【文章內(nèi)容簡介】 準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準日期：1．目的：及時反映藥品在使用中發(fā)生的不良反應，保障人民用藥安全。2．適用范圍：適用于總部所屬門店藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告和控制的過程3．內(nèi)容 （又稱ADR）：指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。；、致畸、致出生缺陷；，導致住院或住院時間延長；，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況；,是指懷疑而未確定的不良反應。,是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：,　是指藥品說明書中未載明的不良反應。,指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處理的事件。，30日內(nèi)向省不良反應監(jiān)測中心上報《藥品不良反應/事件報告表》?！端幤凡涣挤磻?事件報告表》。，應在12小時內(nèi)對資料分析評價后應立即報告。 職責（簡稱ADR小組），負責ADR收集、匯總、分析、上報。門店藥師負責收集、配合調(diào)查售出藥品不良反應的信息。 ，藥師有義務(wù)及時向門店負責人和總部質(zhì)管員報告藥品不良反應，并進行詳細紀錄、調(diào)查，按藥品不良反應報告表要求填寫，及時在線呈報省藥品不良反應監(jiān)測中心或上報總部質(zhì)量管理人員。：總部質(zhì)量管理部門和門店應妥善保管有關(guān)ADR報告表，咨詢、投訴、調(diào)查、處理等記錄。填寫不良反應報告表時，應按表格內(nèi)容逐項、規(guī)范填寫，做到真實、完整、準確、及時。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 藥品召回和追回管理制度文件名稱：藥品召回和追回管理制度編號：XZLSQM17217制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：丁江批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準日期： ： 協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)和追回門店已銷售“問題”藥品，確保上市銷售藥品的質(zhì)量。2．適用范圍：適用于總部所屬門店藥品的召回和追回。3．內(nèi)容。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。藥品追回是指發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當立即通知停售、追回并做好記錄。，應立即停止銷售該藥品，并追回已銷售的藥品，將相關(guān)信息報總部質(zhì)量管理部門。門店接到總部的藥品召回指令，立即實施。，并向總部質(zhì)量管理部門報告。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 計算機系統(tǒng)管理制度文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度編號：XZLSQM17218制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：丁江批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準日期：1．目的：規(guī)范計算機系統(tǒng)的管理，確保計算機系統(tǒng)正常運行，數(shù)據(jù)真實、準確，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性。2．適用范圍：適用于總部所屬門店計機算機系統(tǒng)。3．內(nèi)容3．1人員規(guī)定 ，信息員在質(zhì)量負責人授權(quán)下負責各門店系統(tǒng)的安裝、維護及指導門店負責人對系統(tǒng)操作權(quán)限的設(shè)置。、系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)置密碼。 ，嚴格遵守業(yè)務(wù)流程工作，各工作站點設(shè)立專項錄入人員，其它人不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作可能帶來的數(shù)據(jù)丟失和破壞。，不得竊取他人電腦工號密碼，同時防止密碼泄漏，經(jīng)常更換密碼，確保密碼安全。 ，在操作中如有疑問應及時與信息管理員聯(lián)系，對于從技術(shù)數(shù)據(jù)的裝入到系統(tǒng)正式運行過程中的每一個環(huán)節(jié)，保持高度的重視。 ，有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺。（超然軟件）與星洲公司的ERP系統(tǒng)對接，能實時查詢藥品庫存情況以及門店藥品的購進、驗收、陳列、銷售、養(yǎng)護、效期預警管理，對質(zhì)量情況能夠進行及時準確的記錄。，數(shù)據(jù)備份應視為商業(yè)機密加以保管。，不在計算機內(nèi)運行游戲及其它無關(guān)業(yè)務(wù)的操作。，如果軟件發(fā)生異常應先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常，如果是硬件故障應及時通知總部信息人員進行修理和更換。