山東省藥品零售(連鎖)企業(yè)許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(編輯修改稿)
2025-08-10 20:28 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 （5）藥品出庫(kù)復(fù)核、配送記錄；（7）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（8）不合格藥品報(bào)廢銷毀記錄；（9）藥品購(gòu)進(jìn)退出記錄；（10）藥品銷后退回驗(yàn)收記錄；（11）庫(kù)房溫濕度記錄；（12）計(jì)量器具檢定記錄；（13）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（14）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；（15）處方留存和處方藥銷售記錄；（16）藥品銷售憑證；（17）藥品缺貨記錄；（18）顧客意見簿。等。35企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立包括下列內(nèi)容的藥品質(zhì)量管理檔案（表格），內(nèi)容應(yīng)齊全、真實(shí)、完整。（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）藥品質(zhì)量檔案； （4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案； （5）供貨方檔案；（6）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（7）計(jì)量器具管理檔案；（8）供貨企業(yè)資質(zhì)審批表；（9）藥品資質(zhì)審批表；（10）不合格藥品報(bào)損審批表；（11）藥品質(zhì)量信息匯總表；（12）藥品質(zhì)量問題追蹤表；（13）近效期藥品催銷表；（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表。等。 山東省藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2009年修訂）⒈為了加強(qiáng)藥品零售企業(yè)許可管理，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的規(guī)定,制定本標(biāo)準(zhǔn)。⒉藥品零售企業(yè)、藥品零售（連鎖）企業(yè)門店及批發(fā)下設(shè)零售企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱零售企業(yè)）開辦和許可事項(xiàng)變更，適用本標(biāo)準(zhǔn)。⒊零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)主體必須是企業(yè)（包括法人企業(yè)、合伙企業(yè)或者個(gè)人獨(dú)資企業(yè)），在鄉(xiāng)鎮(zhèn)村設(shè)置的農(nóng)村藥店除外。⒋按照企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)類別、藥學(xué)技術(shù)人員服務(wù)能力及經(jīng)營(yíng)條件的不同，零售企業(yè)分為非處方藥店和處方藥店。非處方藥店：經(jīng)營(yíng)類別為非處方藥。處方藥店：經(jīng)營(yíng)類別為非處方藥、處方藥、中藥飲片。禁止類藥品：指麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗等國(guó)家規(guī)定的藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。⒌藥學(xué)相關(guān)專業(yè)是指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)專業(yè)。⒍現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評(píng)定。根據(jù)申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍允許有合理缺項(xiàng)?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，包括項(xiàng)目有缺陷、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格（合理缺項(xiàng)不視為缺陷項(xiàng)）。對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》相關(guān)規(guī)定分別執(zhí)行。 序號(hào)檢查項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)第一部分 機(jī)構(gòu)與人員1零售企業(yè)按經(jīng)營(yíng)需要設(shè)置包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管及營(yíng)業(yè)等崗位，并設(shè)置由質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)人員組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。2零售企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。3零售企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，并具備以下條件：⑴非處方藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中（含）以上學(xué)歷；⑵處方藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷。4零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具備以下條件：（1）經(jīng)營(yíng)非處方藥品的零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥士以上技術(shù)職稱，或具有高中（含）以上學(xué)歷，并經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門考核合格； （2）經(jīng)營(yíng)處方藥品的零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥師或中藥師（含）以上技術(shù)職稱，或具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，且具有1年以上藥品經(jīng)營(yíng)工作經(jīng)歷。 上述人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。5零售企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)類別和企業(yè)所屬地域相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，從事處方審核，開展藥學(xué)技術(shù)服務(wù)：（1）經(jīng)營(yíng)非處方藥的縣（含）以上城區(qū)藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱；連鎖門店和縣以下農(nóng)村藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有藥士以上技術(shù)職稱，或具有
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