【文章內(nèi)容簡介】 售假藥及生產(chǎn)，銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動。第83條：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明，文件資料樣品或采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證,.《醫(yī)療制劑許可證,或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明，五年內(nèi)不受理此申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。企業(yè)負(fù)責(zé)人，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師資格《含中藥師》以上技術(shù)職稱。營業(yè)場所在200平方米《含》以上的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員。企業(yè)管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上職稱。企業(yè)營業(yè)場所營業(yè)面積每超出開辦標(biāo)準(zhǔn)150米，需增加一名執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作，行駛管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。企業(yè)負(fù)責(zé)人，企業(yè)管理負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人員，處方審核人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。7 企業(yè)從事藥品驗收，養(yǎng)護工作的人員以及營業(yè)員須經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)或崗位培訓(xùn)并經(jīng)所在地地級市（含）的以上食品藥品監(jiān)管部門考試合格，取得崗位合格證書方可上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)人規(guī)定，從其規(guī)定。企業(yè)從事藥品管理，驗收，養(yǎng)護，保管以及營業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員應(yīng)進行健康檢查，并建立健康檔案。患有精神病或其他可能污染藥品疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的崗位工作。申請經(jīng)營處方藥的零售企業(yè)必須配備2名以上處方審核人員，處方審核人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上技術(shù)職稱，有中藥材或中藥飲片經(jīng)營范圍的，應(yīng)配備一名中藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格的人員。企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所。經(jīng)營處方藥的，使用面積不小于60平方米未設(shè)置藥品倉庫的，應(yīng)有退貨藥品區(qū)，不合格藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)志，實行色標(biāo)管理。上述面積指同一平面上的連續(xù)面積。在大型超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。12 企業(yè)營業(yè)場所，倉庫，辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開一定距離或有效物理隔離。13 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔，無污染物，地面和墻壁平整，清潔。14 企業(yè)營業(yè)場所，營業(yè)用貨架，柜臺齊備。在營業(yè)場所陳列布局，應(yīng)具有藥品與非藥品，處方藥與非處方藥的明顯分類標(biāo)識，并在藥品營業(yè)區(qū)顯眼位置標(biāo)示處方的警示語與非處方藥的忠告語。處方藥區(qū)域不得設(shè)計為開架形式。同時要在店堂明示藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格的資料。藥品經(jīng)營場所陳列布局，應(yīng)有藥品劑型或用途分類擺放標(biāo)識，現(xiàn)場驗收時不得購進和擺放藥品（空架驗收）藥品營業(yè)場所應(yīng)有調(diào)節(jié)溫，濕度的設(shè)施設(shè)備。必要安裝空調(diào)，玻璃門，窗等與外界有效間隔的設(shè)施。經(jīng)營生物制品的。陽光可直曬得藥品陳列區(qū)域應(yīng)有遮光設(shè)施。從事藥品拆零銷售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)置拆零藥品專柜和專用記錄本。藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，包裝袋上寫明藥品名稱，規(guī)格，服法，用量，有效期等內(nèi)容。企業(yè)對購進藥品，驗收，儲存等環(huán)節(jié)實行計算機管理，并實現(xiàn)與總部或者受委托的藥品供貨企業(yè)間的計算機互聯(lián)。21 中藥飲片抖前應(yīng)寫正名正字。經(jīng)營中藥材，中藥飲片應(yīng)在營業(yè)場所設(shè)置獨立區(qū)域，與制劑分開；并應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配備合格的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具，包裝用品等。24 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。25 企業(yè)設(shè)置的藥品倉庫，必須符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定 26 企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進行的廣告宣傳，應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定 企業(yè)應(yīng)制定具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度。企業(yè)制定的藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任（2）藥品購進的管理制度（3）藥品驗收的制度（4）藥品陳列的管理制度（5）藥品陳列的管理制度（6）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定（7）藥品銷售及處方的管理規(guī)定（8）拆零藥品的管理規(guī)定（9）質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定（10）質(zhì)量查詢，質(zhì)量投訴的管理規(guī)定（11）質(zhì)量信息的管理規(guī)定（12）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定（13）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理規(guī)定（14）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定（15）經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購，銷，存管理的規(guī)定 企業(yè)建立真實完整的藥品購進，質(zhì)量驗收記錄，并建立下列藥品質(zhì)量管理記錄（1）藥品養(yǎng)護記錄（2）處方藥銷售記錄（3）中藥處方調(diào)劑記錄（4）藥品拆零銷售記錄（5）藥品質(zhì)量事故處理記錄（6）藥品不良反應(yīng)報告記錄（7）不合格藥品臺帳（8）首營企業(yè)審核記錄（9）首營品種審核記錄（10））近效期藥品催銷記錄 企業(yè)購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨，審核購進入藥品的合法性，并建立合格供貨檔案（連鎖企業(yè)可由總部統(tǒng)一建立）說明一共29項，其中關(guān)鍵項目（條款字體為紅色）15項，一般項目14項。二 現(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項進行全面檢查，并逐項作出肯定或否定的評定。三 結(jié)果評定：關(guān)鍵項目全部合格，一般項目部合格不超過2項，結(jié)果評定為通過；否則為不通過。第四篇：黑龍江省開辦藥品零售單體企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)附件1：黑龍江省開辦藥品零售單體企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié) 質(zhì)量管理文件第一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。第三條 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責(zé)。第五條質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。第六條 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護