【正文】 藥品批發(fā)零售連鎖新版GSP及檢查項(xiàng)目解析廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心201307內(nèi) 容一、新版GSP基本情況概述二、GSP及現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目解析三、專(zhuān)題介紹一、基本情況概述—GSP GSP 附錄 現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目GSP：國(guó)務(wù)院部門(mén)規(guī)章。是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。共四章：總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則。條款共計(jì)187條，其中批發(fā)部分118條，零售部分計(jì)59條附錄【修訂原則】：“提高標(biāo)準(zhǔn)、完善管理，強(qiáng)化重點(diǎn)、突破難點(diǎn)”【修訂目標(biāo)】：“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題”一項(xiàng)管理手段——實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)；兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)——藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道和倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制；三個(gè)難點(diǎn)——票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸 附錄：國(guó)家總局的規(guī)范性文件，擬出臺(tái)5個(gè)附錄：（1）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（2）藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)（3）藥品收貨與驗(yàn)收（4）冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理（5）確認(rèn)與驗(yàn)證 【內(nèi)容】：專(zhuān)門(mén)的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目省局規(guī)范性文件制定依據(jù)： GSP及附錄目的：監(jiān)督實(shí)施GSP，實(shí)現(xiàn)兩個(gè)基本目標(biāo) 一是確保經(jīng)營(yíng)藥品合法，購(gòu)銷(xiāo)渠道合法、清晰、可追溯； 二是確保經(jīng)營(yíng)藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度條件合法作用：統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，確保認(rèn)證質(zhì)量；符合本地實(shí)際，體現(xiàn)監(jiān)管特點(diǎn)；方便具體操作，提高認(rèn)證效率 缺點(diǎn)：孤立執(zhí)行條款，弱化GSP整體性2012年廣東版檢查項(xiàng)目重點(diǎn) 1）、票賬貨一致2）、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)和電子監(jiān)管3）、第三方物流4）、直調(diào)管理5）、藥品購(gòu)銷(xiāo)人員的管理6）、含復(fù)方麻黃堿等高風(fēng)險(xiǎn)品種的重點(diǎn)監(jiān)管7）、冷鏈8）、運(yùn)輸管理基本情況概述—檢查項(xiàng)目對(duì)比批 發(fā)新修訂檢查項(xiàng)目廣東省檢查項(xiàng)目備注項(xiàng)目總數(shù)145140+5重點(diǎn)項(xiàng)7055+15一般項(xiàng)758510連鎖新修訂檢查項(xiàng)目原GSP備注項(xiàng)目總數(shù)130127+3重點(diǎn)項(xiàng)6135+26一般項(xiàng)699223基本情況概述—新版檢查項(xiàng)目重點(diǎn)項(xiàng)一般項(xiàng)人員重點(diǎn)：8；一般：4*0140*0150*0200*0210*0220*0220*0220*0230101900220022002401計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)重點(diǎn)：8； 一般：1*0400*0570*0580*0580*0600*0810*0870*089005901直調(diào)管理重點(diǎn)：4*0690*0840*0940*1000無(wú)重點(diǎn)項(xiàng)一般項(xiàng)在庫(kù)存儲(chǔ)重點(diǎn)：10；一般：17*0430*0440*0470*0470*0470*0490*0850*0850*0850*086008602045004600460046004600470047004700470047004700480085008500850085009001 運(yùn)輸重點(diǎn)：6；一般：13*0490*0510*1070*1080*1110*1150105000520101010301040105010601070109011001120113011401 疫苗重點(diǎn)：3*0220*0420*04901無(wú)重點(diǎn)項(xiàng)一般項(xiàng)特殊管理藥品重點(diǎn)：9；一般：2*0420*0470*0630*0700*0790*0850*0890*0950*0980*1150107800780中藥材重點(diǎn)：5；一般：5*0220*0630*0680*0800*0850022002200480078008603中藥飲片重點(diǎn)：4；一般：3*0630*0680*0850*0800022002200860購(gòu)銷(xiāo)渠道重點(diǎn)項(xiàng)一般項(xiàng)客戶(hù)重點(diǎn)：3；一般：1*0610*0620*09101061006501藥品重點(diǎn)：2；一般：2*0630*06303063007804人員重點(diǎn)：2*0640*0910無(wú)二、GSP及現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目解析要求——做什么？