【正文】 第一篇：GSP認證現(xiàn)場檢查項目解讀[本站推薦]GSP認證現(xiàn)場檢查項目解讀（1）藥品零售企業(yè)是否實施GSP認證，被國際社會看成藥品經(jīng)營質(zhì)量有無保證的先決條件。能否正確把握《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》和《藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目》精神實質(zhì)，事關(guān)企業(yè)生存與發(fā)展。為便于企業(yè)理解掌握檢查標準，我局組織評審員予以解讀。來源：溫嶺市食品藥品監(jiān)督局一、正確理解評定標準藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目共109項，其中關(guān)鍵項目34項，一般項目75項?，F(xiàn)場檢查時，評審員對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項作出肯定或者否定的評定。首先，我們要了解計算缺陷的方法差異。關(guān)鍵項目是以“條”計數(shù)缺陷，一般項目是以“百分比”計算缺陷，兩者存在質(zhì)的區(qū)別，不能混淆。其次，要掌握不同評定結(jié)果對GSP認證的影響。按照評定結(jié)果，有三種情況：一是關(guān)鍵項目全部合格、一般項目缺陷少于或等于10％，才能通過GSP認證；二是關(guān)鍵項目全部合格、一般項目缺陷在1030％之間，或者關(guān)鍵項目缺陷少于或等于2條、一般項目缺陷少于或等于10％，限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查；三是關(guān)鍵項目缺陷少于或等于2條、一般項目缺陷大于10％，或者關(guān)鍵項目缺陷大于2條，或者一般項目缺陷大于30％，不通過GSP認證，需要經(jīng)過6個月整改后方可重新申請認證。因此，企業(yè)在接受認證之前，必須對照評定標準，做好自查自糾工作，力爭一役達標。二、認真做好迎檢工作能否一次性通過GSP認證，關(guān)鍵在于平時、在于基礎(chǔ)、在于管理。但是，迎檢工作也不能忽視，應(yīng)在以下三個方面認真把握：首先，企業(yè)工作人員面對檢查要精神飽滿；按照崗位職責(zé)與分工，評審人員都要有專人陪同；對評審人員的提問不能回避，想清楚后簡明扼要地回答；評審人員有意或無意中與你們交流，既不要沉默不語，也不要夸夸其談，不回答不禮貌，但應(yīng)記住話多必失的道理；同時所有員工的衣著都要整潔，行為、語言要體現(xiàn)文明。其次，匯報工作的場所應(yīng)預(yù)先有所準備，不能臨場找地方、找凳子；企業(yè)經(jīng)營場所要保持清潔、衛(wèi)生；藥品陳列、儲存擺放整齊、有條理，藥品標簽無差錯；營業(yè)場所和倉庫整潔有序、陰涼舒適；證照、執(zhí)業(yè)人員資格證書、服務(wù)公約、警示語和標識應(yīng)醒目；用藥咨詢要名副其實。第三，根據(jù)現(xiàn)場檢查6大類項目，按照項目順序，將迎檢資料整理裝訂成冊，各種證件用復(fù)印件裝訂并將原件準備好備查；各種臺帳等原始資料不能一并訂入的，在裝訂順序頁中放入白紙，注明原始資料見何年何檔案；有的標準如非本企業(yè)檢查項目應(yīng)在該條處標明“缺項”。這樣既便于企業(yè)預(yù)先查漏補缺，同時有利于檢查組有序地查閱資料并留下資料完整、規(guī)范的良好影響。三、把握檢查項目內(nèi)涵項目的涵蓋內(nèi)容應(yīng)從以下二個方面去正確把握：一是項目的本意含義；二是項目的引伸含義。如6301項規(guī)定，藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。這條本意應(yīng)該檢查處方審核人員是否有相應(yīng)技術(shù)職稱，是否實際在崗工作，很方便也很直觀；但從引伸的含義看，一要檢查駐店藥師是由誰來確定（要有相應(yīng)技術(shù)職稱證書、藥店發(fā)文件予以聘任、藥監(jiān)部門審查批準或備案）；二要檢查駐店藥師是否履行處方審核的職責(zé)（從留存處方中核對審核人員筆跡）；三要檢查駐店藥師是否實際在職在崗（核對考勤記錄和相關(guān)臺帳記錄的筆跡，佐證在該處方調(diào)配時駐店藥師是否確實在崗）。因此，正確把握項目的內(nèi)涵必須以邏輯思維，全面、完整、動態(tài)地理解項目的含義。GSP認證現(xiàn)場檢查項目解讀（2）（一）管理與制度（17項，其中重點項目4項）*5801（1）抽進貨發(fā)票、購進或驗收記錄，檢查有無超范圍經(jīng)營；（2）現(xiàn)場檢查儲存、陳列品種，有無超范圍經(jīng)營；抽銷售發(fā)票或銷售記錄，檢查是否屬于終端消費，即有無批發(fā)經(jīng)營行為。5802（1）檢查《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》是否上墻、醒目；（2）藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)或職稱證件懸掛是否醒目；（3）連鎖門店是否實施統(tǒng)一的商號和標志。