【文章內(nèi)容簡介】 對(duì)藥品進(jìn)、存、銷等環(huán)節(jié)中所發(fā)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨單位提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追詢的文書公函或電信查詢。 收貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)來貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款的，將藥品暫存于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)，質(zhì)量管理部門及時(shí)向供貨方查詢，按供貨方回復(fù)的意見處理。 在儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定，暫停發(fā)貨銷售，質(zhì)量管理部門檢查，向供貨方查詢，經(jīng)查詢確認(rèn)無質(zhì)量問題，解鎖恢復(fù)發(fā)貨、銷售；確認(rèn)為不合格時(shí)，按公司“不合格藥品管理制度”執(zhí)行。 對(duì)已出庫銷售的藥品經(jīng)跟蹤檢查，用戶訪問時(shí)得知存在質(zhì)量問題，經(jīng)質(zhì)量管理部門向供貨方查詢確認(rèn)其有質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)對(duì)其庫存藥品鎖定不得銷售，并追回已銷售的問題藥品，按“不合格藥品的管理制度”處理。，應(yīng)按“質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度”處理，并向供貨方查詢，通報(bào)投訴內(nèi)容及處理意見。 質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)將每次查詢結(jié)果告知各相關(guān)部門；已經(jīng)超過有效期的藥品不在查詢之列，直接按“不合格藥品管理制度”處理。 無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度文件名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度編號(hào)：XZLSQM17114制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：目的：加強(qiáng)經(jīng)營過程中質(zhì)量事故的管理,認(rèn)真處理售后藥品問題,確保發(fā)現(xiàn)問題,消除質(zhì)量隱患.范圍：適用于發(fā)生任何涉及藥品質(zhì)量和質(zhì)量投訴的管理.內(nèi)容： ：各相關(guān)部門和崗位對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴情況應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部門報(bào)告；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的收集、確認(rèn)、分析、處理及上報(bào)。 質(zhì)量事故管理 質(zhì)量事故是指藥品在經(jīng)營過程中，因其質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況；按其性質(zhì)及后果可分為重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故。 重大質(zhì)量事故A 因管理不善、造成藥品整批霉變、蟲蛀、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品經(jīng)濟(jì)損失達(dá)5000元以上者；B經(jīng)營管理不當(dāng)，致藥品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題，威脅到用藥者生命安全或已造成醫(yī)療事故；C 購銷假劣藥品，影響企業(yè)聲譽(yù)或造成經(jīng)濟(jì)損失5000元以上者。 一般質(zhì)量事故A 經(jīng)營環(huán)節(jié)中的質(zhì)量事故造成經(jīng)濟(jì)損失5000元以下者；B 因購、銷有質(zhì)量問題的藥品，造成一定不良影響或經(jīng)濟(jì)損失5000元以下。 質(zhì)量事故的報(bào)告程序和時(shí)限A發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡、損失很大影響很壞時(shí)，相關(guān)部門、人員應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部門和企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)管部門應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門。B發(fā)生其他重大質(zhì)量事故，應(yīng)在第一時(shí)間報(bào)告質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門在48小時(shí)內(nèi)查明原因，并報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。C一般質(zhì)量事故，相關(guān)部門及崗位應(yīng)盡快報(bào)告質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理調(diào)查處理后，將事故情況及處理意見報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。 事故處理A發(fā)生質(zhì)量事故的崗位應(yīng)立即采取必要的措施，防止事故波及漫延，造成更大的損失，并報(bào)告質(zhì)量管理部門。B質(zhì)量管理部門接到報(bào)告，應(yīng)立即赴現(xiàn)場調(diào)查、取證，分析確認(rèn)事故原因，提出處理和善后意見，并及時(shí)報(bào)告企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行處理。C企業(yè)對(duì)造成質(zhì)量事故的責(zé)任人和相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)相關(guān)規(guī)定給予必要的處罰，必要還要報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門或公安部門處理。D 對(duì)事故處理要堅(jiān)持“三不放過”原則（即：事故原因未查清不放過、事故責(zé)任人及相關(guān)人員未受過教育不放過、未制定整改、防范措施的不放過）對(duì)公司員工進(jìn)行質(zhì)量安全教育，提高防范意識(shí)。 質(zhì)量投訴：是指客戶對(duì)本公司經(jīng)營服務(wù)質(zhì)量或所經(jīng)營藥品質(zhì)量提出質(zhì)量查詢、投訴和情況反映等。 相關(guān)部門接到客戶投訴，應(yīng)熱情接待和適當(dāng)處理，給予必要的答復(fù)作好記錄，對(duì)涉及所售藥品質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部門，由其了解情況，盡快處理，必要時(shí)報(bào)告企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)。 質(zhì)量管理部門對(duì)確有質(zhì)量問題的藥品，要進(jìn)一步查明原因、分清性質(zhì)，及時(shí)處理庫存相關(guān)批號(hào)的藥品，防止事態(tài)擴(kuò)大蔓延，做好處理記錄。 