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 設(shè)施設(shè)備保管和維護管理制度文件名稱：設(shè)施設(shè)備保管和維護管理制度編號：XZLSQM17219制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：丁江批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準日期：1．目的：加強門店藥品質(zhì)量控制相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備的日常管理，確保設(shè)施、設(shè)備的正常使用。2．適用范圍：適用于總部所屬門店設(shè)施設(shè)備的管理。3．內(nèi)容： 門店的設(shè)施設(shè)備（冷藏柜、冰箱、溫濕度儀、空調(diào)、掃描槍、打印小票機等）與經(jīng)營規(guī)模相符，由質(zhì)量管理人員負責日常維護與保養(yǎng)。，定期進行檢查、維護。，檢定合格方可使用。并做好檢定證書的登記歸檔。、經(jīng)檢定停用的計量器具必須報總部質(zhì)量管理部門，新購計量器具經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，凡無出廠合格證、未蓋合格印章的計量器具不得購進使用。：，不得隨意變動，確保設(shè)施設(shè)備的準確度和完好性。 ，必須按使用說明書和操作規(guī)程進行，做到正確使用、妥善保管。，經(jīng)總部質(zhì)量管理部門確認后報損處理并及時更新。，記錄購買、使用、維修、保養(yǎng)等情況。說明書、保修卡等均歸檔保存。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 含特殊藥品復方制劑銷售審查確認、異動報告、流弊責任追究制度文件名稱：含特殊藥品復方制劑銷售審查確認、異動報告、流弊責任追究制度編號：XZLSQM17220制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：丁江批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準日期：1．目的：加強含特殊藥品復方制劑管理要求的藥品經(jīng)營審查確認、異動報告、流弊責任追究，保證安全合理銷售，保障人體用藥安全。 2．適用范圍：適用于總部所屬門店對含特殊藥品復方制劑藥品銷售的質(zhì)量管理。3．內(nèi)容，由配送中心統(tǒng)一配送，按照銷售實際需求進貨。，應當設(shè)置專柜管理。，必須有執(zhí)業(yè)藥師在崗。含麻黃堿類復方制劑銷售時需查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記，一次銷售不得超過2個最小包裝。含興奮劑制劑和“瘦肉精”類藥物銷售量一次不得超過一個療程劑量。、藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。：購買人和身份證不符或同一身份證在短期內(nèi)重復使用、套用，應拒絕銷售。：發(fā)現(xiàn)銷售異常應報告門店負責人和總部質(zhì)量管理部門，并及時向食品藥品監(jiān)管部門報告。，采用數(shù)字對比、超量報警，按月進行分析，發(fā)現(xiàn)異常銷售的，應立即報總部負責人和質(zhì)量負責人，立即查明原因，并及時上報食品藥品監(jiān)管部門和公安部門。，嚴格把關(guān)，杜絕漏洞。：門店負責人、質(zhì)量負責人、驗收員、營業(yè)員。，嚴格按照國家的法律法規(guī)和配送總部的規(guī)章制度及崗位職責操作。，含麻黃堿類復方制劑銷售時并查驗購買者的身份證，對違反人員除要求追回藥品外，還要追究責任，情節(jié)嚴重的報當?shù)毓膊块T。，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應當報告門店負責人和總部質(zhì)量管理部門，并立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關(guān)報告。 ，按季檢查考核。對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改，并采取防范措施。，杜絕藥品被盜、被搶、丟失。，除令其改正外，并給予一定的處理，情節(jié)嚴重的報公安機關(guān)處理。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 服務(wù)質(zhì)量管理制度文件名稱：服務(wù)質(zhì)量管理制度編號：XZLSQM17221制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：丁江批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準日期：目的：規(guī)范藥品經(jīng)營行為，為消費者提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立企業(yè)良好形象。適用范圍：適用于總部所屬門店所有崗位。內(nèi)容：、營業(yè)員應穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站立服務(wù)。、營業(yè)員上崗時不濃妝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情專注，解答問題耐心細致。、營業(yè)員上崗時講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架頂嘴，不準談笑嘲弄顧客。、備好顧客用藥開水和清潔衛(wèi)生水杯。、店內(nèi)設(shè)咨詢、導購臺，提供咨詢服務(wù)，指導顧客安全、合理用藥。