【正文】 第三十一條 本細(xì)則自2007年8月1日起施行。對驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條第（五）項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。第二十四條 藥品零售企業(yè)對藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、儲存等環(huán)節(jié)必須實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，并應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容包括：（一）藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄；（二）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄，包括柜臺藥品檢查記錄；（三）藥品銷售記錄；（四）藥品質(zhì)量查詢、投訴、退貨、抽查情況記錄；（五）不合格藥品處理記錄；（六）溫濕度記錄；（七）計(jì)量器具檢定記錄；（八）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（九）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；（十）進(jìn)口藥品、特殊管理藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄；（十一）首營企業(yè)、首營品種審批記錄；（十二）藥品缺貨記錄；（十三）顧客意見記錄；（十四）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄。第二十二條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配備文件櫥、辦公桌、更衣櫥等必要的辦公、生活設(shè)備。第十八條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配備測量溫、濕度的儀器設(shè)備。第十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備，必須安裝與空間大小相匹配的空調(diào)，門、窗等應(yīng)與外界能有效間隔。第十三條 連鎖門店及零售藥店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔、明亮、布局合理，柜臺及貨架放置應(yīng)方便營業(yè)及購藥，各銷售柜組標(biāo)志醒目；處方藥非處方藥分柜擺放，標(biāo)志明顯，在藥品營業(yè)區(qū)顯著位置標(biāo)示處方藥的警示語和非處方藥的忠告語，處方藥區(qū)域不得設(shè)計(jì)為開架自選形式，同時(shí)要在店堂內(nèi)明示藥學(xué)技術(shù)人員資格的資料；并在店堂內(nèi)顯著位置公示所在轄區(qū)內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理局的投訴舉報(bào)電話號碼。未設(shè)置藥品倉庫的，須在柜臺內(nèi)側(cè)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、不合格藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理。（一）設(shè)在城區(qū)（含縣城）的藥品零售企業(yè)，其經(jīng)營場所使用面積不少于60平方米；（二）設(shè)在其他地區(qū)的藥品零售企業(yè)，其經(jīng)營場所使用面積不少于40平方米； 經(jīng)營中藥飲片的應(yīng)在原營業(yè)場所使用面積的基礎(chǔ)上增加不少于10平方米的經(jīng)營用房。以上人員須經(jīng)蘇州食品藥品監(jiān)督管理局考試合格，取得崗位合格證書，方可從事相關(guān)工作。第七條 藥品零售企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人是企業(yè)藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人；質(zhì)量負(fù)責(zé)人是本企業(yè)藥品質(zhì)量的直接責(zé)任人。第二章 機(jī)構(gòu)與人員第四條 藥品零售企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人須無《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形。現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，為現(xiàn)場驗(yàn)收合格；現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，或與本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有缺陷、項(xiàng)目不完整、不齊全的，為現(xiàn)場驗(yàn)收不合格。第三十條非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事與藥品銷售相關(guān)活動。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。第二十三條經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。第十九條營業(yè)設(shè)備擺放應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（五）外用藥與其他藥品分開擺放；（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)；（七）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；（八）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，縣城（含）以下零售藥店?duì)I業(yè)員可為初中以上文化程度。第十二條企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。第五條質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。企業(yè)制定的藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任（2）藥品購進(jìn)的管理制度（3）藥品驗(yàn)收的制度（4）藥品陳列的管理制度（5）藥品陳列的管理制度（6）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定（7）藥品銷售及處方的管理規(guī)定（8）拆零藥品的管理規(guī)定（9）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定（10）質(zhì)量查詢，質(zhì)量投訴的管理規(guī)定（11）質(zhì)量信息的管理規(guī)定（12）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定（13）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理規(guī)定（14）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定（15）經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購，銷，存管理的規(guī)定 企業(yè)建立真實(shí)完整的藥品購進(jìn)，質(zhì)量驗(yàn)收記錄，并建立下列藥品質(zhì)量管理記錄（1）藥品養(yǎng)護(hù)記錄（2）處方藥銷售記錄（3）中藥處方調(diào)劑記錄（4）藥品拆零銷售記錄（5）藥品質(zhì)量事故處理記錄（6）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄（7）不合格藥品臺帳（8）首營企業(yè)審核記錄（9）首營品種審核記錄（10））近效期藥品催銷記錄 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購進(jìn)入藥品的合法性，并建立合格供貨檔案（連鎖企業(yè)可由總部統(tǒng)一建立）說明一共29項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款字體為紅色）15項(xiàng)，一般項(xiàng)目14項(xiàng)。經(jīng)營中藥材，中藥飲片應(yīng)在營業(yè)場所設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，與制劑分開；并應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。從事藥品拆零銷售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)置拆零藥品專柜和專用記錄本。藥品經(jīng)營場所陳列布局，應(yīng)有藥品劑型或用途分類擺放標(biāo)識，現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)不得購進(jìn)和擺放藥品（空架驗(yàn)收）藥品營業(yè)場所應(yīng)有調(diào)節(jié)溫，濕度的設(shè)施設(shè)備。14 企業(yè)營業(yè)場所，營業(yè)用貨架，柜臺齊備。上述面積指同一平面上的連續(xù)面積?；加芯癫』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉幕颊?，不得從事直接接觸藥品的崗位工作。企業(yè)負(fù)責(zé)人，企業(yè)管理負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人員，處方審核人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員。藥品管理法第76條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)，銷售假藥及生產(chǎn)，銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動。對驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。實(shí)際測量店堂使用面積以藥品經(jīng)營的總使用面積為原則。第四章制度與管理第二十九條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。第二十六條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝用品應(yīng)清潔衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、批號、服法、用量、有效期等基本內(nèi)容。（六）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。第二十條倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)（庫）、合格品區(qū)（庫）、不合格品區(qū)（庫）、退貨區(qū)（庫）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片可根據(jù)實(shí)際需要劃分零貨稱取專區(qū)（庫）。第十七條企業(yè)的營業(yè)場所、藥品倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)相對獨(dú)立或者有隔離措施。第十五條營業(yè)場所店堂使用面積應(yīng)在100平方米以上。第六條企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師）。第二條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部