對(duì)服務(wù)態(tài)度方面的投訴，應(yīng)熱情接待，解釋清楚，并分析原因，立即整改，對(duì)相關(guān)責(zé)任人和部門給予批評(píng)、教育和必要的處罰。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度編號(hào)：XZLSQM17115制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：目的：加強(qiáng)對(duì)公司所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管,嚴(yán)格管理藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作,確保人民用藥安全、有效。范圍：適用于公司所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告的管理.內(nèi)容: ：各門店獲悉所經(jīng)營藥品產(chǎn)生不良反應(yīng)，應(yīng)向質(zhì)管部門報(bào)告；質(zhì)管部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息。 藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常的用法用量時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)?？煞譃椋嚎梢刹涣挤磻?yīng)（懷疑但未確定），新的不良反應(yīng)（使用說明書未收載的不良反應(yīng)），一般不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)（引起死亡的、致癌或致畸、損害重要器官而危及生命或喪失生活能力的、引起損害而導(dǎo)致住院治療、延長住院時(shí)間等）。 不良反應(yīng)報(bào)告的范圍，其他國產(chǎn)藥品報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起五年內(nèi)，報(bào)告該藥品所有的不良反應(yīng)，進(jìn)口滿五年的報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限和程序 獲知新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在17日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告；有隨訪信息的及時(shí)報(bào)告。，質(zhì)量管理部門獲悉確認(rèn)后，填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報(bào)告。 若發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營藥品引起群體不良反應(yīng)事件，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，同時(shí)填寫“藥品群體不良事件基本信息表”，對(duì)每一個(gè)病例則都要填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)報(bào)告；并立即通知該藥品的生產(chǎn)企業(yè)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)采取相應(yīng)的控制措施，同時(shí)自查本公司經(jīng)營情況，必要時(shí)暫停該藥品銷售。，必要時(shí)經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)同意，暫停發(fā)生不良反應(yīng)該批號(hào)藥品的銷售，就地封存，追回已銷售出去的藥品，由星洲公司采購部門聯(lián)系供方處理。，應(yīng)立即封存，停止銷售，并追回已銷出藥品，聽候進(jìn)一步處理。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度編號(hào)：XZLSQM17116制訂部門：行政管理部門起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：目的:規(guī)范人員健康狀況管理工作,創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境.范圍:適用于星洲公司和連鎖公司環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理工作.內(nèi)容 ：人力行政部門負(fù)責(zé)公司環(huán)境衛(wèi)生，個(gè)人衛(wèi)生和健康管理及體檢工作；各部門負(fù)責(zé)工作環(huán)境衛(wèi)生管理及督促本部門員工參與健康體檢。 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生：營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，資料、文具、樣品陳列整齊、合理；營業(yè)場所應(yīng)禁煙。 倉庫的環(huán)境衛(wèi)生 辦公和生活區(qū)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)保持一定距離或采取有效的隔離措施，不能對(duì)藥品造成污染。 庫區(qū)因周圍地面平整，無積水、雜草，無污染源，道路暢通，綠化完好，并經(jīng)常滅蟲、滅鼠等。 倉庫內(nèi)墻壁、頂棚、地坪光潔平整，無積塵、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，有防蟲、鼠、鳥、塵、潮霉、污染等措施。 員工衛(wèi)生管理 公司員工要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，不隨地吐痰，不玩弄廢棄物品，穿著整潔、得體、大方。 儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)崗位著裝應(yīng)符合勞動(dòng)防護(hù)的要求（搬運(yùn)裝卸崗位著裝應(yīng)安全適用等）。 員工不得在庫區(qū)內(nèi)吸煙、進(jìn)餐及其他可能影響藥品安全的行為。 員工健康管理 員工要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，經(jīng)常進(jìn)行適當(dāng)?shù)捏w育鍛煉，保持良好的精神風(fēng)貌和強(qiáng)健體格。 對(duì)直接接觸藥品的崗位（質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等）人員進(jìn)行崗前和年度健康體檢，建立檔案。重點(diǎn)檢查是否有精神病、傳染?。赘?、乙肝等），皮膚病等，對(duì)質(zhì)量管理驗(yàn)收、人員應(yīng)檢查視力和辨色障礙等。，不得錄用或調(diào)離相關(guān)工作崗位。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度文件名稱：質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度編號(hào)：XZLSQM17117制訂部門：行政管理部門起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：目的:規(guī)范員工質(zhì)量教育,培訓(xùn)工作,提高員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行.范圍:適用于本公司質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位員工的質(zhì)量教育\培訓(xùn)及考核工作.內(nèi)容 ：人力行政部門負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃及組織實(shí)施和檢查考核；質(zhì)量管理部門協(xié)助開展培訓(xùn)教育和考核。 