【正文】 00610*0620*06300630*0630*0640*0910*09102 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案； 【涉及條款】：07101負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； 【涉及條款】：07601~*08001負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督； 【涉及條款】：*0890*08903負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； 【涉及條款】：1180*12001負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告 【涉及條款】：*08901負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； 【涉及條款】：*05701負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新； 【涉及條款】：*0400*058011組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； 【涉及條款】：0530*0530054011負(fù)責(zé)藥品召回的管理； 【涉及條款】：*121011負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告； 【涉及條款】：122011組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； 【涉及條款】：*008011組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)； 【涉及條款】：*011011組織被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查； 【涉及條款】：110011協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； 【涉及條款】：0250028011其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)；二）采購部 確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合格的藥品。采購部職責(zé)從合法的企業(yè)購進(jìn)合法的藥品；【涉及條款】：*0610*0620*0630*0630*06401與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；【涉及條款】：06501票、帳、貨、款一致；及時(shí)索取供貨方的銷售發(fā)票；【涉及條款】：*06601建立采購記錄【涉及條款】：*06801依法購進(jìn)特殊管理藥品【涉及條款】：*07001三）倉儲(chǔ)部 收貨、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫及設(shè)備的使用及維護(hù)倉儲(chǔ)部職責(zé)對(duì)到貨藥品的品種、數(shù)量、運(yùn)輸方式、到貨溫度等進(jìn)行核對(duì)和記錄，通知驗(yàn)收；【涉及條款】：*07200730074007501根據(jù)藥品的貯藏要求放置相應(yīng)庫房【涉及條款】：*08501對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存；【涉及條款】：0850085008500850*0850*08507檢查并改善倉庫條件【涉及條款】：*8601養(yǎng)護(hù)藥品并記錄；【涉及條款】：0860086008604藥品效期管理；【涉及條款】：*08701質(zhì)量可疑藥品的處理——鎖定、隔離、報(bào)告；【涉及條款】：*08901藥品出庫【涉及條款】：0960*0970*09800990*10001冷藏藥品出庫——裝箱、冷鏈記錄；【涉及條款】：*1010107010702設(shè)施的定期檢查、養(yǎng)護(hù)，并建立記錄檔案；【涉及條款】：052011定期盤點(diǎn)【涉及條款】：090011協(xié)助開展驗(yàn)證工作【涉及條款】：*05300540*05601四）養(yǎng)護(hù)員職責(zé)1）對(duì)在庫藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，建立養(yǎng)護(hù)記錄；2）指導(dǎo)保管員合理存放藥品；3）養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定，懸掛“暫停發(fā)貨”，并報(bào)告質(zhì)量管理部門；4）負(fù)責(zé)庫房溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控；5）負(fù)責(zé)倉檢查庫衛(wèi)生環(huán)境；6）養(yǎng)護(hù)儀器的使用及保養(yǎng)；7）協(xié)助開展驗(yàn)證工作。五）銷售部 確保將藥品銷售至合法的單位銷售部職責(zé)銷售至合法企業(yè)；【涉及條款】：*0910*09102建立銷售記錄【涉及條款】：*09401依法銷售特殊管理藥品【涉及條款】：*09501六）運(yùn)輸部 確保藥品在運(yùn)輸過程的質(zhì)量安全運(yùn)輸部職責(zé)確保運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量和藥品安全； 【涉及條款】：10301060113011401確定運(yùn)輸方式、工具； 【涉及條款】：104010501運(yùn)輸過程的冷鏈記錄； 【涉及條款】：*10101070*108010901委托運(yùn)輸 【涉及條款】：1100*111011201運(yùn)輸設(shè)施定期檢查、養(yǎng)護(hù)，并建立記錄檔案； 【涉及條款】：05201特殊藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合規(guī)定 【涉及條款】：*11501七）財(cái)務(wù)部 負(fù)責(zé)藥品購銷的票、賬、款一致 提示：發(fā)票與隨貨同行單是最重要的原始憑證財(cái)務(wù)部職責(zé)1）確保票、帳、貨一致； 【涉及條款】：*0660*093012）經(jīng)營特殊管理藥品，不得現(xiàn)金交易； 【涉及條款】：*0700*09501八）信息管理部門職責(zé)附錄4條：批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門或人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：1）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；2）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；3）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；4）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；5）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；6）保證系統(tǒng)日志的完整性；7）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。職責(zé)：1）計(jì)算機(jī)信息維護(hù)； 【涉及條款】：*0400*0570*0580*05800590*0600*0870*089012）負(fù)責(zé)或協(xié)助電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳； 【涉及條款】：*08101三、人員培訓(xùn)1）培訓(xùn)對(duì)象：與藥品經(jīng)營相關(guān)的人員企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù) 、采購、銷售、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T。2）培訓(xùn)機(jī)構(gòu)3）培訓(xùn)內(nèi)容：法規(guī)、專業(yè)知識(shí)和技能、制度和操作規(guī)程。4）培訓(xùn)目標(biāo)：能正確理解并履行職企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。5）做好記錄并建立檔案（三） 文 件文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。企業(yè)應(yīng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。一）、制度目錄序號(hào)新版GSP廣東省檢查項(xiàng)目1質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定質(zhì)量體系的審核2質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定質(zhì)量否決的規(guī)定3質(zhì)量管理文件的管理無4質(zhì)量信息的管理質(zhì)量信息管理5供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定供應(yīng)商、采購商及銷售人員、采購人員的審核制度6 藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?質(zhì)量驗(yàn)收的管理，倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和運(yùn)輸?shù)墓芾?特殊管理的藥品的規(guī)定特殊管理藥品的管理8藥品有效期的管理有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理9不合格藥品、藥品銷毀的管理同上10藥品退貨的管理同上11藥品召回的管理藥品召回管理6 藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?質(zhì)量驗(yàn)收的管理，倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和運(yùn)輸?shù)墓芾?