山東省藥品零售(連鎖)企業(yè)許可驗收標準(編輯修改稿)
2024-08-10 20:28 本頁面
【文章內容簡介】 （5）藥品出庫復核、配送記錄；（7）藥品質量查詢、投訴、抽查情況記錄；（8）不合格藥品報廢銷毀記錄；（9）藥品購進退出記錄；（10）藥品銷后退回驗收記錄；（11）庫房溫濕度記錄；（12）計量器具檢定記錄；（13）質量事故報告記錄；（14）質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；（15）處方留存和處方藥銷售記錄；（16）藥品銷售憑證；（17）藥品缺貨記錄；（18）顧客意見簿。等。35企業(yè)應按規(guī)定建立包括下列內容的藥品質量管理檔案（表格），內容應齊全、真實、完整。（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓檔案；（3）藥品質量檔案； （4）藥品養(yǎng)護檔案； （5）供貨方檔案；（6）設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（7）計量器具管理檔案；（8）供貨企業(yè)資質審批表；（9）藥品資質審批表；（10）不合格藥品報損審批表；（11）藥品質量信息匯總表；（12）藥品質量問題追蹤表；（13）近效期藥品催銷表；（14）藥品不良反應報告表。等。 山東省藥品零售企業(yè)許可驗收實施標準（2009年修訂）⒈為了加強藥品零售企業(yè)許可管理，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的規(guī)定,制定本標準。⒉藥品零售企業(yè)、藥品零售（連鎖）企業(yè)門店及批發(fā)下設零售企業(yè)（以下簡稱零售企業(yè)）開辦和許可事項變更，適用本標準。⒊零售企業(yè)經(jīng)營主體必須是企業(yè)（包括法人企業(yè)、合伙企業(yè)或者個人獨資企業(yè)），在鄉(xiāng)鎮(zhèn)村設置的農村藥店除外。⒋按照企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營類別、藥學技術人員服務能力及經(jīng)營條件的不同，零售企業(yè)分為非處方藥店和處方藥店。非處方藥店：經(jīng)營類別為非處方藥。處方藥店：經(jīng)營類別為非處方藥、處方藥、中藥飲片。禁止類藥品：指麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗等國家規(guī)定的藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。⒌藥學相關專業(yè)是指醫(yī)學、生物、化學專業(yè)。⒍現(xiàn)場驗收時，應逐項進行檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定。根據(jù)申請的經(jīng)營范圍允許有合理缺項?，F(xiàn)場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結果有不符合本標準，包括項目有缺陷、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格（合理缺項不視為缺陷項）。對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》相關規(guī)定分別執(zhí)行。 序號檢查項目與標準第一部分 機構與人員1零售企業(yè)按經(jīng)營需要設置包括企業(yè)負責人、質量管理、采購、驗收、養(yǎng)護、保管及營業(yè)等崗位，并設置由質量管理、驗收及養(yǎng)護人員組成的質量管理機構或專人負責質量管理工作。2零售企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質量負責人、企業(yè)質量管理機構負責人或質量管理人員無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。3零售企業(yè)負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，并具備以下條件：⑴非處方藥店企業(yè)負責人應具有高中（含）以上學歷；⑵處方藥店企業(yè)負責人應具有藥學或藥學相關專業(yè)中專（含）以上學歷。4零售企業(yè)質量管理人員應具備以下條件：（1）經(jīng)營非處方藥品的零售企業(yè)質量管理人員應具有藥士以上技術職稱，或具有高中（含）以上學歷，并經(jīng)設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)管部門考核合格； （2）經(jīng)營處方藥品的零售企業(yè)質量管理人員應具有藥師或中藥師（含）以上技術職稱，或具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷，且具有1年以上藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷。 上述人員應當在職在崗。5零售企業(yè)應配備與經(jīng)營類別和企業(yè)所屬地域相適應的藥學技術人員，從事處方審核，開展藥學技術服務：（1）經(jīng)營非處方藥的縣（含）以上城區(qū)藥品零售企業(yè)藥學技術人員應具有藥師以上技術職稱；連鎖門店和縣以下農村藥品零售企業(yè)藥學技術人員應具有藥士以上技術職稱，或具有
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