5901（1）以文件形式明確企業(yè)主要負責(zé)人（指企業(yè)最高管理者，總經(jīng)理或經(jīng)理）；（2）質(zhì)量管理制度等有效文件是否由主要負責(zé)人簽發(fā)；（3）質(zhì)量考核結(jié)果的審閱和重大質(zhì)量管理工作最終審核是否為主要負責(zé)人。*6001（1）查文件是否已經(jīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，小型企業(yè)設(shè)專職質(zhì)量管理人員；有無質(zhì)量管理機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖；（2）文件是否明確質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員11方面職能（60026012）；（3）質(zhì)量負責(zé)人可兼專職質(zhì)量管理員；（4）企業(yè)負責(zé)人不得兼專職質(zhì)量管理員。6002（1）查收文是否齊全，有無傳閱或組織學(xué)習(xí)討論；（2）質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章，檢查執(zhí)行三批公布停止銷售藥品的情況。6003（1）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員是否負責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度；（2）詢問25個制度的崗位執(zhí)行人員，對制度是否理解和掌握；（3）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員是否負責(zé)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考核，并提出指導(dǎo)意見。6004（1）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員是否負責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核；（2）抽采購發(fā)票或驗收記錄，列出供貨企業(yè)名單，分析首營企業(yè)是否全部經(jīng)過質(zhì)量審核；（3）首營企業(yè)質(zhì)量審核程序是否正確，索證是否完備，有無先采購后審核的現(xiàn)象。6005（1）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員是否負責(zé)首營品種的質(zhì)量審核；（2）抽與生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的購貨記錄、合同，列出首營品種，分析首營品種是否全部經(jīng)過質(zhì)量審核；（3）首營品種質(zhì)量審核程序是否正確，索證是否完備，有無先采購后審核的現(xiàn)象。6006（1）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員負責(zé)建立質(zhì)量管理檔案；（2）查首營品種、首營企業(yè)及進口藥品，分析質(zhì)量管理檔案是否完整，質(zhì)量標準、說明書、檢驗結(jié)論、證照復(fù)印件等資料是否齊全；（3）檔案是否規(guī)范，有無檔案目錄。6007（1）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員有無開展藥品質(zhì)量查詢工作；（2）檢查質(zhì)量事故登記或者投訴記錄，是否負責(zé)藥品質(zhì)量事故或者投訴的調(diào)查處理及報告。6008（1）檢查機構(gòu)設(shè)置文件和質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，藥品驗收崗位是否歸屬質(zhì)量管理機構(gòu)；檢查驗收記錄簽字筆跡，質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員是否負責(zé)藥品驗收的管理。6009（1）檢查藥品保管、養(yǎng)護等記錄，佐證質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員是否定期開展工作指導(dǎo)；（2）對保管、養(yǎng)護工作存在的問題，有無簽署指導(dǎo)意見和督促整改。6010（1）不合格藥品的處理程序是否符合制度規(guī)定；（2）不合格藥品確認是否由質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員負責(zé)審核；（3）不合格藥品處理是否在質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員監(jiān)督下實施。6011（1）詢問質(zhì)量管理人員是否及時收集藥品質(zhì)量信息，如停止使用藥品信息、藥品分類信息、藥品不良反應(yīng)信息等；（2）質(zhì)管部門是否及時或定期做藥品質(zhì)量信息分析并落實相應(yīng)措施。6012（1）檢查企業(yè)職工培訓(xùn)計劃；（2）檢查質(zhì)量管理人員是否參與藥品質(zhì)量管理方面的知識教育和培訓(xùn)；（3）培訓(xùn)工作是否到位，如培訓(xùn)時間、對象、內(nèi)容、考核等。