質(zhì)量教育培訓(xùn)的類別 全員性教育培訓(xùn)的內(nèi)容包括：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、崗位技能、職業(yè)道德、企業(yè)質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 新聘員工崗前培訓(xùn)，內(nèi)容含公司質(zhì)量管理制度、崗位技能、崗位操作規(guī)程、崗位職責(zé)等，培訓(xùn)結(jié)束經(jīng)考核合格方可上崗。、運(yùn)人員經(jīng)相關(guān)法規(guī)和專業(yè)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。 公司組織集體學(xué)習(xí)、員工自學(xué)、各部門自己組織學(xué)習(xí)。 崗位專業(yè)學(xué)習(xí)及觀模操作。 參加當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門組織的培訓(xùn)。 外聘專業(yè)技術(shù)人員、管理人員等授課和示范教育。 培訓(xùn)計(jì)劃和檔案建立 人力行政管理部門會(huì)同質(zhì)量管理部門每年制訂培訓(xùn)計(jì)劃，內(nèi)容包括：培訓(xùn)對(duì)象、內(nèi)容、方法、學(xué)時(shí)、考核要求等。 人力行政管理部門要為每個(gè)員工建立培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：員工的基本情況、培訓(xùn)次數(shù)、每次培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、授課人、學(xué)時(shí)、考核成績等。 人力行政部門每年應(yīng)對(duì)當(dāng)年教育培訓(xùn)工作進(jìn)行總結(jié)評(píng)價(jià)，征詢員工意見建議，制訂下年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度文件名稱：設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度編號(hào)：XZLSQM17118制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：目的:為保證設(shè)備設(shè)施的使用安全及使用效率,減少設(shè)備設(shè)施故障發(fā)生.范圍:適用于星洲公司和連鎖公司設(shè)備的保管、使用和維護(hù).內(nèi)容 ： 配送中心及各門店負(fù)責(zé)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的管理、使用、維護(hù)、保養(yǎng)，提出維修計(jì)劃并組織實(shí)施，養(yǎng)護(hù)員建立設(shè)施設(shè)備的臺(tái)賬、檔案等；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的管理情況及檔案資料等的監(jiān)督檢查。 設(shè)施設(shè)備的使用 使用操作人員要了解設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能和使用操作程序，愛護(hù)設(shè)備、精心操作。 使用完畢要認(rèn)真檢查設(shè)備狀況，保持完好，寫好使用記錄，記錄使用情況和異常情況，必要時(shí)報(bào)告部門領(lǐng)導(dǎo)。 設(shè)施設(shè)備的檢修和保養(yǎng) 由使用人員提出檢修申請，獲準(zhǔn)后由主管部門安排檢修；檢修結(jié)束作好檢修記錄，詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、型號(hào)、檢修部位、質(zhì)量狀況、檢修結(jié)果并歸檔。 設(shè)備使用人員要每次操作后檢查、清掃、擦拭維護(hù)設(shè)備，使其處于整潔、安全、完好狀態(tài)；設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況應(yīng)記錄存檔。 設(shè)施設(shè)備要根據(jù)使用年限，運(yùn)行質(zhì)量適時(shí)淘汰更新，設(shè)備管理人員提出更新申請獲準(zhǔn)后，提供重新購制的詳細(xì)計(jì)劃材料，由公司統(tǒng)一安排購制。 新購制的設(shè)備，由管理人員檢查設(shè)備狀況，并將隨貨同行的說明書等資料歸檔。 已淘汰的設(shè)施設(shè)備移出儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)域，作廢處理在檔案中記錄備案。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)管理制度文件名稱：設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)管理制度編號(hào)：XZLSQM17119制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：目的：規(guī)范設(shè)備檢定和校準(zhǔn)工作，能安全有效地正常使用，以確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量。范圍：適用于溫濕度計(jì)和溫濕度監(jiān)測儀定期檢定和校準(zhǔn)。內(nèi)容。 校準(zhǔn)定義：在規(guī)定條件下，為確定測量儀所指示的量測，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。：。，用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)與待校準(zhǔn)的溫濕計(jì)對(duì)比，℃的視同合格。，修正校準(zhǔn)方法或重新進(jìn)行校準(zhǔn)。：使用前校準(zhǔn)，保證投入使用的設(shè)施設(shè)備符合使用要求。，應(yīng)進(jìn)行檢修，調(diào)整后再次校準(zhǔn)，結(jié)果合格后繼續(xù)使用，檢修后仍然超出偏差范圍的，應(yīng)做廢棄處理。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 記錄和憑證管理制度文件名稱：記錄和憑證管理制度編號(hào)：XZLSQM17120制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù),保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性、有效控制質(zhì)量記錄和憑證. 范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量管理體系及憑證的管理工作.內(nèi)容::質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)記錄和憑證管理的指導(dǎo)檢查，負(fù)責(zé)電子記錄的存檔和備份；各相關(guān)使用部門負(fù)責(zé)本部門相關(guān)記錄和憑證的使用和保管。 ：各部門在質(zhì)量活動(dòng)中形成的系統(tǒng)數(shù)據(jù)、圖片及記錄，如：驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄等； 書面記錄：質(zhì)量活動(dòng)中形成的書面形式的表格、文件、圖片等，如：質(zhì)保協(xié)議、檢查記錄等； 質(zhì)量憑證：質(zhì)量活動(dòng)中留存的紙質(zhì)證據(jù)，如：隨貨同行單、印式樣單、增值稅發(fā)票等。、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清楚，不可鉛筆和圓珠筆寫，不