【正文】 量意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應及時形成并做好登記“質(zhì)量投訴記錄表”，綜合業(yè)務(wù)部應及時將信息上報給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應衣時予以處理。七、企業(yè)領(lǐng)導每月要組織有關(guān)人員進行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時整改。五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭報告質(zhì)量管理部負責人，待查清原因后，再以書面報告質(zhì)量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應及時填報”質(zhì)量事故報告表”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質(zhì)量問題。七、所有內(nèi)部、外部培訓、教育應由質(zhì)量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。五、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。三、企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過上崗前培訓并考核合格方可從事經(jīng)營活動。一、員工上崗前必須進行質(zhì)量教育和培訓，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。行政人事部負責建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”2）員工健康檔案至少保存三年。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。二、人員的健康管理本管理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理；在崗員工應著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；行政人事部每年定期組織一次健康體檢。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。 十、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 為了規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：一、辦公場所衛(wèi)生衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人；搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)療器械及文件的櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。經(jīng)總經(jīng)理批準，實施產(chǎn)品召回程序。產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評估1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；4）對人體健康造成的傷害程度；5）傷害發(fā)生的概率；6）發(fā)生傷害的短期和長期后果；7）其他可能對人體造成傷害的因素。2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標準時。二、醫(yī)療器械的判定標準一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 九、 醫(yī)療器械召回管理制度對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。五、質(zhì)量管理部負責可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。四、當發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在 24 小時內(nèi)填寫并報送“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”。一、驗收員在醫(yī)療器械驗收時嚴格按照我公司《采購、收貨、驗收管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部；二、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部；三、接到臨床使用機構(gòu)的可疑不良事件信息后，應當填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。四、對顧客的意見，應及時做好記錄，填寫“顧客意見處理記錄表”，以上工作由質(zhì)量管理組負責。三、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應注意深入單位，認真研究原因，由單位探討解決辦法。（2）不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應另存放，經(jīng)重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應該認真對待和對退貨產(chǎn)品進行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對批號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、商標、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方式：，不予退、換貨；：（1）是質(zhì)量問題：企業(yè)應該給予換貨或退款處理。不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。凡屬報損商品，要填寫不合格商品的登記表，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進行銷毀。認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。不合格產(chǎn)品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“不合格商品的登記表”報質(zhì)量管理員進行確認，同時通知倉儲部立即停止出庫。二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給負責人，促使其正確決策。d) 向客戶征求對產(chǎn)品的改進意見，咨詢市場信息。b) 接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟蹤。對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務(wù)。在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法,并建立“購貨者檔案”二、售后服務(wù)：醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務(wù)。銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶。凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。銷售產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。 五、銷售和售后服務(wù)管理制度為了進一步提高企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制定如下制度：一、產(chǎn)品銷售：公司應對銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。質(zhì)量有疑問的應抽樣送檢。對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復檢通知單’，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進行確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記