零售藥品企業(yè)申報模板(編輯修改稿)
2024-08-29 22:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 業(yè)資格證明□ 2. 試產(chǎn)注冊證復(fù)印件□ 3. 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明□ 4. 試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告□ 5. 質(zhì)量體系考核（認證）文件□ 6. 型式檢測報告□ 7. 質(zhì)量跟蹤報告□ 8. 產(chǎn)品使用說明書直接準(zhǔn)產(chǎn)□ 1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明□ 2. 產(chǎn)品技術(shù)報告□ 3. 安全風(fēng)險分析報告□ 4. 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明□ 5. 產(chǎn)品性能自測報告□ 6. 型式檢測報告□ 7. 臨床評價報告□ 8. 產(chǎn)品使用說明書□ . 質(zhì)量體系認證證書和所申請注冊產(chǎn)品與其已準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品同屬一大類的說明，或 . 企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件和所申請產(chǎn)品與已注冊同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能改變對安全性、有效性無重大影響的說明文件。將原進口注冊產(chǎn)品移至國內(nèi)總裝配或包裝消毒的準(zhǔn)產(chǎn)注冊□ 1. 注冊申請表□ 2. 生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件，加蓋國流程圖內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)公章□ 3. 原進口注冊證復(fù)印件，加蓋國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)公章□ 4. 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)□ 5. 企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件□ 6. 產(chǎn)品說明書□ 7. 申報產(chǎn)品設(shè)計沒有變化的聲明，原進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)簽字或蓋章，同時加蓋國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)公章到 期 重 新 注 冊□ 1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明□ 2. 原準(zhǔn)產(chǎn)注冊證復(fù)印件□ 3. 型式檢測報告□ 4. 質(zhì)量體系考核（認證）文件□ 5. 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明□ 6. 質(zhì)量跟蹤報告□ 7. 產(chǎn)品使用說明書重新注冊（增加或變更生產(chǎn)場地）□ 1. 原注冊證□ 2. 符合相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系生產(chǎn)要求的體系考核報告□ 3. 新的生產(chǎn)企業(yè)許可證□ 4. 場地增加或變更情況，及產(chǎn)品無變化的真實性承諾其他需要說明的問題申 報 單 位 保 證 書本產(chǎn)品申報單位保證：本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實之處，我單位愿負相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。申報單位（簽章） 申報單位法定代表人（簽字）年 月 日 年 月 日 初審意見 經(jīng)辦人： （簽名） 藥品監(jiān)督管理局 （簽章） 年 月 日 附件10 第一類醫(yī)療器械注冊申請表生產(chǎn)企業(yè)名稱 企業(yè)注冊地址 生產(chǎn)地址 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu) 及組成 產(chǎn)品適用范圍 產(chǎn)品禁忌癥 企業(yè)意見 法定代表人簽字：企業(yè)蓋章： 年 月 日 年 月 日 備 注 附件11：體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）申請審查表 擬辦企業(yè)名稱： 申請人： 填報日期： 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日填 報 說 明 申辦人完成企業(yè)籌建工作后，填寫封面和表1，報受理審查的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。 內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。 報送申請書及其他申報材料時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。 申請書以及其他申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。企 業(yè) 基 本 情 況企業(yè)名稱 注冊地址 經(jīng)營范圍 倉庫地址 法定代表人 職務(wù)技術(shù)職稱 企業(yè)負責(zé)人 職務(wù)技術(shù)職稱 質(zhì)量負責(zé)人 職務(wù) 技術(shù)職稱 質(zhì)量管理部門負責(zé)人 從事體外診斷試劑質(zhì)量管理工作年限 執(zhí)業(yè)藥師 聯(lián)系人 電話 郵政編碼 人員情況職工總數(shù)從事質(zhì)量管理人員總數(shù)技術(shù)人員數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主管檢驗師其它 設(shè)施設(shè)備倉儲設(shè)施設(shè)備驗收養(yǎng)護儀器設(shè)備計算機（臺） 配備總量 購進記錄用入庫驗收用銷售記錄用出庫復(fù)核用 現(xiàn) 場 驗 收 記 錄 檢查組成員成員所在單位姓名（簽字）檢查項目 組長： 組員： 組員： 檢查情況及結(jié)論 檢查組長簽字： 年 月 日 審 批 意 見公示情況公示時間公示形式公示結(jié)果自： 年 月 日至： 年 月 日 發(fā)證部門審批意見審查意見 經(jīng)辦人： 年 月 日審核意見 負責(zé)人： 年 月 日審批意見 : 審批人： 年 月 日(公章)許可的內(nèi)容、事項企業(yè)名稱 注冊地址 企業(yè)法定代表人（負責(zé)人） 質(zhì)量負責(zé)人 經(jīng)營方式 經(jīng)營范圍 倉庫地址 《藥品經(jīng)營許可證》編號 許可證有效期自： 年 月
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