意義——為什么要做？實(shí)施——怎么做？【質(zhì)量管理體系基本內(nèi)容】：定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的，建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的，相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。【質(zhì)量管理體系組成要素】【做好五“一”是前提】1）謹(jǐn)記一個(gè)條款；2）制定一個(gè)方針；3）明確一個(gè)目標(biāo)；4）開(kāi)展一次內(nèi)審；5）秉持一個(gè)原則（一） 設(shè)施與設(shè)備注冊(cè)地址 企業(yè)的辦公場(chǎng)所應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，配備必要的辦公設(shè)備，環(huán)境整潔。 與2012年廣東省檢查項(xiàng)目相符?！緱l款】：04301倉(cāng)庫(kù) 與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)功能庫(kù)劃分 合格待定不合格常溫庫(kù)冷庫(kù)生物制品疫苗2其他陰涼庫(kù)特殊藥品庫(kù)中藥材庫(kù)中藥飲片庫(kù)易串味庫(kù)（不再要求)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室（不再要求)【條款】：*04300430047004700470*0470*0490庫(kù)房設(shè)備溫濕度控制1）、空調(diào)配置：確保溫度符合藥品包裝標(biāo)識(shí)要求 《藥典》 陰涼處：不超過(guò)20℃； 涼暗處：避光并不超過(guò)20℃； 冷 處：210℃； 常 溫：1030℃。 冷 凍：溫度 10℃ ~25℃【條款】*0440*04703藥品包裝標(biāo)識(shí)的溫度05℃避免凍結(jié)冷暗處15℃冷藏28c避光嚴(yán)禁冷凍倒置25℃遮光密封保存冷藏（8度以下保存）28度密封冷藏，于28度避光保存和運(yùn)輸28176。C避光保存和運(yùn)輸密閉、冷暗處28℃,切勿冷凍密閉,在冷暗干燥處保存28℃,嚴(yán)防凍結(jié)2～8℃的冰箱內(nèi)保存，切勿冷凍或接近冰格（低溫）28℃，不宜冷凍2－8攝氏度冷藏或－5攝氏度以下冷凍保存28℃暗處48℃ (低溫)28℃保存,且不能凍結(jié)，避光8℃以下避光干燥處保存(低溫)28℃避光,嚴(yán)禁凍結(jié)8℃以下遮光禁凍28℃避光,嚴(yán)禁冷凍避光28℃勿冷凍搖晃28℃冰箱保存，切勿冷凍避光28℃在原包裝中保存運(yùn)輸28℃勿凍勿熱避光2至8度開(kāi)封室溫25度四周28℃嚴(yán)禁冰凍28℃遮光密閉避免冷凍 藥品包裝標(biāo)識(shí)的溫度避光密閉，在冷處（210℃）保存(低溫)210℃避光密封,冷處(210℃)干燥210℃避光避光，冷暗處（210度）保存210℃涼暗處密閉,冷暗(210℃)干燥處保存4～10度、密封冷藏（210℃）4℃10℃冷庫(kù)（210度）410℃藥品包裝標(biāo)識(shí)的溫度10176。至20176。冷凍室中20℃保存520℃ (低溫)520度避光冷凍（20度）2）自動(dòng)溫濕度監(jiān)控記錄系統(tǒng)【使用范圍】：所有單獨(dú)庫(kù)房 【記錄頻率】：30min/次【條款】：*04704 3）庫(kù)房其他要求地臺(tái)板、雨棚、照明、避光、通風(fēng)、防鼠防蟲(chóng)等設(shè)施設(shè)備4）運(yùn)輸設(shè)備（1）封閉式貨物運(yùn)輸工具（2）冷鏈品種運(yùn)輸應(yīng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 冷藏車(chē)（溫度自動(dòng)調(diào)控、顯示、存儲(chǔ)、讀?。? 冷藏箱、保溫箱（配備溫度自動(dòng)記錄儀，外部顯示、采集箱體內(nèi)數(shù)據(jù)）【條款】：*04900500*05101對(duì)在庫(kù)藥品實(shí)行溫度自動(dòng)監(jiān)控是本版GSP重點(diǎn)要求，確保在庫(kù)儲(chǔ)存的藥品符合溫度要求，關(guān)鍵要盡量合理減少庫(kù)房能耗第一步：改造倉(cāng)庫(kù) 加強(qiáng)庫(kù)房的密封、隔熱、保溫等措施。如倉(cāng)庫(kù)外墻、窗戶(hù)加裝隔熱材料等。第二步：配備足夠的空調(diào)設(shè)備第三步：每個(gè)庫(kù)房均需配置一定數(shù)量的溫度監(jiān)測(cè)探頭并與系統(tǒng)管理主機(jī)聯(lián)網(wǎng)。能夠與企業(yè)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)對(duì)接，自動(dòng)存儲(chǔ)并查詢(xún)。1）溫度監(jiān)測(cè)探頭安裝應(yīng)相對(duì)固定位置，應(yīng)與電腦實(shí)時(shí)連接。 建議不要采用移動(dòng)監(jiān)測(cè)探頭。2）溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)需經(jīng)測(cè)試或驗(yàn)證，糾偏，確認(rèn)，定期校準(zhǔn)。測(cè)點(diǎn)終端的布點(diǎn)應(yīng)得到測(cè)試確認(rèn)，準(zhǔn)確反映該庫(kù)區(qū)的溫度；3）冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；4）系統(tǒng)保持獨(dú)立不間斷運(yùn)行。不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng)；5）監(jiān)測(cè)及記錄 （1）實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)每隔1分鐘更新一次； （2）歷史記錄查詢(xún)： 每30分鐘自動(dòng)記錄一次； （3）溫度超標(biāo)時(shí)：每2分鐘自動(dòng)記錄一次； 6）報(bào)警（1）同步聲光報(bào)警；（2）中央監(jiān)控器屏幕報(bào)警；（3）手機(jī)短信報(bào)警；7） 監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)要求：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效（1）按日備份，安全保管；（2）不得反向?qū)耄唬?）