【文章內(nèi)容簡介】 管理工作。市食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法委托縣（市）食品藥品監(jiān)督管理部門履行藥品零售經(jīng)營許可等監(jiān)督管理工作。市商務(wù)行政主管部門負(fù)責(zé)藥品零售行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定,建立藥品零售行業(yè)統(tǒng)計制度,指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會實(shí)行行業(yè)自律。工商、物價、財政等有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品零售有關(guān)的監(jiān)督管理工作。鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府、街道辦事處應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門做好轄區(qū)內(nèi)的藥品零售監(jiān)督管理工作。第四條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營，對其經(jīng)營的藥品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，接受社會監(jiān)督。鼓勵藥品零售企業(yè)依法成立行業(yè)協(xié)會,加強(qiáng)行業(yè)自律，推動行業(yè)誠信建設(shè)。第五條鼓勵和支持藥品零售企業(yè)引入先進(jìn)的經(jīng)營模式和現(xiàn)代管理方法，采取聯(lián)合、加盟、購并等多種形式發(fā)展連鎖經(jīng)營。第二章藥品零售企業(yè)的設(shè)立第六條藥品零售企業(yè)的設(shè)立應(yīng)當(dāng)符合藥品零售行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，藥品零售企業(yè)名稱應(yīng)體現(xiàn)藥品零售經(jīng)營特點(diǎn)。開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)持工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》到食品藥品監(jiān)督管理部門申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》依法辦理工商登記注冊。第七條經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)應(yīng)配備2名執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品零售企業(yè)應(yīng)有一名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師以上職稱的中藥學(xué)技術(shù)人員。藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有大專以上文化程度并具備相應(yīng)專業(yè)知識，營業(yè)人員應(yīng)具有高中以上文化程度。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備一名高中以上文化程度的從業(yè)人員。藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格。第八條藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和倉庫。藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)立的零售分支機(jī)構(gòu)或門店以及實(shí)施委托配送的藥品零售企業(yè)，可以不設(shè)置倉庫。藥品零售企業(yè)應(yīng)配備計算機(jī)，對藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行計算機(jī)管理。第九條申辦《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料：（一）《藥品經(jīng)營許可證》書面申請；（二）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）從業(yè)人員的身份證明、資格或職稱證明、學(xué)歷證明及崗前培訓(xùn)合格證明；（四）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的地理位置圖、平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明，實(shí)施委托配送的需提供委托協(xié)議；（五）企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；（六）直接接觸藥品從業(yè)人員的《石家莊市醫(yī)藥行業(yè)工作人員健康合格證》；（七）法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的其他材料。第十條食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應(yīng)當(dāng)按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)審查驗(yàn)收，符合法定開辦條件的，應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)向申辦人發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》；不符合法定開辦條件的，應(yīng)當(dāng)做出不予行政許可的書面決定，并說明理由。第十一條藥品零售企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提交申請材料，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，符合條件的予以變更，不符合條件的應(yīng)當(dāng)作出不予變更的書面決定，并說明理由。第十二條《藥品經(jīng)營許可證》有效期5年，有效期屆滿1個月前6個月內(nèi)，藥品零售企業(yè)應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理部門申請換發(fā)。食品藥品監(jiān)督管理部門按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)的，予以換發(fā)；不符合標(biāo)準(zhǔn)的，不予換發(fā)并說明理由。第十三條藥品零售企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理部門書面報失，并在本市主要媒體上登載遺失聲明。食品藥品監(jiān)督管理部門在企業(yè)登載遺失聲明滿1個月后，按原核準(zhǔn)事項補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。第三章藥品零售經(jīng)營行為的管理第十四條藥品零售企業(yè)取得《藥品經(jīng)營許可證》后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，取得認(rèn)證證書，并按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營。第十五條藥品零售企業(yè)應(yīng)將《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、藥學(xué)技術(shù)人員資格或職稱證書懸掛于經(jīng)營場所顯著位置，并公布食品藥品監(jiān)督管理部門的舉報投訴電話。