、出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑問，應詳細問清病情后賣藥，以免發(fā)生意外。、銷售藥品時，不應親疏有別，以貌取人，假公濟私。、店堂內(nèi)設(shè)“顧客意見薄”，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，認真接待顧客投訴，并及時處理。 、營業(yè)時間內(nèi)，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其它技術(shù)職稱的胸卡。，并取得相應的合格證明，有能力指導顧客正確用藥，提高服務(wù)質(zhì)量。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度文件名稱：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度編號：XZLSQM17222制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：丁江批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準日期：目的：加強中藥飲片管理，保證中藥飲片銷售過程中處方審核、調(diào)配、核對的質(zhì)量管理。適用范圍：適用于總部所屬門店經(jīng)營中藥飲片的處方審核、調(diào)配、核對的質(zhì)量控制及精致包裝單味飲片的質(zhì)量控制。內(nèi)容3．1處方審核。、年齡、性別、藥品名稱、規(guī)格、用法用量及醫(yī)師簽章。如中藥處方中有藥名書寫不清、藥味重復，以及“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應向顧客說明情況，經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽章后才能調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑。（如：藥引、特殊溶劑等）。，校正零位。，凡需特殊處理的飲片按規(guī)定處理，嚴禁以不同炮制規(guī)格的中藥飲片相互代用。，應按處方一次調(diào)配完畢。調(diào)配時，應先檢查外觀質(zhì)量，有質(zhì)量疑問的飲片不得發(fā)售。有質(zhì)量疑問品種單獨存放在待處理區(qū)，通知質(zhì)量管理員處理。，計量準確。分帖重量差異控制在177。5％范圍內(nèi)、總重量的重量差異控制在177。3％范圍內(nèi)，配藥帖數(shù)應和開票數(shù)一致。 核對。，漏配的品種由原配方人員及時補配，錯配的品種應重新調(diào)配。、核對結(jié)束后，處方審核、調(diào)配、核對的人員應在處方上簽字或蓋章，并保存處方或其復印件。，按規(guī)定做好“中藥飲片配方記錄”，詳細記錄處方上的內(nèi)容。《處方管理辦法》等有關(guān)規(guī)定保存處方或其復印件。普通處方保存期限不低于1年。 發(fā)藥 發(fā)藥時營業(yè)員應核對取藥牌號、患者姓名、藥劑帖數(shù)。核對無誤后，才能將藥發(fā)給顧客。，營業(yè)員同時要告知顧客煎服方法及注意事項。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 中藥飲片裝斗規(guī)定文件名稱：中藥飲片裝斗規(guī)定編號：XZLSQM17223制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：丁江批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準日期：目的：加強中藥飲片管理，保證中藥飲片裝斗過程中的質(zhì)量管理。適用范圍：適用于總部所屬門店經(jīng)營中藥飲片的裝斗質(zhì)量控制。內(nèi)容3．1中藥飲片斗前應寫正名正字，飲片名稱應符合《中華人民共和國藥典》或各省制定的炮制規(guī)范名稱。標簽和飲片要相符。、中藥師或中藥調(diào)劑人員進行復核，復核應堅持“三查三對”的原則。（即查藥斗上書寫的藥名與飲片包裝合格證是否一致、查看在藥斗內(nèi)殘存的飲片與飲片包裝內(nèi)品種是否一致，與飲片包裝內(nèi)炮制的規(guī)格是否一致），防止出現(xiàn)錯斗、串斗，混藥現(xiàn)象的發(fā)生。裝斗時應倒清斗內(nèi)殘存的飲片，清掃斗內(nèi)灰塵，確保飲片質(zhì)量。，記錄內(nèi)容包括清斗日期、飲片名稱、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、裝斗人、復核人、質(zhì)量狀況等。，防止飲片質(zhì)量發(fā)生變異、生蟲、發(fā)霉、并記錄。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 遠程藥事服務(wù)質(zhì)量管理制度文件名稱：遠程藥事服務(wù)質(zhì)量管理制度編號：XZLSQM17224制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：丁江批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準日期：目的：使遠程審方室執(zhí)業(yè)藥師熟悉《藥品管理法》，掌握基本藥學知識，熟悉門店經(jīng)營藥品品種，正確指導顧客用藥。適用范圍：適用于總部遠程審方室執(zhí)業(yè)藥師藥事服務(wù)。內(nèi)容，不夸大其使用性能和作用，如實反映毒、副反應，不欺騙患者；接待病人一視同仁。不以貌取人，不評頭品足，做到主動、熱情、耐心、周到細致。，做到文明用語，對患者有關(guān)藥品和健康方面的問題，應當給予熱情、耐心、正確