特殊管理的藥品的規(guī)定特殊管理藥品的管理8藥品有效期的管理有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理9不合格藥品、藥品銷毀的管理同上10藥品退貨的管理同上12質(zhì)量查詢的管理質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理13質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理同上14藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定15環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定衛(wèi)生和人員健康狀況的管理16質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定17設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理養(yǎng)護(hù)藥品的儀器設(shè)備管理18設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理無19記錄和憑證的管理有關(guān)記錄和憑證的管理20計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理藥品經(jīng)營計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理21執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定藥品流通電子監(jiān)管22質(zhì)量方針和目標(biāo)管理23質(zhì)量責(zé)任24藥品購銷人員管理25其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容首營企業(yè)和首營品種的審核；藥品直調(diào)管理【涉及條款】：03100320*0340*03600370二）、記錄文件 記錄及憑證應(yīng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品按相關(guān)規(guī)定保存；疫苗：超過有效期2年。麻精：自藥品有效期期滿之日起不少于5年。易制毒化學(xué)品：有效期期滿之日起不少于2年。【涉及條款】：*04201 三）、必要的記錄：采購記錄；收貨記錄；驗(yàn)收記錄；養(yǎng)護(hù)記錄；銷售記錄；出庫復(fù)核記錄；銷后退回記錄；運(yùn)輸記錄；儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄；不合格品處理記錄；1其它還應(yīng)包括：倉 庫：盤點(diǎn)記錄； 人 員：培訓(xùn)記錄 、健康記錄； 系 統(tǒng)：內(nèi)審記錄； 文件記錄； 第三部分 專題介紹計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng) 冷鏈 驗(yàn)證 票據(jù)管理 藥品直調(diào) 藥品零售連鎖及門店一、計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)【目標(biāo)】：溯源、高效、邁向無紙化，是本版GSP強(qiáng)調(diào)企業(yè)必備的重要管理手段；貫穿并記錄經(jīng)營全過程管理和質(zhì)量管理；應(yīng)滿足國家局和省局電子監(jiān)管政策要求?！居?jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)規(guī)定】：新版GSP七節(jié)：四個(gè)條款；其他：三個(gè)條款；附錄：二十一個(gè)條款；一、計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)1）硬件；2）部門及人員職責(zé)；3）權(quán)限控制；4）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫；5）功能要求；6）數(shù)據(jù)安全；7）電子監(jiān)管；（一）硬件1）服務(wù)器；2）電腦若干臺(tái)；3）網(wǎng)絡(luò)穩(wěn)定、安全；4）硬盤等備份設(shè)備；5）滿足電子監(jiān)管要求；（二）部門及人員職責(zé)1)、附錄5條：企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)以下工作：1）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；2）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；3）監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；4）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；5）負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；6）負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。2）、附錄4條： 批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門或人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：1）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；2）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；3）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；4）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；5）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；6）保證系統(tǒng)日志的完整性；7）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。（三）權(quán)限控制權(quán)限登陸：賬號(hào)+密碼 系統(tǒng)必須具備的基本功能，權(quán)限控制具有排他性和多級(jí)性，上級(jí)權(quán)限含下級(jí)權(quán)限操作功能。 企業(yè)最高管理者擁有最高權(quán)限。賦予相應(yīng)權(quán)限的崗位人員只能做指定的系統(tǒng)操作工作。未經(jīng)授權(quán)，不能操作本權(quán)限以外的系統(tǒng)功能。（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購貨單位及采購品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用。1）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容；2）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制；3）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新和生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；4）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，應(yīng)當(dāng)由專職質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新的時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成； 5）其他崗位只能按規(guī)定權(quán)限查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容?！净A(chǔ)數(shù)據(jù)庫的內(nèi)容】：1）供貨單位；2）購貨單位；3）品種資料；4）客戶購銷人員；5）委托運(yùn)輸1）、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫—供貨單位的要求：1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》；2）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明；3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；5）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；6）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》 批發(fā)企業(yè)：根據(jù)經(jīng)營范圍自動(dòng)識(shí)別經(jīng)營品種類別，拒絕超范圍供應(yīng)品種；生產(chǎn)企業(yè)：根據(jù)生產(chǎn)范圍和GMP證書范圍自動(dòng)識(shí)別品種類別，拒絕超范圍供應(yīng)品種；關(guān)聯(lián)供應(yīng)商業(yè)務(wù)員信息，自動(dòng)鎖定；實(shí)行定期提示、超期鎖定。 2）、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫—購銷人員的要求1）業(yè)務(wù)員的基本信息（授權(quán)書內(nèi)容）；2）業(yè)務(wù)員歷史代理信息查詢；3）核實(shí)客戶單位；4）自動(dòng)控制授權(quán)有效期限；5）自動(dòng)控制代理售權(quán)區(qū)域、品種及其它權(quán)限；6）與所代理供應(yīng)商合法資質(zhì)有效期關(guān)聯(lián)，超期鎖定。 3）、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫—品種資料1）品種范圍包括：成藥、中藥材及中藥飲片；2）相關(guān)合法證明材料及有效期限；3）與經(jīng)營范圍相對(duì)應(yīng)的類別；生產(chǎn)范圍、診療范圍；4）與供應(yīng)商、業(yè)務(wù)員有關(guān)信息關(guān)聯(lián)，自動(dòng)鎖定；5）儲(chǔ)存類別：特殊、冷藏、陰涼、常溫等。6）管理級(jí)別：特藥、普藥、冷鏈等4）、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫—購貨單位1）客戶類別：生產(chǎn)、經(jīng)營（批發(fā)、零