數(shù)據(jù)不得更改、刪除；（二） 組織機(jī)構(gòu)與人員一、人員條件新版GSP廣東省檢查項(xiàng)目企業(yè)負(fù)責(zé)人大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。（01901）大專(zhuān)以上學(xué)歷質(zhì)量負(fù)責(zé)人注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師，具有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（*02001）注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師。具有至少三年從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；體外診斷試劑專(zhuān)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)是主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。（*02101）1．藥師或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱(chēng)；2．疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)是注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師；3．體外診斷試劑專(zhuān)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)是主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)管員1．藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；體外診斷試劑兼營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師職稱(chēng)，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。(*02201)1．藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱(chēng)，或具有中專(zhuān)（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷；2．體外診斷試劑兼營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師職稱(chēng)，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。驗(yàn)收員藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。（02202）高中養(yǎng)護(hù)員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。（02204）高中采購(gòu)員藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者藥學(xué)初級(jí)職稱(chēng)。（02401）無(wú) 銷(xiāo)售員高中（02401）高中儲(chǔ)運(yùn)員高中（02401）無(wú)疫苗驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)員符合許可條件（*02205）符合許可條件診斷試劑驗(yàn)收、售后人員符合許可條件（*2205）符合許可條件中藥材中藥飲片驗(yàn)收員應(yīng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。（02202）養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。（02204）配備執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師（含）以上職稱(chēng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中藥材（收購(gòu)）驗(yàn)收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。（*02203）二、崗位職責(zé)【企業(yè)負(fù)責(zé)人】 藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。【涉及條款】：*01401【質(zhì)量負(fù)責(zé)人】 全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)職責(zé)：質(zhì)量裁決、制度審核、首營(yíng)審批等?！旧婕皸l款】：*0150*023006102一）質(zhì)量管理部門(mén) 有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作，不得由其他部門(mén)及人員履行。特別提示： 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)按要求履行規(guī)定職責(zé)。委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督被委托方的藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等質(zhì)量工作。 質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)（19項(xiàng)） 督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； 組織制定質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； 【涉及條款】：03100320*0340*036003700380*03901 負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理； 【涉及條款】：*061