藥品零售企業(yè)變更驗收申請及標準(編輯修改稿)
2025-08-11 03:30 本頁面
【文章內容簡介】 格按照企業(yè)級別對照本《標準》所列相應項目及其涵蓋的內容進行全面檢查，并逐項作出肯定或否定的評定。現場驗收結果全部符合本《標準》的，評定為驗收合格；現場驗收結果有不符合本《標準》，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。對驗收合格或者驗收不合格的，依據《藥品經營許可證管理辦法》第八條第（五）項規(guī)定分別執(zhí)行。七、本《標準》由江西省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。江西省核發(fā)《藥品經營許可證》（零售）分級驗收標準（試行）第一部分：機構與人員序號考 核 內 容考核方法缺陷內容1企業(yè)應設置專門的質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業(yè)質量管理工作。查文件及花名冊、詢問相關人員。2企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質量負責人、企業(yè)質量管理機構負責人或專職質量管理人員無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。查任命文件、有效證明或向藥監(jiān)部門查詢。3企業(yè)負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品的知識，同時，一、二級企業(yè)負責人應具有中?；蚋咧校ê┮陨蠈W歷；三級企業(yè)負責人應具有大專（含）以上學歷。查學歷證明原件，現場詢問。4企業(yè)質量負責人應具備以下條件：一級企業(yè)質量負責人應具有藥士（含中藥士）以上技術職稱，或具有高中（含中專，下同）以上學歷并經設區(qū)市級以上藥監(jiān)部門考核合格； 縣（含）以上城區(qū)二級單體藥店質量負責人應具有一年以上藥品經營或藥品調劑工作經歷，并必須是執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）；縣（含）以上城區(qū)二級連鎖門店及縣以下農村地區(qū)二級企業(yè)（含連鎖門店）質量負責人應具有一年以上藥品經營或藥品調劑工作經歷，并具有藥師 (含從業(yè)藥師、中藥師或從業(yè)中藥師) 以上的技術職稱；三級單體藥店質量負責人應具有一年以上藥品經營或藥品調劑工作經歷，并必須是執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）；三級連鎖門店質量負責人應具有一年以上藥品經營或藥品調劑工作經歷，并具有主管藥師(含主管中藥師)以上技術職稱。查個人簡歷、相關工作經歷證明材料及學歷證明、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、培訓考試合格證明原件。5企業(yè)從事藥品（中藥飲片除外）質量管理、驗收、養(yǎng)護和處方審核人員應具備以下條件：一級企業(yè)應配備具有藥士以上技術職稱，或具有高中以上學歷并經設區(qū)市級以上藥監(jiān)部門考核合格的人員；縣（含）以上城區(qū)二級企業(yè)應配備至少2名具有一年以上藥品經營或藥品調劑工作經驗，并是執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含從業(yè)藥師）以上技術職稱的人員；縣以下農村地區(qū)二級企業(yè)應配備至少1名具有一年以上藥品經營或藥品調劑工作經驗，并具有藥師（含從業(yè)藥師）以上技術職稱的人員；三級企業(yè)應配備至少3名具有一年以上藥品經營或藥品調劑工作經驗，并是執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含從業(yè)藥師）以上技術職稱的人員。 上述二、三級企業(yè)從事處方審核人員，應按照專業(yè)對口的原則配備，同一企業(yè)質量負責人可兼職包括處方審核在內的質量管理、驗收及養(yǎng)護工作。查任命文件及花名冊、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、學歷證明、培訓考試合格證明原件、個人簡歷。6經營中藥飲片的二、三級企業(yè)，應另外單獨配備符合以下條件的從事中藥飲片質量管理、驗收、養(yǎng)護和處方審核人員：二級企業(yè)應配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師或具有中藥師（含從業(yè)中藥師）以上技術職稱的人員； 三級企業(yè)應配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)中藥師或具有主管中藥師以上技術職稱的人員。查任命文件及花名冊、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、學歷證明原件。7二、三級企業(yè)應有能熟練使用計算機軟件管理藥品質量的技術人員（一級企業(yè)可不作要求）?，F場操作演示。8企業(yè)營業(yè)人員應具有高中（含）以上學歷，企業(yè)從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、采購及營業(yè)人員，上崗前須經專業(yè)或崗位培訓，并經設區(qū)市級以上藥監(jiān)部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書。查學歷證明、崗位合格證書原件。9企業(yè)從事質量管理及審方工作的人員在營業(yè)時間內應在職在崗，不得在其他單位兼職。查個人簡歷、勞動合同、未兼職證明原件。10企業(yè)與聘用的全體員工按有關規(guī)定簽訂勞動合同。其中，聘用從事質量管理、驗收、養(yǎng)護和審方的藥學技術人員年齡一般不得超過65周歲。查勞動合同、身份證原件。11企業(yè)制訂了藥品專業(yè)知識、有關法律法規(guī)的教育培訓計劃，進行了員工崗前培訓，建立了員工的教育培訓檔案。查花名冊、培訓檔案。12企業(yè)從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、采購、保管、營業(yè)等直接接觸藥品的人員，上崗前須經縣級以上醫(yī)院進行包括肝功能（含乙肝兩對半）、胸透、皮膚病等項目的常規(guī)健康檢查（驗收、養(yǎng)護和審方人員還應增加色覺和視力項目的檢查），體檢項目及結果符合要求，并建立健康檔案?；加芯癫?、傳染病、皮膚病、隱性傳染病的人員不得從事直接接觸藥品的
黨政相關相關推薦
鄂ICP備17016276號-1