配后，交復(fù)核人員核對無誤后封口交與顧客。 在進行上述操作時，處方審核、調(diào)配或銷售人員必須在處方上簽字或蓋章。處方按規(guī)定保存5年備查。 清場：稱取完畢，應(yīng)清理現(xiàn)場，包裝用品及余下的飲片應(yīng)重新放回原位。 銷售單味中藥飲片，也參照上述規(guī)定執(zhí)行。文件名稱：連鎖門店藥品有效期的管理制度編號:NYGYQM0152015制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準(zhǔn)人：呂英強制（修）訂日期：20141225審核日期：20141231批準(zhǔn)日期：20150101分發(fā)人員：門店相關(guān)人員執(zhí)行日期：201501011 目的 合理控制藥品的過程管理,防止藥品的過期失效,確保藥品的儲存養(yǎng)護質(zhì)量。2依據(jù) 根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令 第90號）》等法律、法規(guī)。3 范圍 門店所經(jīng)營的藥品。4 責(zé)任者 連鎖門店對本制度的實施負責(zé)5 內(nèi)容： 定義：近效期藥品系指距離藥品有效期在6個月內(nèi)的藥品。 凡超過有效期的藥品，均不得入店銷售。 效期藥品的入店驗收，除按規(guī)定驗收外，距離有效期小于2個月（含）的藥品不得驗收入店。 近效期藥品有明顯的“效期藥品”標(biāo)志，養(yǎng)護員應(yīng)按月填報《近效期藥品催銷表》，上報業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部進行相關(guān)處理。 門店養(yǎng)護員應(yīng)嚴格按照有關(guān)規(guī)定，對近效期藥品進行重點養(yǎng)護，每月循環(huán)抽查質(zhì)量，并做好記錄，質(zhì)量管理員負責(zé)對效期藥品的養(yǎng)護工作進行監(jiān)督、指導(dǎo)。 對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。在店的超過效期的藥品應(yīng)為不合格藥品，其處理過程按《不合格藥品管理制度》的規(guī)定辦理。 銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期。 必須嚴格及時執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，杜絕超效期藥品入店及失效過期藥品售出，如出現(xiàn)此種情況，將對責(zé)任人按規(guī)定進行處罰。文件名稱：連鎖門店不合格藥品、藥品銷毀的管理制度編號:NYGYQM0162015制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準(zhǔn)人：呂英強制（修）訂日期：20141225審核日期：20141231批準(zhǔn)日期：20150101分發(fā)人員：門店相關(guān)人員執(zhí)行日期：201501011 目的 對不合格藥品實行控制性管理，杜絕購進和銷售不合格的藥品，盡可能減少不合格藥品對社會的危害。2 依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》等有關(guān)法律、法規(guī)。3 適用范圍 門店在驗收和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。4 責(zé)任 質(zhì)量管理部、連鎖門店、財務(wù)部對本制度的實施負責(zé)。5 工作內(nèi)容。 不合格藥品是指藥品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的藥品。 對于不合格藥品，不得購進和銷售。 企業(yè)根據(jù)本制度制定《不合格藥品管理程序》，對不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀進行控制性管理。 對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其狀況時，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄋ幤窓z驗機構(gòu)檢驗。 在藥品驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收人員應(yīng)填寫“藥品拒收記錄”，報質(zhì)量管理人員進行復(fù)核。經(jīng)質(zhì)量管理人員確認為不合格的藥品，通知保管人員將其存放在不合格品區(qū)。 在店藥品質(zhì)量檢查，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認為不合格的藥品，應(yīng)通過保管人員將其存放在不合格品區(qū)，并通知營業(yè)員將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。 對于售后使用過程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員根據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。 對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，對已銷售的，由質(zhì)量管理人員盡一切努力回收，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。假劣藥品不得銷售和作退貨、換貨處理，必須就地封存。