【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 他材料。第十條食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)審查驗(yàn)收，符合法定開辦條件的，應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)向申辦人發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合法定開辦條件的，應(yīng)當(dāng)做出不予行政許可的書面決定，并說明理由。第十一條藥品零售企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提交申請(qǐng)材料，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，符合條件的予以變更，不符合條件的應(yīng)當(dāng)作出不予變更的書面決定，并說明理由。第十二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期5年，有效期屆滿1個(gè)月前6個(gè)月內(nèi)，藥品零售企業(yè)應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)換發(fā)。食品藥品監(jiān)督管理部門按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)的，予以換發(fā)；不符合標(biāo)準(zhǔn)的，不予換發(fā)并說明理由。第十三條藥品零售企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理部門書面報(bào)失，并在本市主要媒體上登載遺失聲明。食品藥品監(jiān)督管理部門在企業(yè)登載遺失聲明滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。第三章藥品零售經(jīng)營(yíng)行為的管理第十四條藥品零售企業(yè)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定通過《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，取得認(rèn)證證書，并按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)。第十五條藥品零售企業(yè)應(yīng)將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、藥學(xué)技術(shù)人員資格或職稱證書懸掛于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置，并公布食品藥品監(jiān)督管理部門的舉報(bào)投訴電話。第十六條藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明并保留合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，索取、查驗(yàn)、留存增值稅發(fā)票和購(gòu)藥清單。第十七條藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。銷售特殊管理藥品應(yīng)記錄購(gòu)買者姓名、身份證號(hào)、聯(lián)系方式，并不得超出國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的銷售數(shù)量。第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)建立藥品購(gòu)銷臺(tái)賬，并存放營(yíng)業(yè)場(chǎng)所備查。第十九條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安全用藥咨詢，指導(dǎo)消費(fèi)者合理選購(gòu)藥品，按規(guī)定配備和銷售國(guó)家基本藥物。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥和中藥飲片的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）或者藥師（中藥師）不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥、甲類非處方藥或調(diào)配中藥處方。第二十條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，指定藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)收集藥品的不良反應(yīng)，按規(guī)定報(bào)告不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得瞞報(bào)、漏報(bào)、遲報(bào)。第二十一條藥品零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)假、劣藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售并封存，并及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第二十二條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品召回制度，按照規(guī)定履行召回義務(wù)，收回藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回、食品藥品監(jiān)督管理部門公布召回和企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中發(fā)現(xiàn)的存在安全隱患的藥品。第二十三條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家藥品價(jià)格政策。在突發(fā)公共事件發(fā)生期間，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)提供應(yīng)急藥品供應(yīng)市場(chǎng)的責(zé)任，不得哄抬藥價(jià)。第二十四條藥品零售企業(yè)自行停業(yè)3個(gè)月以上的，應(yīng)自停業(yè)之日起15日內(nèi)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，告知停業(yè)期限，并將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》交回發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門保管；需要恢復(fù)營(yíng)業(yè)的，應(yīng)在停業(yè)期限屆滿或恢復(fù)營(yíng)業(yè)前5日內(nèi)，告知發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查合格，領(lǐng)回《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后可恢復(fù)營(yíng)業(yè)。藥品零售企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或關(guān)閉的，應(yīng)將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書交回發(fā)證機(jī)關(guān)。第二十五條藥品零售企業(yè)不得有下列行為：（一）在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所從事與藥品經(jīng)營(yíng)無(wú)關(guān)的活動(dòng)；（二）在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所從事宣傳促銷活動(dòng)，張貼、散發(fā)藥品宣傳品，夸大藥品療效，欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者；（三）銷售終止妊娠藥品；（四）以搭售、買藥品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥；（五）法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其他行為。