【正文】 02101 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應符合藥品經(jīng)營許可條件，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。藥 品 零 售 連 鎖 及 門 店【依據(jù)】： 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號) 第182條：藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應當符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關規(guī)定，門店的管理應當符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關規(guī)定。*10001 藥品出庫時，應附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。*08701 企業(yè)應通過計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，防止過期藥品銷售。*08101 企業(yè)應按規(guī)定上報電子監(jiān)管品種的采購、銷售、儲存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；并按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳。首營品種的檢驗報告書應加蓋供貨單位的質(zhì)量管理原印章。07301 藥品到貨時，收貨人員應核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。*06201 企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：①《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件；②營業(yè)執(zhí)照復印件；③《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；④相關印章、隨貨同行單（票）樣式；⑤開戶戶名、開戶銀行及賬號；⑥《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。*05801 企業(yè)的計算機系統(tǒng)應有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關數(shù)據(jù)庫。*05101 冷藏車應具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏（保溫）箱應具有采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能，必要時應能外部顯示溫度狀況。*04401 企業(yè)應有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房，其中常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫度管理應符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定的要求；各庫房相對濕度應保持在35～75%之間。*04001 企業(yè)人員應通過授權及密碼登錄后方可進行計算機系統(tǒng)操作；數(shù)據(jù)的更改應經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，并留有記錄。03001 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。*02201 企業(yè)質(zhì)量管理員應符合下列要求：①具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；②兼營體外診斷試劑的，應是主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。*01501 企業(yè)應在高層管理人員中設立專人擔任質(zhì)量負責人，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。禁止虛假、欺騙行為。票據(jù)是確保藥品購銷渠道合法的基本憑證。一是引入驗證管理理念；二是明確冷鏈設備驗證的基本要求。 （4）中國GMP（2010版）定義：驗證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結(jié)果的一系列活動?！纠洳剀囘\輸】 1）在運輸過程中應保證制冷設備正常運轉(zhuǎn)2）應安裝自動溫度監(jiān)控、記錄、報警系統(tǒng)3）應合理碼放藥品，車廂內(nèi)留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車箱底部應有墊板保持空隙 4）建立冷鏈藥品運輸應急機制 冷藏/保溫箱運送【注意】1）明確跟蹤部門、崗位及責任人，2）及時通知客戶發(fā)出時間、發(fā)運方式及預計到達時間。　　 1）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內(nèi)；2）按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運輸時限相適應的、相應數(shù)量的蓄冷劑，蓄冷劑在規(guī)定的時間和溫度環(huán)境下進行預冷、釋冷操作后方可使用；3）保溫箱內(nèi)使用較低溫度蓄冷劑的，采用隔熱裝置將藥品與蓄冷劑進行隔離；4）藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設備，保溫箱內(nèi)啟動溫度記錄設備，對箱內(nèi)溫度開始實時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉；5）按照驗證確定的溫控時限，選擇適宜的運輸方式，在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品運達目的地?！靖戒洝康谄邨l　企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外界溫度等情況，按照事先驗證過的方法，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求?！靖戒洝康诰艞l　使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照以下要求操作1）提前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設備，預熱或預冷車廂內(nèi)溫度至規(guī)定的溫度；2）開始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車；3）藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖；4）啟動并檢查制冷機組以及溫度監(jiān)測系統(tǒng)運行狀況，設備運行正常方可啟運。1）檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸藥品，對未按規(guī)定使用冷藏設施設備運輸?shù)乃幤凡坏檬肇洠?）查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求的將藥品搬運到相應溫度的冷庫內(nèi)，導出并查看運輸過程的溫度記錄，確認運輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交待驗人3）對溫度不符合要求的應當拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理；4）對收貨過程和結(jié)果進行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運輸單位、收貨人員等；5）對銷后退回的藥品，要嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨；6）收貨與驗收（1）、查運輸方式：查看車輛（保溫箱）、運輸單；過程溫度：查看過程溫度記錄；運輸時間：比對合同時間，以往時間；（2）、測 冷藏車測量車內(nèi)溫度，并抽查包裝箱內(nèi)溫度；冷藏箱需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式； （3）、記起運時間溫度、到達時間溫度、過程最高溫度、過程最低溫度，5分鐘記錄一次并按規(guī)定時間保存；（4）、驗相應冷庫內(nèi)，按驗收操作流程進行；【拒收】 對不符合溫度要求的藥品應當拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中 對銷后退回的，嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。對不符合溫度要求的藥品應當拒收。造價較低、使用方便。第十四條　每臺冷藏箱或保溫箱至少應當放置一個可移動的測點終端冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導熱系數(shù)小、具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置?！