第十六條藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供應(yīng)商的經(jīng)營資格，驗(yàn)明并保留合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識，索取、查驗(yàn)、留存增值稅發(fā)票和購藥清單。第十七條藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。銷售特殊管理藥品應(yīng)記錄購買者姓名、身份證號、聯(lián)系方式，并不得超出國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的銷售數(shù)量。第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)建立藥品購銷臺賬，并存放營業(yè)場所備查。第十九條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安全用藥咨詢，指導(dǎo)消費(fèi)者合理選購藥品，按規(guī)定配備和銷售國家基本藥物。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥和中藥飲片的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）或者藥師（中藥師）不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥、甲類非處方藥或調(diào)配中藥處方。第二十條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，指定藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)收集藥品的不良反應(yīng)，按規(guī)定報告不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得瞞報、漏報、遲報。第二十一條藥品零售企業(yè)在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)假、劣藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售并封存，并及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第二十二條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品召回制度，按照規(guī)定履行召回義務(wù)，收回藥品生產(chǎn)企業(yè)主動召回、食品藥品監(jiān)督管理部門公布召回和企業(yè)在經(jīng)營中發(fā)現(xiàn)的存在安全隱患的藥品。第二十三條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家藥品價格政策。在突發(fā)公共事件發(fā)生期間，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)提供應(yīng)急藥品供應(yīng)市場的責(zé)任，不得哄抬藥價。第二十四條藥品零售企業(yè)自行停業(yè)3個月以上的，應(yīng)自停業(yè)之日起15日內(nèi)向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，告知停業(yè)期限，并將《藥品經(jīng)營許可證》交回發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門保管；需要恢復(fù)營業(yè)的，應(yīng)在停業(yè)期限屆滿或恢復(fù)營業(yè)前5日內(nèi)，告知發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查合格，領(lǐng)回《藥品經(jīng)營許可證》后可恢復(fù)營業(yè)。藥品零售企業(yè)終止經(jīng)營藥品或關(guān)閉的，應(yīng)將《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書交回發(fā)證機(jī)關(guān)。第二十五條藥品零售企業(yè)不得有下列行為：（一）在經(jīng)營場所從事與藥品經(jīng)營無關(guān)的活動；（二）在經(jīng)營場所從事宣傳促銷活動，張貼、散發(fā)藥品宣傳品，夸大藥品療效，欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者；（三）銷售終止妊娠藥品；（四）以搭售、買藥品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥；（五）法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其他行為。第四章藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查第二十六條食品藥品監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查，規(guī)范藥品零售行為，對未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情節(jié)嚴(yán)重的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)收回《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。第二十七條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)實(shí)施動態(tài)分類監(jiān)督管理制度，建立藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用檔案，加強(qiáng)基本藥物零售監(jiān)督和質(zhì)量抽查，推進(jìn)藥品零售電子信息監(jiān)控。第二十八條藥品零售企業(yè)一年內(nèi)有2次違法行為或違法行為造成嚴(yán)重后果的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其法定代表人或負(fù)責(zé)人約談申誡，并予以記錄。對轄區(qū)藥品零售企業(yè)嚴(yán)重違法產(chǎn)生惡劣影響的，市食品藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人應(yīng)對縣（市）、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人約談申誡。第二十九條鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、街道辦事處應(yīng)當(dāng)設(shè)立兼職的藥品零售監(jiān)督協(xié)管員，協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售活動進(jìn)行監(jiān)督。第三十條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法公開以下信息：（一）藥品零售企業(yè)許可信息；（二）吊銷、注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》、終止經(jīng)營或者暫停營業(yè)的藥品零售企業(yè)名單；（三）藥品零售企業(yè)典型違法案例；（四）假、劣藥品信息；（五）約談申誡信息；（六）藥品違法行為舉報投訴電話等聯(lián)系方式；（七）其他依法應(yīng)當(dāng)公開的信息。第五章法律責(zé)任第三十一條藥品零售企業(yè)未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七