*6101（1）檢查企業(yè)是否按照經(jīng)營范圍和結(jié)合實際制定相應(yīng)的管理制度（連鎖門店不包括購進、儲存管理制度）；（2）抽25個管理制度，檢查是否科學(xué)、合理、實用和可操作性，是否有具體考核內(nèi)容和考核周期；（3）實際抽查藥品驗收操作規(guī)程，分析是否吻合管理制度和科學(xué)可行。*6102（1）明確工作人員的崗位和相應(yīng)職責(zé)（1人可兼多崗），將制度分解在各個崗位上，定期由企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員組織執(zhí)行情況考核；（2）抽查25個管理制度，考核內(nèi)容是否與制度對應(yīng)，質(zhì)管人員對存在問題有無提出指導(dǎo)意見；（3）企業(yè)負責(zé)人對考核結(jié)果和考核意見是否簽署審閱意見。GSP認證現(xiàn)場檢查項目解讀（3）*6201（1）以文件形式明確企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人；（2）質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。（二）人員與培訓(xùn)（12項，其中重點項目4項）*6301（1）以文件形式明確駐店藥師并報藥監(jiān)部門核準或備案，由駐店藥師負責(zé)處方審核；（2）抽5張?zhí)幏?，核對審核人員筆跡，檢查是否由駐店藥師簽字；檢查考勤記錄，佐證在該處方調(diào)配時藥師是否在崗；（3）檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。*6401（1）以文件形式明確質(zhì)量管理工作人員；（2）質(zhì)量管理工作人員是否具有中專以上藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、護理、生物、化學(xué)的學(xué)歷，其中質(zhì)量管理負責(zé)人具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。6402（1）檢查驗收員、營業(yè)員的學(xué)歷證明是否具有高中以上文化程度；（2）初中畢業(yè)生擔(dān)任驗收員、營業(yè)員的，有無5年以上藥品工作經(jīng)歷證明（如工作證、培訓(xùn)證、上崗證等簽發(fā)時間以及人事部門提供的人事檔案證明）。6501（1）從事質(zhì)量管理、藥品驗收以及營業(yè)員的在崗人員與崗位設(shè)置是否一致；（2）上述人員是否經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并持有地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的上崗證。6502（1）從崗位設(shè)置網(wǎng)絡(luò)圖，確認國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位；（2）上述崗位人員是否全部通過技能鑒定并取得職業(yè)資格證書。6503（1）檢查繼續(xù)教育證明，質(zhì)量管理工作人員是否接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；（2）繼續(xù)教育的時間是否在一年限期內(nèi)；（3）在制度上要有繼續(xù)教育明確規(guī)定。6504（1）檢查企業(yè)培訓(xùn)計劃和實施記錄，從事藥品驗收、養(yǎng)護和計量人員是否參加培訓(xùn)；（2）培訓(xùn)時間是否足夠、內(nèi)容是否對口；（3）形式可以上課、學(xué)習(xí)、討論、講座等，應(yīng)有記錄，參加培訓(xùn)者簽字。6505（1）是否建立企業(yè)繼續(xù)教育檔案；（2）檔案是否完整（包括培訓(xùn)計劃、對象、時間、內(nèi)容、考核、教材等）。*6506（1）根據(jù)崗位設(shè)置圖和聘用手續(xù)，現(xiàn)場檢查質(zhì)管人員是否在崗；（2）檢查考勤與驗收臺帳等記錄，佐證質(zhì)管人員是否在職在崗。6601（1）根據(jù)員工花名冊和實際上崗情況，檢查所有從事涉藥工作的人員是否進行健康檢查，新上崗人員是否先體檢后上崗；（2）健康檢查周期是否在一年有效期內(nèi)，體檢內(nèi)容是否完整；（3）建立健康檔案，包括企業(yè)健康檢查匯總檔案和個人健康檢查檔案。6602（1）對照體檢單原件，檢查員工中有無患精神病、傳染病以及其他可能污染藥品的疾??；（2）查出患有上述疾病的員工，是否及時調(diào)離直接接觸藥品崗位工作；（3）查工資發(fā)放單、考勤記錄等，佐證是否進行崗位調(diào)整。*6201（1）以文件形式明確企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人；（2）質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。