【文章內(nèi)容簡介】 題 目不合格醫(yī)療器械管理制度編碼JNYYMDQXQM102017起草部門制定日期 頒發(fā)部門目的：為規(guī)范不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械流入市場，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。范圍：本制度適用于企業(yè)不合格醫(yī)療器械的管理。責任：、分析。，負責不合格醫(yī)療器械的管理、銷毀。內(nèi)容：、法規(guī)，不符合醫(yī)療器械質(zhì)量標準，包裝不符合規(guī)定以及藥品監(jiān)督管理部門明文規(guī)定禁止銷售的醫(yī)療器械均屬不合格醫(yī)療器械。有以下情形的，按不合格醫(yī)療器械處理：；；、標簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的醫(yī)療器械；、被污染等影響銷售和使用的醫(yī)療器械；；；（或使用）的；。：，應(yīng)報告質(zhì)量管理人員處理，庫存醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械或不合格品，由養(yǎng)護員移至“不合格區(qū)”或懸掛明顯標志牌并在計算機系統(tǒng)鎖定。，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。，與其他醫(yī)療器械隔離分開。，立即通知購貨人（單位）停止使用、就地封存，及時追回，并做好醫(yī)療器械追回記錄。，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。、確認、報告、存放、報損、銷毀嚴格執(zhí)行相應(yīng)制度和操作程序，處理過程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄，按規(guī)定保存。：不合格醫(yī)療器械，由養(yǎng)護員在計算機系統(tǒng)完成不合格醫(yī)療器械報損申請，提請質(zhì)量負責人審核、審批后，及時退回公司總部。，對不合格醫(yī)療器械必須查明原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制訂預(yù)防措施。題 目醫(yī)療器械召回管理制度編碼JNYYMDQXQM112017起草部門制定日期 頒發(fā)部門目的：為規(guī)范醫(yī)療器械的召回管理工作，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號）。范圍：本制度適用于企業(yè)醫(yī)療器械召回的管理。責任：本制度的實施由質(zhì)量管理人員、企業(yè)負責人協(xié)同進行。內(nèi)容：，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械的行為。、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，立即暫停銷售該醫(yī)療器械，及時通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況，并向銅陵市食品藥品監(jiān)督管理局報告。，并提供有關(guān)資料。、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械的通知時，暫停銷售該醫(yī)療器械，并按銷售流向聯(lián)系購貨人（單位）暫停銷售或暫停使用，等待進一步的處理通知。，根據(jù)銷售流向，向購貨人（單位）下發(fā)召回通知書，內(nèi)容包括：召回的級別及時限要求：1級（1日之內(nèi)）；2級（3日之內(nèi)）；3級（7日之內(nèi)）；召回的醫(yī)療器械具體信息：品名，規(guī)格（型號），生產(chǎn)企業(yè)，批次號或序列號；召回的原因：廠家主動召回或監(jiān)管部門責令召回；召回的具體要求：將該醫(yī)療器械妥善包裝退回等。，確保按生產(chǎn)廠家或公司總部的召回通知要求如期將召回產(chǎn)品返回下發(fā)召回通知的生產(chǎn)廠家或公司總部。（單位）的索償，或企業(yè)因此受到損失，采購人員及質(zhì)量管理人員充分準備相關(guān)資料，報由公司總部處理。目的：為規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)培訓、維修及售后服務(wù)工作，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。范圍：本制度適用于企業(yè)醫(yī)療器械售用后服務(wù)的管理。責任：、業(yè)務(wù)員負責醫(yī)療器械售后服務(wù)的具體受理、初步答復(fù)等工作。，并將購貨方意見及時反饋給有關(guān)部門。協(xié)同采購人員聯(lián)系公司總部處理醫(yī)療器械技術(shù)培訓、維修及其他售后服務(wù)問題。；內(nèi)容：，約定由公司總部提供技術(shù)支持，產(chǎn)品的安裝、維修和技術(shù)培訓均由公司總部負責。，若有必要，采購人員應(yīng)及時協(xié)調(diào)公司總部或生產(chǎn)廠家，及時安排技術(shù)人員提供服務(wù)。，客戶服務(wù)人員應(yīng)及時做好回訪工作，了解購貨人（單位）使用產(chǎn)品的情況，是否已能正常使用，還存在何種問題，并做好記錄，若購貨人（單位）尚未能正常使用，應(yīng)及時跟進，直至問題完全解決。（單位）進行訪問，了解購貨人（單位）使用產(chǎn)品或經(jīng)營需求。、上門訪問、書面調(diào)查、等方式進行。，也可以和質(zhì)量管理人員共同對購貨方進行走訪。：。 購貨方對所經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價和意見。，必須做到禮貌待人、文明用語，認真解答，態(tài)度誠懇，要熱情、主動、耐心、負責。，制訂整改措施，并付諸實施，必要時由企業(yè)負責人主持解決，處理意見歸檔保存。題 目醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度編碼JNYYMDQXQM122017起草部門制定日期 頒發(fā)部門題 目醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度編碼JNYYMDQXQM132017起草部門制定日期 頒發(fā)部門目的：為規(guī)范醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測和報告工作，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。范圍：本制度適用于企業(yè)醫(yī)療器械不良事件的管理。責任：公司質(zhì)量管理員負責醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測和報告工作。內(nèi)容：，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。，立即報告質(zhì)量管理員，停止銷售該醫(yī)療器械，并通知購貨人（單位）暫停經(jīng)營或使用，并做好相關(guān)記錄；，質(zhì)量管理員填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，向銅陵市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起1個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。對于突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件立即向安徽省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報告，并于24小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴重損傷。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認真調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。質(zhì)量負責人為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測管理員，負責收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測管理員必須集中不良反應(yīng)報告表，根據(jù)確認的信息對經(jīng)營品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒公司總部業(yè)務(wù)經(jīng)營部門注意。對質(zhì)量問題處理不及時、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在季度質(zhì)量考核中處罰。、監(jiān)督執(zhí)行企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械不良事