第四章藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查第二十六條食品藥品監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查，規(guī)范藥品零售行為，對(duì)未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情節(jié)嚴(yán)重的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)收回《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。第二十七條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)實(shí)施動(dòng)態(tài)分類監(jiān)督管理制度，建立藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用檔案，加強(qiáng)基本藥物零售監(jiān)督和質(zhì)量抽查，推進(jìn)藥品零售電子信息監(jiān)控。第二十八條藥品零售企業(yè)一年內(nèi)有2次違法行為或違法行為造成嚴(yán)重后果的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其法定代表人或負(fù)責(zé)人約談申誡，并予以記錄。對(duì)轄區(qū)藥品零售企業(yè)嚴(yán)重違法產(chǎn)生惡劣影響的，市食品藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)縣（市）、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人約談申誡。第二十九條鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、街道辦事處應(yīng)當(dāng)設(shè)立兼職的藥品零售監(jiān)督協(xié)管員，協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品零售活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。第三十條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法公開以下信息：（一）藥品零售企業(yè)許可信息；（二）吊銷、注銷、繳銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、終止經(jīng)營(yíng)或者暫停營(yíng)業(yè)的藥品零售企業(yè)名單；（三）藥品零售企業(yè)典型違法案例；（四）假、劣藥品信息；（五）約談申誡信息；（六）藥品違法行為舉報(bào)投訴電話等聯(lián)系方式；（七）其他依法應(yīng)當(dāng)公開的信息。第五章法律責(zé)任第三十一條藥品零售企業(yè)未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品的，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條進(jìn)行處罰。第三十二條藥品零售企業(yè)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后違反本辦法第七條、第八條規(guī)定，不符合開辦條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處以二千元罰款；逾期不改正的，依照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第三款處理。第三十三條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一千元罰款。第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十六條規(guī)定，未索取、查驗(yàn)、留存增值稅發(fā)票和購(gòu)藥清單的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,并處三千元罰款。第三十五條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十七條第一款、第十八條規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五百元罰款。藥品零售企業(yè)違反本辦法第十七條第二款規(guī)定，銷售特殊管理藥品未按規(guī)定記錄購(gòu)買者姓名、身份證號(hào)、聯(lián)系方式或記錄不全的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并處三千元罰款。第三十六條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十九條第二款規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）或藥師（中藥師）不在崗未掛牌告知或不在崗銷售處方藥、甲類非處方藥或調(diào)配中藥處方的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一千元罰款。第三十七條違反本辦法第二十條規(guī)定，藥品零售企業(yè)瞞報(bào)、漏報(bào)、遲報(bào)藥品不良反應(yīng)信息的，由食品藥品監(jiān)督部門給予警告，責(zé)令限期改正，并處一千元罰款。第三十八條違反本辦法第二十一條規(guī)定，藥品零售企業(yè)未停止銷售和封存相關(guān)假、劣藥品，或未及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處三千元罰款。第三十九條藥品零售企業(yè)違反本辦法第二十四條第一款規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并處二千元罰款。第四十條藥品零售企業(yè)違反本辦法第二十五條第（一）項(xiàng)、第（二）項(xiàng)規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一千元罰款。藥品零售企業(yè)違反本辦法第二十五條第（三）項(xiàng)規(guī)定的，由食品藥品管理部門責(zé)令限期改正，并處一萬(wàn)元罰款。藥品零售企業(yè)違反本辦法第二十五條第（四）項(xiàng)規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品流通管理辦法》第四十條規(guī)定予以處罰。第四十一條藥品零售企業(yè)一年內(nèi)因違法行為被約談申誡2次以上的,由食品藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。第四十二條食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)責(zé)令收回。食品藥品監(jiān)督管理等部門及其工作人員違反本辦法的，依法追究行政責(zé)任；涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)處理。第六章附則第四十三條本辦法所稱特殊管理藥品，包括第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、胰島素、含特殊藥品類復(fù)方制劑等規(guī)定實(shí)施特殊管理的藥品。第四十四條本辦法自2012年2月1日起施行。第四篇：開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)《開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》20070131第一章機(jī)構(gòu)與人員第一條企業(yè)應(yīng)設(shè)臵專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，與申請(qǐng)企業(yè)擬經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。第二條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第三條企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。第四條企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。第五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有藥學(xué)（含相關(guān)專業(yè)，以下同）大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。第六條企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師