【正文】 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 藥品零售企業(yè) GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目及檢查內(nèi)容 山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督處 宗鳳玉 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 GSP的精髓 ?一切行為有標(biāo)準(zhǔn)， ?一切行為有記錄， ?一切行為可追溯。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 藥品零售企業(yè) GSP認(rèn)證檢查項目共有 109條，其中關(guān)鍵項目有 34條，一般項目有 75條。 項目 結(jié)果 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通過 GSP認(rèn)證 0 10－ 30％ 限期 3個月內(nèi)整改后追蹤檢查 ≤2 ≤10％ ≤2 ＞ 10％ GSP認(rèn)證不合格， 6個月后重新申請認(rèn)證。 ＞ 2 0 ＞ 30％ 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 合理缺項與缺陷項目的區(qū)別 ? 合理缺項 ：是指由于企業(yè) 《 藥品經(jīng)營許可證 》經(jīng)營范圍限定或經(jīng)營管理的實際狀況等因素，使企業(yè)實際未開展或未涉及相關(guān)經(jīng)營管理的工作內(nèi)容，認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的部分條款不需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查，而形成檢查項目的合理空缺。 ? 缺陷項目 ：凡屬 不完整、不齊全 的項目，即不合格的項目，為缺陷項目。關(guān)鍵項目不合格為嚴(yán)重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 第一部分 管理職責(zé) 5801－ 6102 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 * 580 5802 ?5801* 企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式 和 經(jīng)營范圍 從事經(jīng)營活動 ?5802企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 ?一查 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式 ?二查藥店現(xiàn)場經(jīng)營的品種是否超越核定范圍 ?三查藥品的購進(jìn)記錄、零售卡是否有超核定范圍的藥品購銷記錄 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點（續(xù)） ?四查經(jīng)營方式是否超越核定范圍 ?五查店堂是否懸掛合法的證照 ?六查店堂是否懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求（ 執(zhí)業(yè)藥師 、 從業(yè)藥師 ） 相符的執(zhí)業(yè)證明 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 5901企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 ? 一查是否有文件明確企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 ? 二查在決策藥品質(zhì)量問題上 ， 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否有執(zhí)行行為 ? 三查制度上是否有規(guī)定 ， 制度和文件的簽發(fā)上有體現(xiàn) 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *600 600 6003 ? *6001企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員 ， 具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作 。 ? 6002質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律 、 法規(guī)和行政規(guī)章 。 ? 6003質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度 ， 并指導(dǎo) 、 督促制度的執(zhí)行 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 600 600 6006 6004質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。 6005質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。 6006質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 600 600 6009 6007質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 6008質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品驗收的管理。 6009質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 60 601 6012 6010質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。 6011質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。 6012質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 ? 一查企業(yè)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的紅頭文件 ? 二查質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員在文件中是否體現(xiàn)其負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作 ， 是否體現(xiàn)了以上 11個方面的職能 ，是否在企業(yè)實際中體現(xiàn) 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *6101企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度 應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任； 藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；藥品驗收的管理規(guī)定； 藥品儲存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定； 藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定； 首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定； 藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定； 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 * 6101（續(xù)） 特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售的規(guī)定； 質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定； 質(zhì)量信息管理的規(guī)定； 藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；各項衛(wèi)生管理制度； 人員健康狀況的管理規(guī)定；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定； 經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 制度的基本格式 僅供參考 ? 一是制訂制度的目的和原則 ? 二是制訂制度的依據(jù) ? 三是工作流程和職責(zé)權(quán)限 ? 四是報告和記錄表式 ? 五是必要的附錄 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 文頭格式（僅供參考） XXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司 藥品驗收程序 文件編號 QYBG01－ 001－ 2020 密級 起草部門 XXX 起草人 XXX 起草 時間 年 月 日 審核部門 XXX 審核人 XXX 審核時間 年 月 日 批 準(zhǔn) 人 XXX 批準(zhǔn)時間 年 月 日 執(zhí)行日期 年 月 日 發(fā)放部門 總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量部、采購部、銷售部、驗收組，存檔 X份 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 文件內(nèi)容（僅供參考） ? 目的： ? 引用標(biāo)準(zhǔn)（依據(jù)）： ? 適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于購進(jìn)藥品 ? 及銷后退回藥品的驗收 ? 定義： ? 職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品驗收過程的管理， ? 藥品驗收組負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行 ? 驗收程序： ? ：藥品抽樣 ? ? ：藥品驗收 ? ?? ? 結(jié)果判定： ? 記錄： ? 程序修訂： 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查制度的內(nèi)容 ? 一是否符合現(xiàn)行的有關(guān)藥品法律 、 法規(guī) 、規(guī)章的要求 ? 二是否符合企業(yè)的實際情況 ， 是否具有可操作性 ? 三是否完整 ? 四是否有具體考核項目和考核時間周期 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查制度的內(nèi)容（續(xù)） ? 在檢查制度的內(nèi)容時注意：一是制度的完整性；二是制度的準(zhǔn)確性；三是制度與制度之間是否相互矛盾。 ? 注：藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度，除不包括購進(jìn)、儲存等方面的規(guī)定外，都與零售企業(yè)有關(guān)制度相同。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *6102企業(yè)對各項管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。 一檢查制度的相關(guān)工作人員對制度的了解情況 ， 認(rèn)識情況 ? 二檢查制度的內(nèi)容 ? 三檢查企業(yè)對制度的執(zhí)行情況檢查方式 ， 檢查結(jié)果是否有記錄 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *6102（續(xù)） ?四檢查所有制度是否制訂了有制度的考核辦法 ， 在考核辦法中是否涉及獎懲 ?五查制度考核的結(jié)果 （ 看制度是否操作過 。 現(xiàn)實情況 ， 制度制訂比較齊全 ，但基本是擺設(shè) 。 另外還可能發(fā)現(xiàn)問題 。倒推 ） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 第二部分 人員與培訓(xùn) 6201－ 6602 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *6201大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。 @ ? 一查文件設(shè)置 ， 是否有明確的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人員 ? 二查該人員的技術(shù)職稱是否符合要求 ，看技術(shù)檔案和技術(shù)職稱證書 ? 三查關(guān)鍵崗位是否有兼職現(xiàn)象 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *6301藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。 ? 一查文件設(shè)置對照實際工作情況找出處方審核人員 ? 二查該人員的技術(shù)職稱是否符合要求 ， 看技術(shù)檔案和技術(shù)職稱證書 ? 三查該人員是否在崗并履行處方審核工作 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *640 6402 *6401企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。 @ 6402企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有 5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 ? 一要檢查文件設(shè)置對照實際工作情況找出質(zhì)量管理和驗收工作崗位人員 ， 檢查質(zhì)量管理和驗收工作崗位人員的技術(shù)職稱是否符合要求 ， 看技術(shù)檔案和技術(shù)職稱證書 ? 二要從企業(yè)的名冊中找出被檢查單位的營業(yè)人員名單 ， 再核查他們的學(xué)歷是否達(dá)到要求 ， 對于初中文化程度的營業(yè)員 ，須查企業(yè)人事檔案 ， 看從事藥品經(jīng)營工作的年限是否符合要求 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 650 650 6503 ? 6501企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn) ， 并經(jīng)地市級 （ 含 ） 以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格 ， 發(fā)給崗位合格證書后方可上崗 。 6502國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職