（二）人員與培訓(xùn)（12項，其中重點項目4項）*6301（1）以文件形式明確駐店藥師并報藥監(jiān)部門核準或備案，由駐店藥師負責(zé)處方審核；（2）抽5張?zhí)幏?，核對審核人員筆跡，檢查是否由駐店藥師簽字；檢查考勤記錄，佐證在該處方調(diào)配時藥師是否在崗；（3）檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。*6401（1）以文件形式明確質(zhì)量管理工作人員；（2）質(zhì)量管理工作人員是否具有中專以上藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、護理、生物、化學(xué)的學(xué)歷，其中質(zhì)量管理負責(zé)人具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。6402（1）檢查驗收員、營業(yè)員的學(xué)歷證明是否具有高中以上文化程度；（2）初中畢業(yè)生擔(dān)任驗收員、營業(yè)員的，有無5年以上藥品工作經(jīng)歷證明（如工作證、培訓(xùn)證、上崗證等簽發(fā)時間以及人事部門提供的人事檔案證明）。6501（1）從事質(zhì)量管理、藥品驗收以及營業(yè)員的在崗人員與崗位設(shè)置是否一致；（2）上述人員是否經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并持有地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的上崗證。6502（1）從崗位設(shè)置網(wǎng)絡(luò)圖，確認國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位；（2）上述崗位人員是否全部通過技能鑒定并取得職業(yè)資格證書。6503（1）檢查繼續(xù)教育證明，質(zhì)量管理工作人員是否接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；（2）繼續(xù)教育的時間是否在一年限期內(nèi)；（3）在制度上要有繼續(xù)教育明確規(guī)定。6504（1）檢查企業(yè)培訓(xùn)計劃和實施記錄，從事藥品驗收、養(yǎng)護和計量人員是否參加培訓(xùn)；（2）培訓(xùn)時間是否足夠、內(nèi)容是否對口；（3）形式可以上課、學(xué)習(xí)、討論、講座等，應(yīng)有記錄，參加培訓(xùn)者簽字。6505（1）是否建立企業(yè)繼續(xù)教育檔案；（2）檔案是否完整（包括培訓(xùn)計劃、對象、時間、內(nèi)容、考核、教材等）。*6506（1）根據(jù)崗位設(shè)置圖和聘用手續(xù)，現(xiàn)場檢查質(zhì)管人員是否在崗；（2）檢查考勤與驗收臺帳等記錄，佐證質(zhì)管人員是否在職在崗。6601（1）根據(jù)員工花名冊和實際上崗情況，檢查所有從事涉藥工作的人員是否進行健康檢查，新上崗人員是否先體檢后上崗；（2）健康檢查周期是否在一年有效期內(nèi)，體檢內(nèi)容是否完整；（3）建立健康檔案，包括企業(yè)健康檢查匯總檔案和個人健康檢查檔案。6602（1）對照體檢單原件，檢查員工中有無患精神病、傳染病以及其他可能污染藥品的疾??；（2）查出患有上述疾病的員工，是否及時調(diào)離直接接觸藥品崗位工作；（3）查工資發(fā)放單、考勤記錄等，佐證是否進行崗位調(diào)整。GSP認證現(xiàn)場檢查項目解讀（4）（三）設(shè)施與設(shè)備（13項，其中重點項目3項）6701（1）審查營業(yè)場所和倉庫平面圖，面積是否符合要求（小型企業(yè)營業(yè)場所面積不少于40平方米，倉庫面積不少于20平方米）；（2）營業(yè)場所和倉庫實際是否滿足需要，現(xiàn)場查看商品儲存和陳列是否擁擠；（3）連鎖門店可不設(shè)倉庫，但應(yīng)有待驗區(qū)域。6702（1）現(xiàn)場觀察營業(yè)場所和倉庫環(huán)境是否整潔有序；（2）營業(yè)場所、倉庫、冰箱內(nèi)有無與經(jīng)營無關(guān)的物品堆放。6703（1）現(xiàn)場觀察營業(yè)場所、倉庫和辦公生活等區(qū)域是否相對分離，以不發(fā)生干擾和污染為準；（2）營業(yè)場所、倉庫有無堆放生活物資。6704（1）營業(yè)場所是否寬敞、明亮，貨柜（架）格式是否整齊；（2）柜臺、貨架是否滿足需求，品種與品種之間陳列是否保留適當(dāng)?shù)拈g隙；（3）柜組藥品分類標志是否科學(xué)、清晰和方便顧客尋找。6705（1）庫頂平整、無裂縫、脫落、滲水痕跡；（2）墻壁光潔、無剝落、積灰、蜘蛛網(wǎng)；（3）地面平整，不起灰，清潔，干燥。*6801（1）查藥品采購發(fā)票、采購驗收臺帳，證實有無經(jīng)營特殊藥品；（2）經(jīng)營特殊藥品的，有無設(shè)立專柜，實行雙人雙鎖管理，有無專用標記；（3）特殊藥品專柜安置適當(dāng)，有防盜防火等安全設(shè)施。*6802（1）是否按規(guī)定設(shè)立常溫庫、陰涼庫，配備冷藏設(shè)施；（2）現(xiàn)場檢查控溫和冷藏設(shè)施是否正常運轉(zhuǎn)；（3）陰涼庫和冷藏設(shè)備是否已經(jīng)滿足藥品經(jīng)營需求。6803（1）常溫庫、陰涼庫