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正文內(nèi)容

門店醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度匯編doc(編輯修改稿)

2024-08-14 15:59 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”。如有必要,可以越級(jí)報(bào)告,但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。五、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的具體工作。六、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑不良醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告事件,第一時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)品來源追溯,向上一級(jí)經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。 九、 醫(yī)療器械召回管理制度對(duì)已交付客戶的(含最終客戶)的批量不合格品進(jìn)行控制,將不合格品對(duì)客戶造成的影響降低到最低限度,特制訂本制度。一、醫(yī)療器械召回定義:醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品,采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)一級(jí)召回:使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;二級(jí)召回:使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;三級(jí)召回:使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。三、醫(yī)療器械召回程序產(chǎn)品召回的提出1)銷售部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息,反饋到質(zhì)理管理部。2)質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí),檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。產(chǎn)品召回的判定1)質(zhì)量管理部收到銷售部反饋的質(zhì)量信息,進(jìn)行判定;2)質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評(píng)估報(bào)告。產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評(píng)估1)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害;2)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害,是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因;3)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn);4)對(duì)人體健康造成的傷害程度;5)傷害發(fā)生的概率;6)發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果;7)其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)質(zhì)量管理部經(jīng)判定,確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時(shí),必須以書面報(bào)告的形式向采購(gòu)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”,同時(shí)向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn),實(shí)施產(chǎn)品召回程序。產(chǎn)品召回的實(shí)施1)采購(gòu)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評(píng)估報(bào)告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案,并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn);2)產(chǎn)品召回方案由采購(gòu)部通知經(jīng)銷商直接實(shí)施;3)召回產(chǎn)品退倉(cāng)隔離存放并標(biāo)識(shí);4)召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進(jìn)行處理。 十、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 為了規(guī)范本公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況,特制本制度:一、辦公場(chǎng)所衛(wèi)生衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理,責(zé)任到人;搞好辦公場(chǎng)所的衛(wèi)生,陳列醫(yī)療器械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生,防止人為污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊;門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈,無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好,空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清理一次;各工作場(chǎng)所內(nèi),均須保持整潔,不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑;保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。二、人員的健康管理本管理規(guī)定適用于經(jīng)營(yíng)一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理;在崗員工應(yīng)著裝整潔,勤洗澡、勤理發(fā);行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢,體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢,合格后方可上崗。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查;健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)(區(qū)或縣級(jí)以上醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等)進(jìn)行,體檢結(jié)果存檔備查;經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者,立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù),病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案;1)健康檔案包括:“人員健康體檢表”,“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”2)員工健康檔案至少保存三年。 十一、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量,確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效,同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍,特制定本制度。一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn),內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章,質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。二、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí),并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。三、企業(yè)的銷售、保管、驗(yàn)收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過上崗前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工,應(yīng)進(jìn)行崗前質(zhì)量教育培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。五、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn),不斷提高員工的專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。六、質(zhì)管部負(fù)責(zé)擬定“年度培訓(xùn)計(jì)劃”;各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核,考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場(chǎng)操作等;考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案,對(duì)考核不合格者,應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí),并進(jìn)行補(bǔ)考,連續(xù)三次考核成績(jī)不合格者應(yīng)予以辭退處理。七、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案,檔案內(nèi)容包括:學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。 十二、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度為建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的管理,特制訂本制度。一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品,應(yīng)及時(shí)填報(bào)”質(zhì)量事故報(bào)告表”上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門,不報(bào)告為重大質(zhì)量問題。二、因質(zhì)量管理不善,被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報(bào)批評(píng)為重大質(zhì)量問題。三、銷售假劣器械及不合格器械,造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項(xiàng)各種報(bào)廢 1000 元以上(含1000 元)為重大質(zhì)量事故。五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故,經(jīng)營(yíng)者必須先口頭報(bào)告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人,待查清原因后,再以書面報(bào)告質(zhì)量管理部及上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。六、發(fā)生質(zhì)量事故,企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時(shí)對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查,分析處理,應(yīng)本著”三不放過”的原則,即:事故原因分析不清不放過,事故責(zé)任人和職工未受到教育不放過,沒有防范措施不放過。七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作,查出的問題要及時(shí)整改。八、對(duì)事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小,及其本人態(tài)度,研究處理,視其情節(jié),給予批評(píng)教育,通報(bào)批評(píng),扣發(fā)獎(jiǎng)金或紀(jì)律處分。九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時(shí),應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤,及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見,如有客戶的質(zhì)量投訴,應(yīng)及時(shí)形成并做好登記“質(zhì)量投訴記錄表”,綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及時(shí)將信息上報(bào)給質(zhì)量管理部,質(zhì)量管理部應(yīng)衣時(shí)予以處理。十、企業(yè)定期(每季一次)到客戶單位,或請(qǐng)客戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況,同時(shí)填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況,應(yīng)及時(shí)反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時(shí)處理。十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時(shí)填報(bào)”質(zhì)量事故報(bào)告表”,報(bào)告相關(guān)部門(即上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門),同時(shí)對(duì)該產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)封存于不合格區(qū),待處理。必要時(shí)抽樣送法定部門檢驗(yàn)。十三、對(duì)發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品,企業(yè)除盡快上報(bào)外,不得私自處理,更不得退回生產(chǎn)廠家,只能就地封存,但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客,否則經(jīng)
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