山東省藥品零售(連鎖)企業(yè)許可驗收標準-全文預覽
【正文】 鎖門店和縣以下農村藥品零售企業(yè)藥學技術人員應具有藥士以上技術職稱，或具有中專以上藥學或相關專業(yè)學歷，并經(jīng)設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)管部門考核合格；（2）經(jīng)營處方藥的縣（含）以上城區(qū)藥品零售企業(yè)應配備2名以上（含）執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）或主管（中）藥師職稱的藥學技術人員；縣以下農村藥品零售企業(yè)應配備2名藥師（含）以上技術職稱的藥學技術人員。2零售企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質量負責人、企業(yè)質量管理機構負責人或質量管理人員無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。根據(jù)申請的經(jīng)營范圍允許有合理缺項。處方藥店：經(jīng)營類別為非處方藥、處方藥、中藥飲片。⒉藥品零售企業(yè)、藥品零售（連鎖）企業(yè)門店及批發(fā)下設零售企業(yè)（以下簡稱零售企業(yè)）開辦和許可事項變更，適用本標準。35企業(yè)應按規(guī)定建立包括下列內容的藥品質量管理檔案（表格），內容應齊全、真實、完整。等。內容包括 ：（1）質量管理文件的制定與管理；（2）質量方針和目標管理；（3）質量體系的審核；（4）質量管理檢查考核制度；（5）有關部門、組織和人員的質量責任；（6）質量否決的規(guī)定；（7）質量信息管理；（8）供貨單位資質審核和藥品資質審核管理；（9）藥品采購管理；（10）質量驗收管理；（11）倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；（12）門店銷售和售后服務的管理；（13）有關記錄和憑證的管理；（14）特殊管理藥品的管理；（15）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（16）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；（17）藥品不良反應報告的規(guī)定；（18）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（19）計量器具、設施設備管理；（20）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（21）藥品配送管理；（22）門店之間藥品調配管理；（23）計算機系統(tǒng)操作及管理；（24）藥品委托配送管理制度、程序?！〉谌糠? 制度與管理30企業(yè)及其門店應統(tǒng)一商號、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一儲存、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理。制定的制度規(guī)定、工作程序、工作記錄等應與企業(yè)計算機管理系統(tǒng)相融合。25經(jīng)營中藥飲片的應設置中藥標本（樣本）室（柜）。21倉庫應有避光、通風的設施設備；有符合藥品儲存作業(yè)和安全用電要求的照明設施。18庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。14企業(yè)經(jīng)營的藥品實施委托配送的，應選擇一家取得GSP認證證書，并與其經(jīng)營品種相適應的藥品法人批發(fā)企業(yè)委托配送，并簽訂包含質量保證等內容的委托配送協(xié)議。第二部分 設施與設備12企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的辦公、輔助用房。9企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護工作的人員，應具有高中或中專（均含）以上文化程度或藥師以上職稱，并經(jīng)崗位培訓合格，取得崗位合格證書后方可上崗，上述人員營業(yè)期間應在崗。6企業(yè)質量負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師。2企業(yè)應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。根據(jù)申請的經(jīng)營范圍允許有合理缺項。二○○九年四月二十七日1 / 14山東省藥品零售（連鎖）企業(yè)許可驗收實施標準（2009年修訂）⒈為了加強藥品零售（連鎖）企業(yè)許可管理，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的規(guī)定,制定本標準。《山東省開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)驗收實施標準》和《山東省開辦零售藥店驗收實施標準》（2004年）同時廢止。⒋現(xiàn)場驗收時，應逐項進行檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定。 序號檢查項目與標準第一部分 機構與人員1零售連鎖企業(yè)應為企業(yè)法人，并有2個（含）以上直營連鎖門店。5企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。以上人員應在職在崗，不得為兼職人員?；加芯癫?、傳染病和其他可能污染
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