纠滏渻?nèi)容】：1）冷庫；2）冷藏車；3）冷藏箱或保溫箱；4）冷鏈溫度監(jiān)測系統(tǒng)和設備5）冷鏈——過程管理（一）冷庫冷庫設計規(guī)范 1）有關國家標準 GB 5007220102）大小要求：與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應。系統(tǒng)模塊操作及數(shù)據(jù)記錄的日期和時間均應由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。系統(tǒng)應當按照《規(guī)范》要求，生成藥品運輸記錄?！句N售退回】1）依據(jù)原銷售出庫記錄數(shù)據(jù)，生成銷后退回申請單；2）收貨人員核對實物后，交由驗收人員進行質(zhì)量驗收；3）在銷后退回界面中，系統(tǒng)拒絕非本公司銷售藥品的退回；4）系統(tǒng)自動生成銷后退回記錄。1）系統(tǒng)可根據(jù)基礎數(shù)據(jù)庫自動識別客戶類別，自動識別經(jīng)營范圍，拒絕超范圍品種的銷售；2）銷售開票確認后，自動生成銷售記錄，生成出庫指令，顯示開票員的身份；3）自動匹配己方的銷售員； 6）功能要求—出庫第十六條 系統(tǒng)應當將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。1）將“近效期催銷”改為“近效期預警及超效期停銷”；2）企業(yè)應建立“近效期停銷制”； 采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定。（冷鏈品種）2）、核對確認到貨信息后，提交驗收組驗收；第十一條 驗收人員按規(guī)定進行藥品質(zhì)量驗收，對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容后，系統(tǒng)生成驗收記錄。系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動審核，拒絕超出經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。6）、基礎數(shù)據(jù)庫—關聯(lián)要求質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)應當與對應的企業(yè)或產(chǎn)品的合法性、有效性相關聯(lián)?！净A數(shù)據(jù)庫的內(nèi)容】：1）供貨單位；2）購貨單位；3）品種資料；4）客戶購銷人員；5）委托運輸1）、基礎數(shù)據(jù)庫—供貨單位的要求：1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》；2）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明；3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書；4）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；5）開戶戶名、開戶銀行及賬號；6）《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》 批發(fā)企業(yè)：根據(jù)經(jīng)營范圍自動識別經(jīng)營品種類別，拒絕超范圍供應品種；生產(chǎn)企業(yè)：根據(jù)生產(chǎn)范圍和GMP證書范圍自動識別品種類別，拒絕超范圍供應品種；關聯(lián)供應商業(yè)務員信息，自動鎖定；實行定期提示、超期鎖定。賦予相應權限的崗位人員只能做指定的系統(tǒng)操作工作?！居嬎銠C管理信息系統(tǒng)規(guī)定】：新版GSP七節(jié)：四個條款；其他：三個條款；附錄：二十一個條款；一、計算機管理信息系統(tǒng)1）硬件；2）部門及人員職責；3）權限控制；4）基礎數(shù)據(jù)庫；5）功能要求；6）數(shù)據(jù)安全；7）電子監(jiān)管；（一）硬件1）服務器；2）電腦若干臺；3）網(wǎng)絡穩(wěn)定、安全；4）硬盤等備份設備；5）滿足電子監(jiān)管要求；（二）部門及人員職責1)、附錄5條：企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應當負責以下工作：1）負責指導設定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；2）負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查；3）監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；4）負責質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定；5）負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；6）負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關問題。疫苗、特殊管理的藥品按相關規(guī)定保存；疫苗：超過有效期2年。一）、制度目錄序號新版GSP廣東省檢查項目1質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定質(zhì)量體系的審核2質(zhì)量否決權的規(guī)定質(zhì)量否決的規(guī)定3質(zhì)量管理文件的管理無4質(zhì)量信息的管理質(zhì)量信息管理5供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定供應商、采購商及銷售人員、采購人員的審核制度6 藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?質(zhì)量驗收的管理，倉儲保管、養(yǎng)護、出庫復核和運輸?shù)墓芾?特殊管理的藥品的規(guī)定特殊管理藥品的管理8藥品有效期的管理有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理9不合格藥品、藥品銷毀的管理同上10藥品退貨的管理同上11藥品召回的管理藥品召回管理6 藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?質(zhì)量驗收的管理，倉儲保管、養(yǎng)護、出庫復核和運輸?shù)墓芾?特殊管理的藥品的規(guī)定特殊管理藥品的管理8藥品有效期的管理有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理9不合格藥品、藥品銷毀的管理同上10藥品退貨的管理同上12質(zhì)量查詢的管理質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理13質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理同上14藥品不良反應報告的規(guī)定藥品不良反應報告的規(guī)定15環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定衛(wèi)生和人員健康狀況的管理16質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定17設施設備保管和維護的管理養(yǎng)護藥品的儀器設備管理18設施設備驗證和校準的管理無19記錄和憑證的管理有關記錄和憑證的管理20計算機系統(tǒng)的管理藥品經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)管理21執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定藥品流通電子監(jiān)管222）培訓機構(gòu)3）培訓內(nèi)容：法規(guī)、專業(yè)知識和技能、制度和操作規(guī)程。 質(zhì)量管理部門職責（19項） 督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； 組織制定質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行； 【涉及條款】：03100320*0340*036003700380*03901 負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理； 【涉及條款】：*06100610*0620*06300630*0630*0640*0910*09102 負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案； 【涉及條款】：07101負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； 【涉及條款】：07601~*08001負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督； 【涉及條款】：*0890*08903負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查