【文章內容簡介】 業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前 及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。第三節(jié) 設施與設備第十六條企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。第十七條 營業(yè)場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。第十八條營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備：（一）貨架和柜臺；（二）監(jiān)測、調控溫度的設備；（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；（五）經(jīng)營第二類精神藥品有符合安全規(guī)定的專用存放設備；（六）藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。第十九條營業(yè)設備擺放應當符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（五）外用藥與其他藥品分開擺放；（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或專區(qū)；（七）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；（八）經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。第二十條企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，配齊電子監(jiān)管所需設備,滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。第二十一條企業(yè)設置庫房的，應當做到庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。第二十二條倉庫應當有以下設施設備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（三）有效監(jiān)測和調控溫濕度的設備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（五）驗收專用場所；（六）不合格藥品專用存放場所；（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的專用設備。第二十三條經(jīng)營特殊管理的藥品應當有符合國家規(guī)定的儲存設施。第二十四條儲存中藥飲片應當設立專用庫房。第二十五條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。第四節(jié) 銷售管理第二十六條營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。第二十七條企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。第二十八條藥品拆零銷售應當符合以下要求：（一）負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓；（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（三）做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等；（四）拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。第二十九條企業(yè)應當建立藥品召回記錄，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品。第三十條非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內從事與藥品銷售相關活動。第三十一條企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。第三十二條企業(yè)應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。第五節(jié) 企業(yè)綜合評審和驗收結果評定受理申請食品藥品監(jiān)督管理局組織實施的現(xiàn)場驗收，應對以上條款逐項進行檢查、評定，并作出公平、公正的評價?，F(xiàn)場驗收結果全部符合本標準規(guī)定的，為現(xiàn)場驗收合格；現(xiàn)場驗收結果有不符合本標準規(guī)定，或與本標準規(guī)定有缺陷、項目不完整、不齊全的，為現(xiàn)場驗收不合格。第四篇：廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準,請參考:關于印發(fā)《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》的通知粵食藥監(jiān)通〔2004〕96號各市藥品監(jiān)督管理局：為加強我省開辦藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的有關規(guī)定，結合我省實際，我局制定了《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請從2004年7月1日貫徹執(zhí)行。各市要按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的要求，對已領取《廣東省乙類非處方藥零售批準證明》的核發(fā)零售《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下設立藥品零售企業(yè)的驗收標準由各市按照《藥品管理法及實施條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》有關規(guī)定制定，并上報我局流通處備案。附件：《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》二○○四年六月三日廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準項目檢查內容*1企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。*2企業(yè)的質量負責人應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱或駐店藥師(含)以上執(zhí)業(yè)資格。*3企業(yè)應設置質量管理機構或質量管理人員。*4企業(yè)質量管理機構負責人或質量管理人員應具有駐店藥師（含）以上執(zhí)業(yè)資格或藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）的學歷，并有一年（含）以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗。營業(yè)場所面積在200平方米（含）以上的，企業(yè)質量管理機構負責人或質量管理人員應具有執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)質量管理機構或質量管理人員，具體負責企業(yè)藥品質量管理工作，行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。企業(yè)質量管理機構負責人或質量管理人員負責藥品驗收的管理。*7企業(yè)從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護工作的人員以及營業(yè)員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。以上人員必須經(jīng)相應的專業(yè)培訓或崗位培訓，并經(jīng)地級市（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書方可上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定的，從其規(guī)定。企業(yè)從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管以及營業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員應進行健康檢查，并建立健康檔案?；加芯癫?、傳染病或其他可能污染藥品疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的崗位工作。*10經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)必須配備2名以上處方審核人員，處方審核人員應具有駐店藥師（含）以上執(zhí)業(yè)資格或藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱。*11企業(yè)應有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所，經(jīng)營處方藥的營業(yè)場所面積不低于40平方米。有需要的，應設置藥品倉庫；未設置藥品倉庫的，應有退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、并有明顯標志，實行色標管理。在超市