5. 5 不合格藥品的報損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存3年。 一般藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)由質(zhì)量管理人員在場監(jiān)督；銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點應(yīng)遠離水源、住宅等。銷毀可采取破碎深埋、燃燒等方式。 質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應(yīng)每月進行匯總，并上報企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人。 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。文件名稱：連鎖門店環(huán)境衛(wèi)生和人員健康情況管理制度編號:NYGYQM0172015制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準(zhǔn)人：呂英強制（修）訂日期：20141225審核日期：20141231批準(zhǔn)日期：20150101分發(fā)人員：門店相關(guān)人員執(zhí)行日期：201501011 目的 保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利藥品質(zhì)量管理的，優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康。2 依據(jù) 根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》等相關(guān)法律、法規(guī)。3 適用范圍 營業(yè)場所內(nèi)外衛(wèi)生環(huán)境和人員健康管理。4 責(zé)任 企業(yè)各門店對本制度的實施負責(zé)。5 工作內(nèi)容。 基本衛(wèi)生管理。 營業(yè)員主要負責(zé)營業(yè)場所的衛(wèi)生管理工作，質(zhì)量管理人員負責(zé)衛(wèi)生工作的指導(dǎo)和監(jiān)督。 營業(yè)場所應(yīng)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開，或采取必要的隔離措施，不能對陳列與儲存的藥品造成不良影響或污染，確保藥品的質(zhì)量。 門店應(yīng)配置防塵、防潮、防污染、防蟲、防霉變的設(shè)施設(shè)備。 門店應(yīng)按以下的規(guī)定進行清潔衛(wèi)生工作： 門店應(yīng)每天對地面、柜面、貨架及陳列和儲存的藥品進行1次清潔衛(wèi)生工作，并檢查防鼠、防蟲等設(shè)施。 對養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備（空調(diào)、抽濕機等）應(yīng)定期進行清洗，對臨方炮制工具（打粉機、切片機）應(yīng)在每次使用后進行清潔。 門店應(yīng)每周對營業(yè)場所至少進行1次大掃除。 門店應(yīng)每月開展滅鼠、滅蟲工作。 門店的營業(yè)場所及陳列藥品的衛(wèi)生要求。 營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮，設(shè)施設(shè)備應(yīng)整潔衛(wèi)生。 藥品包裝應(yīng)無塵，清潔衛(wèi)生。 藥品、資料等陳列應(yīng)規(guī)范、整齊，美觀大方。 藥品拆零的場所應(yīng)清潔衛(wèi)生，拆零使用的工具和包裝袋應(yīng)符合衛(wèi)生要求。 中藥格斗應(yīng)在每次裝斗前進行清理，保證中藥飲片的質(zhì)量。 員工的個人衛(wèi)生要求。 在崗員工應(yīng)著裝整齊，佩戴胸卡上崗，勤洗澡、理發(fā)、修指甲，做到既端莊，又大方。 個人生活用品（茶杯、飯盒等）應(yīng)集中統(tǒng)一放在生活區(qū)或辦公區(qū)內(nèi)，不得放在營業(yè)場所內(nèi)。 質(zhì)量管理人員應(yīng)每月對衛(wèi)生工作進行檢查和指導(dǎo)。 企業(yè)負責(zé)組織直接接觸藥品的員工每年定期組織一次藥品從業(yè)人員健康檢查。健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)乜h級以上醫(yī)療機構(gòu)進行，體檢結(jié)果存檔備查。經(jīng)檢查如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。 建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。文件名稱：連鎖門店提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理制度編號:NYGYQM0182015制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準(zhǔn)人：呂英強制（修）訂日期：20141225審核日期：20141231批準(zhǔn)日期：20150101分發(fā)人員：門店相關(guān)人員執(zhí)行日期：201501011 目的 提高企業(yè)服務(wù)水平，規(guī)范服務(wù)行為，為顧客提供更好的服務(wù)。2 依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》等有關(guān)法律